Qual laxante deve ser usado após cirurgia de fratura de quadril?
Laxantes orais após cirurgia de fratura de quadril: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundo:
A constipação aguda é muito comum em grandes operações. A constipação é uma complicação que pode prolongar a internação hospitalar, aumentar o tempo de enfermagem e os custos com saúde. Até 70% apresentam constipação após uma cirurgia de fratura de quadril. A prevenção da constipação é considerada uma parte importante do tratamento após cirurgia de quadril, mas embora o uso de medicamentos anticonstipantes seja generalizado, não existem estudos de qualidade suficiente para mostrar como e com quais meios a constipação é melhor tratada. Pela mesma razão, na Dinamarca existe uma grande variação na abordagem ao tratamento preventivo - e, portanto, também no resultado do tratamento.
Mirar:
O objetivo é investigar a melhor forma de prevenir a constipação após cirurgia de quadril com laxantes.
Método, desenho, intervenção e procedimentos de investigação:
O projeto é um ensaio clínico randomizado na proporção 1:1:1, onde os pacientes designados para dois departamentos de cirurgia ortopédica diferentes são designados para receber um de dois medicamentos (bisacodil, macrogol) ou ambos os tipos de medicamentos anticonstipação. Calcula-se que 375 pacientes serão incluídos no ensaio, ou seja, 125 pacientes em cada grupo. Espera-se que os pacientes sejam incluídos uniformemente distribuídos entre dois hospitais.
Os pacientes receberão respectivamente macrogol 3350 e eletrólitos (código ATC A06AD65) que é administrado como o conteúdo de 2 saquetas, Bisacodil (código ATC A06AB02) 5 mg, 2 comprimidos ou uma combinação de ambos na metade da dose.
Todos os laxantes são administrados por via oral à noite do dia da cirurgia (o próximo horário padrão de administração é às 22h) e tanto os pacientes quanto a equipe sabem qual medicamento experimental cada paciente está recebendo. A frequência das fezes dos pacientes, o grau de constipação e os efeitos colaterais da medicação, bem como dor, náusea e flatulência são pontuados uma vez ao dia usando a escala de fezes de Bristol, escala de classificação verbal e questionário de avaliação de sintomas de constipação do paciente. Se a primeira defecação não ocorreu 72 horas após o término da operação, os pacientes dos três grupos são transferidos para tratamento com agentes promotores do peristaltismo Bisacodil 5 mg, 2 comprimidos. Os pacientes permanecem no estudo e recebem a medicação do estudo para a qual foram designados, a menos que um cirurgião ortopédico avalie o contrário.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carina Lundby
- E-mail: Carina.Lundby.Olesen@rsyd.dk
Estude backup de contato
- Nome: Anton Pottegård
- Número de telefone: 0045 28913340
- E-mail: Anton.Pottegard@rsyd.dk
Locais de estudo
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Kolding, Dinamarca
- Recrutamento
- Hospital Lillebælt, Kolding Hospital
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Contato:
- Ane Simony
- Número de telefone: +45 2445 3742
- E-mail: Ane.Simony1@rsyd.dk
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Svendborg, Dinamarca
- Recrutamento
- Odense University Hospital, Svendborg Hospital
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Contato:
- Bjarke Viberg
- Número de telefone: +45 28669059
- E-mail: Bjarke.Viberg@rsyd.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de cirurgia de fratura aguda de quadril de um dos dois departamentos ortopédicos de hospitais na região sul da Dinamarca.
- Idade≥ 65 anos
- Os pacientes devem ser capazes de falar e compreender dinamarquês.
Critério de exclusão:
Pacientes:
- com constipação crônica conhecida (definida a partir do escore de constipação de Wexner)
- com uso conhecido de laxantes na admissão
- que participam de outros estudos clínicos semelhantes
- quem está com doença terminal
- quem é restrição
- quem está isolado
- com doença cardíaca grave definida como New York Heart Association (NYHA) III og IV
- com doença intestinal inflamatória crônica grave
- com condições cirúrgicas abdominais agudas, por exemplo. íleo, obstrução ou perfuração
- com disfagia em que o paciente não consegue engolir comprimidos/líquidos orais
- com megacólon tóxico
- com distúrbio de esvaziamento gástrico
- com distúrbio eletrolítico grave (P-cálio: < 2,5 mmol/l o P-nátrio: <125 mmol/l)
- Alergias aos ingredientes
- As mulheres grávidas não podem ser incluídas, mas espera-se que as mulheres estejam na pós-menopausa, razão pela qual os testes de gravidez não são realizados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Macrogol 3350 e eletrólitos.
Pó para solução oral em saqueta Macrogol 3350 e eletrólitos (código ATC A06AD65) que é administrado por via oral como o conteúdo de 2 saquetas por dia (à noite) durante a admissão
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A frequência das fezes dos pacientes, o grau de constipação e os efeitos colaterais da medicação, bem como dor, náusea e flatulência são pontuados uma vez ao dia usando a escala de fezes de Bristol, escala de classificação verbal e questionário de avaliação de sintomas de constipação do paciente.
Se a primeira defecação não ocorreu 72 horas após o término da operação, os pacientes dos três grupos são transferidos para tratamento com agentes promotores peristálticos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bisacodil
Comprimido com revestimento entérico Bisacodil (código ATC A06AB02) 5 mg, 2 comprimidos por dia, administrado por via oral diariamente (à noite) durante a admissão
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A frequência das fezes dos pacientes, o grau de constipação e os efeitos colaterais da medicação, bem como dor, náusea e flatulência são pontuados uma vez ao dia usando a escala de fezes de Bristol, escala de classificação verbal e questionário de avaliação de sintomas de constipação do paciente.
Se a primeira defecação não ocorreu 72 horas após o término da operação, os pacientes dos três grupos são transferidos para tratamento com agentes promotores peristálticos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Uma combinação de macrogol 3350 e eletrólitos e bisacodil
Pó para solução oral em saqueta de macrogol 3350 e eletrólitos (código ATC A06AD65) que é administrado por via oral diariamente (à noite) como o conteúdo de 1 saqueta administrada em combinação com comprimido com revestimento entérico Bisacodil (código ATC A06AB02) 5 mg, 1 comprimido por via oral diariamente (à noite) durante a admissão
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A frequência das fezes dos pacientes, o grau de constipação e os efeitos colaterais da medicação, bem como dor, náusea e flatulência são pontuados uma vez ao dia usando a escala de fezes de Bristol, escala de classificação verbal e questionário de avaliação de sintomas de constipação do paciente.
Se a primeira defecação não ocorreu 72 horas após o término da operação, os pacientes dos três grupos são transferidos para tratamento com agentes promotores peristálticos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de pacientes que necessitarão de medicação de resgate (Bisacodil)
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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Parte dos pacientes de cada grupo que necessita de medicação de resgate após 72 horas ou medicação de resgate antes de 72 horas por conta de avaliação médica
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72 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora dos primeiros movimentos intestinais
Prazo: horas até 240 horas
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Tempo para as primeiras evacuações (em horas após o término da cirurgia)
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horas até 240 horas
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Tempo de internação
Prazo: dias até 10 dias
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Tempo de internação da internação índice desde a admissão até a alta
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dias até 10 dias
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Número de pacientes que são readmitidos no hospital
Prazo: 30 dias
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A parcela de pacientes que são readmitidos no hospital 30 dias após a alta hospitalar
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30 dias
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Número de pacientes que visitam o pronto-socorro
Prazo: 30 dias
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A proporção de pacientes que vão ao pronto-socorro dentro de 30 dias após a alta hospitalar
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30 dias
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Constipação definida pela escala de fezes de Bristol
Prazo: diariamente até 10 dias
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constipação definida pela Escala de Fezes de Bristol com tipo 1-7, onde tipo 1 é constipação e tipo 7 é diarréia e uso/não uso de medicação de resgate (bisacodil)
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diariamente até 10 dias
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Pontuação de constipação
Prazo: diariamente até 10 dias
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Pontuação calculada com base no questionário de avaliação de sintomas de constipação do paciente de 0 a 48, onde 48 é constipação mais grave e uso/não uso de medicação de resgate (bisacodil)
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diariamente até 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Carina Lundby, Odense University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Laxatives26092019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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