Mitä laksatiivia tulisi käyttää lonkkamurtumaleikkauksen jälkeen?
Suun laksatiivit lonkkamurtumaleikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Akuutti ummetus on hyvin yleistä suurten leikkausten yhteydessä. Ummetus on komplikaatio, joka voi pidentää sairaalahoitoa, lisätä hoitoaikaa ja terveydenhuollon kustannuksia. Jopa 70 % kokee ummetusta lonkkamurtuman leikkauksen jälkeen. Ummetuksen ehkäisyä pidetään tärkeänä osana lonkkaleikkauksen jälkeistä hoitoa, mutta vaikka ummetusta ehkäisevien lääkkeiden käyttö on laajalle levinnyttä, ei ole olemassa riittävän laadukkaita tutkimuksia, jotka osoittaisivat, miten ja millä keinoin ummetusta parhaiten hoidetaan. Samasta syystä Tanskassa ennaltaehkäisevän hoidon lähestymistavassa - ja siten myös hoidon tuloksessa - on suuria eroja.
Tavoite:
Tavoitteena on selvittää, miten ummetusta ehkäistään parhaiten lonkkaleikkauksen jälkeen laksatiiveilla.
Menetelmä, suunnittelu, interventio ja tutkimusmenettelyt:
Projekti on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suhteessa 1:1:1, jossa kahdelle eri ortopedisen kirurgian osastolle osoitetuille potilaille määrätään joko toinen kahdesta lääkkeestä (bisakodyyli, makrogoli) tai molemmat ummetuslääkkeet. On laskettu, että tutkimukseen osallistuu 375 potilasta, eli 125 potilasta kussakin ryhmässä. Potilaiden odotetaan jakautuvan tasaisesti kahden sairaalan kesken.
Potilaille annetaan vastaavasti makrogoli 3350 ja elektrolyyttejä (ATC-koodi A06AD65), jotka annetaan 2 pussin sisältönä, Bisakodyyli (ATC-koodi A06AB02) 5 mg, 2 tablettia tai molempien yhdistelmä puolessa annoksesta.
Kaikki laksatiivit annetaan suun kautta leikkauspäivän illalla (seuraava normaali antoaika klo 22.00), ja sekä potilaiden että henkilökunnan tiedossa on, mitä koelääkkeitä kukin potilas saa. Potilaiden ulostetiheys, ummetusaste ja lääkkeen sivuvaikutukset sekä kipu, pahoinvointi ja ilmavaivat pisteytetään kerran päivässä Bristolin uloste-asteikolla, sanallisen asteikon ja ummetusoireiden potilaan arvioinnin kyselylomakkeella. Jos ensimmäistä ulostamista ei ole tapahtunut 72 tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä, siirretään kaikkien kolmen ryhmän potilaat hoitoon peristaltiikkaa edistävillä aineilla Bisacodyl 5 mg, 2 tablettia. Potilaat jäävät tutkimukseen ja saavat heille määrätyn koelääkkeen, ellei ortopedi toisin arvioi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carina Lundby
- Sähköposti: Carina.Lundby.Olesen@rsyd.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anton Pottegård
- Puhelinnumero: 0045 28913340
- Sähköposti: Anton.Pottegard@rsyd.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Kolding, Tanska
- Rekrytointi
- Hospital Lillebælt, Kolding Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ane Simony
- Puhelinnumero: +45 2445 3742
- Sähköposti: Ane.Simony1@rsyd.dk
-
Svendborg, Tanska
- Rekrytointi
- Odense University Hospital, Svendborg Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bjarke Viberg
- Puhelinnumero: +45 28669059
- Sähköposti: Bjarke.Viberg@rsyd.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutin lonkkamurtumaleikkauspotilaat yhdestä kahdesta ortopedisesta osastosta Tanskan eteläisen alueen sairaaloista.
- Ikä ≥ 65 vuotta
- Potilaiden tulee pystyä puhumaan ja ymmärtämään tanskaa.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat:
- joilla on tunnettu krooninen ummetus (määritetty Wexnerin ummetuspisteestä)
- joiden tiedetään käyttäneen laksatiiveja sisäänpääsyn yhteydessä
- jotka osallistuvat muihin vastaaviin kliinisiin tutkimuksiin
- joka on parantumattomasti sairas
- kuka on pidättyväisyys
- joka on eristyksissä
- joilla on vakava sydänsairaus, joka määritellään nimellä New York Heart Association (NYHA) III ja IV
- joilla on vakava krooninen tulehduksellinen suolistosairaus
- akuuttien vatsan kirurgisten sairauksien kanssa, esim. ileus, tukos tai perforaatio
- dysfagia, jossa potilas ei voi niellä tabletteja/suun kautta otettavia nesteitä
- myrkyllisen megacolonin kanssa
- mahalaukun tyhjennyshäiriön kanssa
- joilla on vaikea elektrolyyttihäiriö (P-kalium: < 2,5 mmol/l og P-natrium: <125 mmol/l)
- Allergia ainesosille
- Raskaana olevia naisia ei voida ottaa mukaan, mutta naisten odotetaan olevan postmenopausaalisilla, miksi raskaustestiä ei tehdä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Makrogoli 3350 ja elektrolyytit.
Jauhe oraaliliuosta varten pussissa Macrogol 3350 ja elektrolyytit (ATC-koodi A06AD65), joka annetaan suun kautta 2 pussin sisältönä päivittäin (illalla) sisäänoton aikana
|
Potilaiden ulostetiheys, ummetusaste ja lääkkeen sivuvaikutukset sekä kipu, pahoinvointi ja ilmavaivat pisteytetään kerran päivässä Bristolin uloste-asteikolla, sanallisen asteikon ja ummetusoireiden potilaan arvioinnin kyselylomakkeella.
Jos ensimmäistä ulostamista ei ole tapahtunut 72 tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä, siirretään kaikkien kolmen ryhmän potilaat peristaltiikkaa edistävien aineiden hoitoon.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Bisakodyyli
Enteropäällystetty tabletti Bisakodyyli (ATC-koodi A06AB02) 5 mg, 2 tablettia päivässä, joka annetaan suun kautta päivittäin (iltaisin) hoidon aikana
|
Potilaiden ulostetiheys, ummetusaste ja lääkkeen sivuvaikutukset sekä kipu, pahoinvointi ja ilmavaivat pisteytetään kerran päivässä Bristolin uloste-asteikolla, sanallisen asteikon ja ummetusoireiden potilaan arvioinnin kyselylomakkeella.
Jos ensimmäistä ulostamista ei ole tapahtunut 72 tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä, siirretään kaikkien kolmen ryhmän potilaat peristaltiikkaa edistävien aineiden hoitoon.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Makrogoli 3350:n ja elektrolyyttien ja bisakodyylin yhdistelmä
Jauhe oraaliliuosta varten pussissa makrogoli 3350 ja elektrolyytit (ATC-koodi A06AD65), joka annetaan suun kautta päivittäin (iltaisin) 1 pussin sisältönä yhdessä enteropäällysteisen tabletin kanssa Bisakodyyli (ATC-koodi A06AB02) 5 mg, 1 tabletti suun kautta päivittäin (iltaisin) sisäänpääsyn aikana
|
Potilaiden ulostetiheys, ummetusaste ja lääkkeen sivuvaikutukset sekä kipu, pahoinvointi ja ilmavaivat pisteytetään kerran päivässä Bristolin uloste-asteikolla, sanallisen asteikon ja ummetusoireiden potilaan arvioinnin kyselylomakkeella.
Jos ensimmäistä ulostamista ei ole tapahtunut 72 tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä, siirretään kaikkien kolmen ryhmän potilaat peristaltiikkaa edistävien aineiden hoitoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat pelastuslääkitystä (Bisakodyyli)
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Osa kunkin ryhmän potilaista, jotka tarvitsevat pelastuslääkitystä 72 tunnin kuluttua tai pelastuslääkitystä ennen 72 tuntia lääketieteellisen arvioinnin vuoksi
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäisiin suolen liikkeisiin
Aikaikkuna: tuntia jopa 240 tuntia
|
Aika ensimmäisiin suolen liikkeisiin (tunteina leikkauksen jälkeen)
|
tuntia jopa 240 tuntia
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: päivää jopa 10 päivää
|
Indeksipääsyn sairaalahoidon pituus vastaanotosta kotiutukseen
|
päivää jopa 10 päivää
|
|
Sairaalaan takaisin otettujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaiden osa, jotka palautetaan sairaalaan 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
30 päivää
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on ensiapukäynnit
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat käyneet ensiapuun 30 päivän sisällä sairaalasta kotiuttamisesta
|
30 päivää
|
|
Ummetus määritellään Bristolin ulosteiden asteikolla
Aikaikkuna: päivittäin 10 päivään asti
|
ummetus, joka määritellään Bristolin ulosteiden asteikolla tyypeillä 1-7, jossa tyyppi 1 on ummetus ja tyyppi 7 on ripuli ja pelastuslääkityksen (bisakodyyli) käyttö/ei käyttöä
|
päivittäin 10 päivään asti
|
|
Ummetuspisteet
Aikaikkuna: päivittäin 10 päivään asti
|
Laskettu pistemäärä, joka perustuu potilasarvioon ummetusoireiden kyselystä 0-48, jossa 48 on vakavin ummetus ja pelastuslääkityksen (bisakodyyli) käyttö/ei käyttöä
|
päivittäin 10 päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Carina Lundby, Odense University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Laxatives26092019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .