고관절 골절 수술 후 어떤 완하제를 사용해야 합니까?
고관절 골절 수술 후 경구 완하제: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
배경:
급성 변비는 주요 수술과 관련하여 매우 흔합니다. 변비는 입원 기간을 연장시키고, 간호 시간과 의료 비용을 증가시킬 수 있는 합병증입니다. 고관절 골절 수술 후 최대 70%가 변비를 경험합니다. 변비 예방은 고관절 수술 후 치료의 중요한 부분으로 간주되지만, 항변비제의 사용이 널리 퍼져 있음에도 불구하고 변비가 가장 잘 치료되는 방법과 수단을 보여주는 충분한 품질의 연구는 없습니다. 같은 이유로 덴마크에서는 예방 치료에 대한 접근 방식과 그에 따른 치료 결과에도 큰 차이가 있습니다.
목표:
목표는 완하제를 사용하여 고관절 수술 후 변비를 가장 잘 예방하는 방법을 조사하는 것입니다.
방법, 설계, 개입 및 조사 절차:
이 프로젝트는 1:1:1 비율의 무작위 대조 시험으로, 서로 다른 두 정형외과 수술 부서에 배정된 환자를 두 가지 약물(비사코딜, 마크로골) 중 하나 또는 두 가지 유형의 항변비제 중 하나를 복용하도록 배정합니다. 375명의 환자가 시험에 포함될 것으로 계산됩니다. 즉, 각 그룹에 125명의 환자가 포함될 것입니다. 두 병원에 환자가 고르게 분포될 것으로 예상된다.
환자들에게는 마크로골 3350과 전해질(ATC 코드 A06AD65)이 각각 2봉지, 비사코딜(ATC 코드 A06AB02) 5mg, 2정 또는 이 두 가지를 혼합하여 절반 용량으로 투여됩니다.
모든 완하제는 수술 당일 저녁(다음 표준 투여 시간은 오후 10시)에 경구 투여되며 각 환자가 어떤 시험 약물을 투여받고 있는지 환자와 직원 모두에게 알려져 있습니다. 환자의 대변 빈도, 변비 정도 및 약물 부작용뿐만 아니라 통증, 메스꺼움 및 고창은 Bristol Stool Scale, Verbal Rank Scale 및 환자 변비 증상 평가 설문지를 사용하여 하루에 한 번 점수를 매깁니다. 수술 종료 후 72시간이 지나도 첫 번째 배변이 발생하지 않으면 세 그룹 모두 연동 촉진제인 비사코딜 5mg, 2정을 투여하는 치료로 전환됩니다. 정형외과 의사가 달리 평가하지 않는 한, 환자는 시험에 계속 참여하며 할당된 시험 약물을 받습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Carina Lundby
- 이메일: Carina.Lundby.Olesen@rsyd.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Anton Pottegård
- 전화번호: 0045 28913340
- 이메일: Anton.Pottegard@rsyd.dk
연구 장소
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Kolding, 덴마크
- 모병
- Hospital Lillebælt, Kolding Hospital
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연락하다:
- Ane Simony
- 전화번호: +45 2445 3742
- 이메일: Ane.Simony1@rsyd.dk
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Svendborg, 덴마크
- 모병
- Odense University Hospital, Svendborg Hospital
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연락하다:
- Bjarke Viberg
- 전화번호: +45 28669059
- 이메일: Bjarke.Viberg@rsyd.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 덴마크 남부 지역 병원의 정형외과 부서 두 곳 중 한 곳의 급성 고관절 골절 수술 환자.
- 연령≥ 65세
- 환자는 덴마크어를 말하고 이해할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
환자:
- 알려진 만성 변비(Wexner 변비 점수로 정의됨)
- 입원 시 완하제를 사용한 것으로 알려진 경우
- 다른 유사한 임상 연구에 참여하는 사람
- 불치병에 걸린 사람
- 구속은 누구인가
- 누가 격리 중이냐
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) III 및 IV로 정의된 중증 심장 질환이 있는 경우
- 심한 만성 염증성 장질환을 앓고 있는 경우
- 급성 복부 수술 상태가 있는 경우, 예. 장폐색, 방해 또는 천공
- 환자가 정제/경구액을 삼킬 수 없는 연하곤란이 있는 경우
- 독성 거대결장을 동반한
- 위 배출 장애가 있는 경우
- 심각한 전해질 장애가 있는 경우(P-칼륨: < 2.5mmol/l, P-나트륨: <125mmol/l)
- 성분에 대한 알레르기
- 임산부는 포함할 수 없으나 폐경기 이후의 여성은 임신검사를 실시하지 않는 이유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Macrogol 3350 및 전해질.
Macrogol 3350 포에 담긴 경구용 산제 및 전해질(ATC 코드 A06AD65)로서 입원 시 1일 2포(저녁)에 2포의 내용량을 경구 투여합니다.
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환자의 대변 빈도, 변비 정도 및 약물 부작용뿐만 아니라 통증, 메스꺼움 및 고창은 Bristol Stool Scale, Verbal Rank Scale 및 환자 변비 증상 평가 설문지를 사용하여 하루에 한 번 점수를 매깁니다.
수술 종료 후 72시간이 지나도 첫 번째 배변이 발생하지 않으면 세 그룹 모두 연동 촉진제 치료로 전환됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 비사코딜
장용코팅정 비사코딜(ATC 코드 A06AB02) 5 mg, 1일 2정, 입원시 매일(저녁) 경구 투여합니다.
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환자의 대변 빈도, 변비 정도 및 약물 부작용뿐만 아니라 통증, 메스꺼움 및 고창은 Bristol Stool Scale, Verbal Rank Scale 및 환자 변비 증상 평가 설문지를 사용하여 하루에 한 번 점수를 매깁니다.
수술 종료 후 72시간이 지나도 첫 번째 배변이 발생하지 않으면 세 그룹 모두 연동 촉진제 치료로 전환됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 마크로골 3350과 전해질 및 비사코딜의 조합
마크로골 3350 및 전해질(ATC 코드 A06AD65)을 함유한 경구액제 산제로서 장용코팅정 비사코딜(ATC 코드 A06AB02) 5mg, 1정을 병용하여 매일(저녁) 경구투여한다. 매일(저녁) 입장 시
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환자의 대변 빈도, 변비 정도 및 약물 부작용뿐만 아니라 통증, 메스꺼움 및 고창은 Bristol Stool Scale, Verbal Rank Scale 및 환자 변비 증상 평가 설문지를 사용하여 하루에 한 번 점수를 매깁니다.
수술 종료 후 72시간이 지나도 첫 번째 배변이 발생하지 않으면 세 그룹 모두 연동 촉진제 치료로 전환됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조약물(비사코딜)이 필요한 환자의 비율
기간: 수술 후 72시간
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의학적 평가를 대신하여 72시간 후 구조약 또는 72시간 전에 구조약이 필요한 각 군의 일부 환자
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수술 후 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 배변 시간
기간: 최대 240시간
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첫 배변까지의 시간(수술 완료 후 몇 시간)
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최대 240시간
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입원기간
기간: 일~최대 10일
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입원부터 퇴원까지 지표입원의 입원 기간
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일~최대 10일
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병원에 재입원한 환자 수
기간: 30 일
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퇴원 후 30일 이후 재입원한 환자의 비율
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30 일
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응급실을 방문한 환자 수
기간: 30 일
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퇴원 후 30일 이내에 응급실을 방문한 환자의 비율
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30 일
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브리스톨 대변 척도로 정의된 변비
기간: 매일 최대 10일
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브리스톨 대변 척도(Bristol Stool Scale)에서 유형 1-7로 정의된 변비는 유형 1이 변비이고 유형 7이 설사 및 구조 약물(비사코딜) 사용/미사용인 경우입니다.
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매일 최대 10일
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변비 점수
기간: 매일 최대 10일
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환자의 변비 증상 평가 설문지를 기반으로 계산된 점수(0~48점, 여기서 48점은 가장 심각한 변비 및 구조 약물(비사코딜) 사용/미사용)
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매일 최대 10일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Carina Lundby, Odense University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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