¿Qué laxante se debe utilizar después de la cirugía de fractura de cadera?
Laxantes orales después de la cirugía de fractura de cadera: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fondo:
El estreñimiento agudo es muy común en relación con operaciones importantes. El estreñimiento es una complicación que puede prolongar la estancia hospitalaria, aumentar el tiempo de enfermería y los costes sanitarios. Hasta el 70% experimenta estreñimiento después de una cirugía por fractura de cadera. La prevención del estreñimiento se considera una parte importante del tratamiento después de la cirugía de cadera, pero aunque el uso de medicamentos contra el estreñimiento está generalizado, no existen estudios de calidad suficiente que muestren cómo y con qué medios se trata mejor el estreñimiento. Por la misma razón, en Dinamarca existe una gran variación en el enfoque del tratamiento preventivo y, por tanto, también en el resultado del tratamiento.
Apuntar:
El objetivo es investigar cómo prevenir mejor el estreñimiento después de una cirugía de cadera utilizando laxantes.
Método, diseño, intervención o procedimientos de investigación:
El proyecto es un ensayo controlado aleatorio en una proporción 1:1:1, donde los pacientes asignados a dos departamentos de cirugía ortopédica diferentes son asignados para recibir uno de dos medicamentos (bisacodilo, macrogol) o ambos tipos de medicamentos contra el estreñimiento. Se calcula que en el ensayo se incluirán 375 pacientes, es decir, 125 pacientes en cada grupo. Se espera que los pacientes se incluyan uniformemente distribuidos entre dos hospitales.
Los pacientes recibirán respectivamente macrogol 3350 y electrolitos (código ATC A06AD65), que se administran como el contenido de 2 sobres, Bisacodyl (código ATC A06AB02) 5 mg, 2 comprimidos o una combinación de ambos en la mitad de la dosis.
Todos los laxantes se administran por vía oral en la noche del día de la cirugía (la siguiente hora de administración estándar es a las 10 p. m.) y tanto los pacientes como el personal saben qué medicamento de prueba está recibiendo cada paciente. La frecuencia de las deposiciones de los pacientes, el grado de estreñimiento y los efectos secundarios del medicamento, así como el dolor, las náuseas y la flatulencia, se califican una vez al día utilizando la escala de heces de Bristol, la escala de rango verbal y el cuestionario de evaluación de síntomas de estreñimiento del paciente. Si la primera defecación no se ha producido 72 horas después del final de la operación, los pacientes de los tres grupos se transfieren al tratamiento con agentes promotores de la peristalsis Bisacodyl 5 mg, 2 comprimidos. Los pacientes permanecen en el ensayo y reciben el medicamento del ensayo que se les ha asignado, a menos que un cirujano ortopédico determine lo contrario.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carina Lundby
- Correo electrónico: Carina.Lundby.Olesen@rsyd.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anton Pottegård
- Número de teléfono: 0045 28913340
- Correo electrónico: Anton.Pottegard@rsyd.dk
Ubicaciones de estudio
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Kolding, Dinamarca
- Reclutamiento
- Hospital Lillebælt, Kolding Hospital
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Contacto:
- Ane Simony
- Número de teléfono: +45 2445 3742
- Correo electrónico: Ane.Simony1@rsyd.dk
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Svendborg, Dinamarca
- Reclutamiento
- Odense University Hospital, Svendborg Hospital
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Contacto:
- Bjarke Viberg
- Número de teléfono: +45 28669059
- Correo electrónico: Bjarke.Viberg@rsyd.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía por fractura aguda de cadera de uno de los dos departamentos de ortopedia de hospitales de la región sur de Dinamarca.
- Edad≥ 65 años
- Los pacientes deben poder hablar y comprender danés.
Criterio de exclusión:
Pacientes:
- con estreñimiento crónico conocido (definido a partir de la puntuación de estreñimiento de Wexner)
- con uso conocido de laxantes al ingreso
- que participan en otros estudios clínicos similares
- quien tiene una enfermedad terminal
- quien es la moderación
- quien esta en aislamiento
- con enfermedad cardíaca grave definida como New York Heart Association (NYHA) III og IV
- con enfermedad intestinal inflamatoria crónica grave
- con condiciones quirúrgicas abdominales agudas, por ej. íleo, obstrucción o perforación
- con disfagia donde el paciente no puede tragar tabletas/líquidos orales
- con megacolon toxico
- con trastorno del vaciamiento gástrico
- con trastorno electrolítico grave (P-kalium: < 2,5 mmol/l o P-natrium: <125 mmol/l)
- Alergias a los ingredientes.
- No se pueden incluir mujeres embarazadas, pero se espera que sean posmenopáusicas, por lo que no se realizan pruebas de embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Macrogol 3350 y electrolitos.
Polvo para solución oral en sobre de Macrogol 3350 y electrolitos (código ATC A06AD65) que se administra por vía oral como el contenido de 2 sobres al día (por la noche) durante el ingreso.
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La frecuencia de las deposiciones de los pacientes, el grado de estreñimiento y los efectos secundarios del medicamento, así como el dolor, las náuseas y la flatulencia, se califican una vez al día utilizando la escala de heces de Bristol, la escala de rango verbal y el cuestionario de evaluación de síntomas de estreñimiento del paciente.
Si la primera defecación no se ha producido 72 horas después del final de la operación, los pacientes de los tres grupos son transferidos a tratamiento con agentes promotores del peristaltismo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Bisacodilo
Comprimido con cubierta entérica Bisacodyl (código ATC A06AB02) 5 mg, 2 comprimidos al día que se administra por vía oral diariamente (por la noche) durante el ingreso
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La frecuencia de las deposiciones de los pacientes, el grado de estreñimiento y los efectos secundarios del medicamento, así como el dolor, las náuseas y la flatulencia, se califican una vez al día utilizando la escala de heces de Bristol, la escala de rango verbal y el cuestionario de evaluación de síntomas de estreñimiento del paciente.
Si la primera defecación no se ha producido 72 horas después del final de la operación, los pacientes de los tres grupos son transferidos a tratamiento con agentes promotores del peristaltismo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Una combinación de macrogol 3350 y electrolitos y bisacodilo.
Polvo para solución oral en sobre de macrogol 3350 y electrolitos (código ATC A06AD65) que se administra por vía oral diariamente (por la noche) como el contenido de 1 sobre administrado en combinación con un comprimido con cubierta entérica Bisacodyl (código ATC A06AB02) 5 mg, 1 comprimido por vía oral diariamente (por la noche) durante la admisión
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La frecuencia de las deposiciones de los pacientes, el grado de estreñimiento y los efectos secundarios del medicamento, así como el dolor, las náuseas y la flatulencia, se califican una vez al día utilizando la escala de heces de Bristol, la escala de rango verbal y el cuestionario de evaluación de síntomas de estreñimiento del paciente.
Si la primera defecación no se ha producido 72 horas después del final de la operación, los pacientes de los tres grupos son transferidos a tratamiento con agentes promotores del peristaltismo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes que necesitarán medicación de rescate (Bisacodyl)
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
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Parte de pacientes de cada grupo que necesitan medicación de rescate después de 72 horas o medicación de rescate antes de 72 horas por valoración médica
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72 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para las primeras deposiciones
Periodo de tiempo: horas hasta 240 horas
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Tiempo hasta las primeras deposiciones (en horas después de finalizar la cirugía)
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horas hasta 240 horas
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: días hasta 10 días
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Duración de la estancia hospitalaria del ingreso índice desde el ingreso hasta el alta
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días hasta 10 días
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Número de pacientes que reingresan en el hospital
Periodo de tiempo: 30 dias
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La parte de pacientes que reingresan en el hospital 30 días después del alta hospitalaria.
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30 dias
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Número de pacientes que visitan la sala de emergencias
Periodo de tiempo: 30 dias
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La proporción de pacientes que visitan la sala de emergencias dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria.
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30 dias
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Estreñimiento definido a partir de la Escala de Heces de Bristol
Periodo de tiempo: diariamente hasta 10 días
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estreñimiento definido a partir de la Escala de Heces de Bristol con tipo 1-7 donde el tipo 1 es estreñimiento y el tipo 7 es diarrea y uso/no uso de medicación de rescate (bisacodilo)
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diariamente hasta 10 días
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Puntuación de estreñimiento
Periodo de tiempo: diariamente hasta 10 días
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Puntuación calculada según el Cuestionario de evaluación de síntomas de estreñimiento del paciente de 0 a 48, donde 48 es el estreñimiento más grave y el uso/no uso de medicación de rescate (bisacodilo)
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diariamente hasta 10 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Carina Lundby, Odense University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Laxatives26092019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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