Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jaké projímadlo by se mělo použít po operaci zlomeniny kyčle?

30. července 2025 aktualizováno: Odense University Hospital

Perorální laxativa po operaci zlomeniny kyčle: Randomizovaná kontrolovaná studie

Provést randomizovanou klinickou studii s cílem zjistit, jak nejlépe předcházet zácpě po operaci zlomeniny kyčle pomocí laxativ.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Akutní zácpa je velmi častá v souvislosti s velkými operacemi. Zácpa je komplikací, která může prodloužit pobyt v nemocnici, prodloužit dobu ošetřování a náklady na zdravotní péči. Až 70 % má po operaci zlomeniny kyčle zácpu. Prevence zácpy je považována za důležitou součást léčby po operaci kyčelního kloubu, ale i když je používání léků proti zácpě velmi rozšířené, neexistují dostatečně kvalitní studie, které by ukázaly, jak a jakými prostředky je nejlépe zácpu léčit. Ze stejného důvodu jsou v Dánsku velké rozdíly v přístupu k preventivní léčbě - a tím i ve výsledku léčby.

Cíl:

Cílem je zjistit, jak nejlépe předcházet zácpě po operaci kyčle pomocí laxativ.

Metoda, design, intervence a postupy vyšetřování:

Projekt je randomizovaná kontrolovaná studie v poměru 1:1:1, kdy pacientům zařazeným na dvou různých odděleních ortopedické chirurgie je přiřazen buď jeden ze dvou léků (bisacodyl, makrogol), nebo oba typy léků proti zácpě. Počítá se, že do studie bude zahrnuto 375 pacientů, tj. 125 pacientů v každé skupině. Očekává se, že pacienti budou rovnoměrně zahrnuti rozděleni mezi dvě nemocnice.

Pacientům bude podán makrogol 3350 a elektrolyty (ATC kód A06AD65), které se podávají jako obsah 2 sáčků, Bisacodyl (ATC kód A06AB02) 5 mg, 2 tablety nebo kombinace obou v poloviční dávce.

Všechna laxativa se podávají orálně večer v den operace (další standardní doba podávání ve 22 hodin) a jak pacienti, tak personál vědí, jaké zkušební léky každý pacient dostává. Frekvence stolice, stupeň zácpy a vedlejší účinky léku, stejně jako bolest, nevolnost a plynatost jsou hodnoceny jednou denně pomocí Bristolské škály stolice, Verbal Rank Scale a dotazníku pro hodnocení příznaků zácpy pacientem. Pokud nedojde 72 hodin po ukončení operace k první defekaci, jsou pacienti ve všech třech skupinách převedeni na léčbu peristaltiky podporujícími přípravky Bisacodyl 5 mg, 2 tablety. Pacienti zůstávají ve studii a dostávají zkušební medikaci, ke které jsou přiřazeni, pokud ortopedický chirurg neposoudí jinak.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

375

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Kolding, Dánsko
        • Nábor
        • Hospital Lillebælt, Kolding Hospital
        • Kontakt:
      • Svendborg, Dánsko
        • Nábor
        • Odense University Hospital, Svendborg Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti po operaci akutní zlomeniny kyčle z jednoho ze dvou ortopedických oddělení z nemocnic v jižním regionu Dánska.
  • Věk≥ 65 let
  • Pacienti by měli být schopni mluvit a rozumět dánsky.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti:

    • se známou chronickou zácpou (definovanou z Wexnerova skóre zácpy)
    • se známým použitím laxativ při přijetí
    • kteří se účastní dalších podobných klinických studií
    • který je nevyléčitelně nemocný
    • kdo je zdrženlivý
    • kdo je v izolaci
    • se závažným srdečním onemocněním definovaným jako New York Heart Association (NYHA) III nebo IV
    • s těžkým chronickým zánětlivým onemocněním střev
    • při akutních břišních chirurgických stavech, např. ileus, obstrukce nebo perforace
    • s dysfagií, kdy pacient nemůže polykat tablety/perorální tekutiny
    • s toxickým megakolonem
    • s poruchou vyprazdňování žaludku
    • s těžkou poruchou elektrolytů (P-kalium: < 2,5 mmol/l nebo P-natrium: <125 mmol/l)
    • Alergie na přísady
    • Těhotné ženy nelze zahrnout, ale očekává se, že ženy jsou po menopauze, a proto se neprovádějí těhotenské testy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Makrogol 3350 a elektrolyty.
Prášek na perorální roztok v sáčku Macrogol 3350 a elektrolyty (ATC kód A06AD65), který se podává perorálně jako obsah 2 sáčků denně (večer) při příjmu
Lék: Makrogol 3350 a elektrolyty
Frekvence stolice, stupeň zácpy a vedlejší účinky léku, stejně jako bolest, nevolnost a plynatost jsou hodnoceny jednou denně pomocí Bristolské škály stolice, Verbal Rank Scale a dotazníku pro hodnocení příznaků zácpy pacientem. Pokud nedojde k první defekaci 72 hodin po ukončení operace, jsou pacienti ve všech třech skupinách převedeni na léčbu peristaltickými látkami.
Ostatní jména:
  • Gangiden
Aktivní komparátor: Bisacodyl
Enterosolventní potahovaná tableta Bisacodyl (ATC kód A06AB02) 5 mg, 2 tablety denně, která se podává perorálně denně (večer) při příjmu
Lék: Bisacodyl
Frekvence stolice, stupeň zácpy a vedlejší účinky léku, stejně jako bolest, nevolnost a plynatost jsou hodnoceny jednou denně pomocí Bristolské škály stolice, Verbal Rank Scale a dotazníku pro hodnocení příznaků zácpy pacientem. Pokud nedojde k první defekaci 72 hodin po ukončení operace, jsou pacienti ve všech třech skupinách převedeni na léčbu peristaltickými látkami.
Ostatní jména:
  • Dulcolax
Aktivní komparátor: Kombinace makrogolu 3350 a elektrolytů a bisacodylu
Prášek pro přípravu perorálního roztoku v sáčku makrogol 3350 a elektrolyty (ATC kód A06AD65), který se podává perorálně denně (večer) jako obsah 1 sáčku podávaného v kombinaci s enterosolventní tabletou Bisacodyl (ATC kód A06AB02) 5 mg, 1 tableta perorálně denně (večer) při příjmu
Lék: Kombinace makrogolu 3350 a elektrolytů a bisacodylu
Frekvence stolice, stupeň zácpy a vedlejší účinky léku, stejně jako bolest, nevolnost a plynatost jsou hodnoceny jednou denně pomocí Bristolské škály stolice, Verbal Rank Scale a dotazníku pro hodnocení příznaků zácpy pacientem. Pokud nedojde k první defekaci 72 hodin po ukončení operace, jsou pacienti ve všech třech skupinách převedeni na léčbu peristaltickými látkami.
Ostatní jména:
  • Kombinace Gangiden og Dulcolax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří budou potřebovat záchrannou medikaci (Bisacodyl)
Časové okno: 72 hodin po operaci
Část pacientů v každé skupině, kteří potřebují záchrannou medikaci po 72 hodinách nebo záchrannou medikaci před 72 hodinami na základě lékařského posouzení
72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první pohyby střev
Časové okno: hodin až 240 hodin
Doba do prvních pohybů střev (v hodinách po ukončení operace)
hodin až 240 hodin
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: dnů do 10 dnů
Délka hospitalizace indexu přijetí od přijetí do propuštění
dnů do 10 dnů
Počet pacientů, kteří jsou znovu přijati do nemocnice
Časové okno: 30 dní
Část pacientů, kteří jsou znovu přijati do nemocnice 30 dní po propuštění z nemocnice
30 dní
Počet pacientů, kteří mají návštěvy na pohotovosti
Časové okno: 30 dní
Podíl pacientů, kteří navštíví pohotovost do 30 dnů po propuštění z nemocnice
30 dní
Zácpa definovaná z Bristolské škály stolice
Časové okno: denně až 10 dní
zácpa definovaná z Bristolské škály stolice s typem 1-7, kde typem 1 je zácpa a typem 7 je průjem a použití/nepoužití záchranné medikace (bisacodyl)
denně až 10 dní
Skóre zácpy
Časové okno: denně až 10 dní
Vypočtené skóre na základě dotazníku The Patient Assessment of Constipation Questionnaire od 0 do 48, kde 48 je nejtěžší zácpa a použití/nepoužití záchranné medikace (bisacodyl)
denně až 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Odense University Hospital

Spolupracovníci

Independent Research Fund Denmark

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Carina Lundby, Odense University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Laxatives26092019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit