Milyen hashajtót kell használni csípőtörési műtét után?
Orális hashajtók csípőtörési műtét után: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér:
Az akut székrekedés nagyon gyakori a nagyobb műtétek kapcsán. A székrekedés olyan szövődmény, amely meghosszabbíthatja a kórházi tartózkodást, növelheti az ápolási időt és az egészségügyi költségeket. Akár 70%-uk is székrekedést tapasztal csípőtáji törés miatti műtét után. A székrekedés megelőzését a csípőműtét utáni kezelés fontos részének tekintik, de bár a székrekedés elleni szerek alkalmazása széles körben elterjedt, nincsenek kellő minőségű tanulmányok, amelyek bemutatják, hogyan és milyen eszközökkel kezelhető a székrekedés a legjobban. Ugyanezen okból Dániában nagy eltérések mutatkoznak a megelőző kezelés megközelítésében – és így a kezelési eredményben is.
Cél:
A cél annak vizsgálata, hogy a hashajtók alkalmazásával végzett csípőműtét után hogyan lehet a székrekedést a legjobban megelőzni.
Módszer, tervezés, beavatkozás és vizsgálati eljárások:
A projekt egy 1:1:1 arányú, randomizált, kontrollos vizsgálat, ahol a két különböző ortopédiai sebészeti osztályra beosztott betegeket két gyógyszer (biszakodil, makrogol) vagy mindkét típusú székrekedés elleni gyógyszer valamelyikére osztják be. A számítások szerint 375 beteg vesz részt a vizsgálatban, azaz minden csoportban 125 beteg. Várható, hogy a betegeket egyenletesen, két kórház között osztják el.
A betegek makrogol 3350-et és elektrolitokat (ATC kód A06AD65) kapnak, amelyet 2 tasak, 5 mg Bisacodyl (ATC kód A06AB02), 2 tabletta vagy a kettő kombinációja formájában adnak be, az adag felében.
Minden hashajtót szájon át adnak be a műtét napján este (a következő szokásos adagolási időpont este 22 órakor), és mind a betegek, mind a személyzet számára ismert, hogy az egyes betegek milyen próbagyógyszert kapnak. A betegek székletének gyakoriságát, székrekedésének mértékét és a gyógyszer mellékhatásait, valamint a fájdalmat, hányingert és puffadást naponta egyszer pontozzák a Bristol széklet skála, a verbális rangsor és a székrekedés tüneteinek betegértékelése kérdőív segítségével. Ha az első székletürítés a műtét befejezése után 72 órával nem történt meg, akkor mindhárom csoport betegei átkerülnek a Bisacodyl 5 mg, 2 tabletta perisztaltikát serkentő szerrel történő kezelésre. A betegek a vizsgálatban maradnak, és megkapják a számukra kijelölt próbagyógyszert, hacsak egy ortopéd sebész másként nem ítéli meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Carina Lundby
- E-mail: Carina.Lundby.Olesen@rsyd.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Anton Pottegård
- Telefonszám: 0045 28913340
- E-mail: Anton.Pottegard@rsyd.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kolding, Dánia
- Toborzás
- Hospital Lillebælt, Kolding Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ane Simony
- Telefonszám: +45 2445 3742
- E-mail: Ane.Simony1@rsyd.dk
-
Svendborg, Dánia
- Toborzás
- Odense University Hospital, Svendborg Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Bjarke Viberg
- Telefonszám: +45 28669059
- E-mail: Bjarke.Viberg@rsyd.dk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut csípőtöréses sebészeti betegek Dánia déli régiójában található kórházak két ortopédiai osztályának egyikéről.
- Életkor ≥ 65 év
- A betegeknek tudniuk kell beszélni és érteni dánul.
Kizárási kritériumok:
Betegek:
- ismert krónikus székrekedés esetén (a Wexner-féle székrekedés pontszáma alapján)
- belépéskor ismert hashajtók használatával
- akik más hasonló klinikai vizsgálatokban vesznek részt
- aki halálosan beteg
- aki visszafogott
- aki elszigetelten van
- súlyos szívbetegségben a New York Heart Association (NYHA) III és IV
- súlyos krónikus gyulladásos bélbetegségben szenved
- akut hasi sebészeti állapotok esetén, pl. ileus, elzáródás vagy perforáció
- dysphagia esetén, amikor a beteg nem tudja lenyelni a tablettát/orális folyadékot
- mérgező megacolonnal
- gyomorürülési zavarral
- súlyos elektrolitzavarral (P-kálium: < 2,5 mmol/l og P-nátrium: <125 mmol/l)
- Allergia az összetevőkre
- Terhes nők nem vehetők figyelembe, de a nők várhatóan posztmenopauzában vannak, ezért nem végeznek terhességi tesztet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Makrogol 3350 és elektrolitok.
Por belsőleges oldathoz tasakban Macrogol 3350 és elektrolitok (ATC kód A06AD65), amelyet szájon át kell beadni napi 2 tasak tartalmaként (este) a felvétel alatt
|
A betegek székletének gyakoriságát, székrekedésének mértékét és a gyógyszer mellékhatásait, valamint a fájdalmat, hányingert és puffadást naponta egyszer pontozzák a Bristol széklet skála, a verbális rangsor és a székrekedés tüneteinek betegértékelése kérdőív segítségével.
Ha az első székletürítés a műtét befejezése után 72 órával nem következik be, mindhárom csoportban a betegeket perisztaltikát serkentő szerekkel kezelik.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Biszakodil
Enterális bevonatú tabletta Bisacodyl (ATC kód A06AB02) 5 mg, napi 2 tabletta, szájon át naponta (este) a felvétel alatt
|
A betegek székletének gyakoriságát, székrekedésének mértékét és a gyógyszer mellékhatásait, valamint a fájdalmat, hányingert és puffadást naponta egyszer pontozzák a Bristol széklet skála, a verbális rangsor és a székrekedés tüneteinek betegértékelése kérdőív segítségével.
Ha az első székletürítés a műtét befejezése után 72 órával nem következik be, mindhárom csoportban a betegeket perisztaltikát serkentő szerekkel kezelik.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Makrogol 3350 és elektrolitok és biszakodil kombinációja
Por belsőleges oldathoz tasakos makrogol 3350 és elektrolitok (ATC kód A06AD65), amelyet szájon át naponta (este) adnak be 1 tasak bélben oldódó tablettával kombinálva Bisakodil (ATC kód A06AB02) 5 mg, 1 tabletta szájon át naponta (este) a felvétel alatt
|
A betegek székletének gyakoriságát, székrekedésének mértékét és a gyógyszer mellékhatásait, valamint a fájdalmat, hányingert és puffadást naponta egyszer pontozzák a Bristol széklet skála, a verbális rangsor és a székrekedés tüneteinek betegértékelése kérdőív segítségével.
Ha az első székletürítés a műtét befejezése után 72 órával nem következik be, mindhárom csoportban a betegeket perisztaltikát serkentő szerekkel kezelik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknek mentőgyógyszerre lesz szükségük (Bisakodil)
Időkeret: 72 órával a műtét után
|
Az egyes csoportokba tartozó betegek egy része, akiknek orvosi értékelés alapján 72 óra elteltével vagy 72 óra előtt mentőgyógyszerre van szükségük
|
72 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első székletürítés ideje
Időkeret: óra 240 óráig
|
Az első székletürítésig eltelt idő (órákban a műtét után)
|
óra 240 óráig
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: naptól 10 napig
|
Az indexes felvétel kórházi tartózkodásának időtartama a felvételtől a hazabocsátásig
|
naptól 10 napig
|
|
A kórházba visszakerült betegek száma
Időkeret: 30 nap
|
A betegek azon része, akiket a kórházi elbocsátás után 30 nappal visszahelyeznek a kórházba
|
30 nap
|
|
A sürgősségi osztályon felkeresett betegek száma
Időkeret: 30 nap
|
Azon betegek aránya, akiknél a sürgősségi osztály a kórházi elbocsátást követő 30 napon belül jár
|
30 nap
|
|
A székrekedés a Bristoli széklet skála alapján meghatározott
Időkeret: naponta legfeljebb 10 napig
|
székrekedés, amelyet a Bristol széklet skála határoz meg 1-7 típussal, ahol az 1-es típus a székrekedés és a 7-es típus a hasmenés, és mentőgyógyszer (biszakodil) alkalmazása/nem alkalmazása
|
naponta legfeljebb 10 napig
|
|
Székrekedés pontszáma
Időkeret: naponta legfeljebb 10 napig
|
A „Patient Assessment of Constipation tünetei” kérdőív alapján számított pontszám 0-48 között, ahol a 48 a legsúlyosabb székrekedés, és a mentőgyógyszer (biszakodil) használata/nem használata
|
naponta legfeljebb 10 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Carina Lundby, Odense University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Laxatives26092019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .