髋部骨折手术后应该使用什么泻药？
髋部骨折手术后口服泻药：一项随机对照试验
研究概览
详细说明
背景：
急性便秘在大型手术中很常见。 便秘是一种并发症，会延长住院时间、增加护理时间和医疗费用。 高达 70% 的髋部骨折手术后出现便秘。 预防便秘被认为是髋关节手术后治疗的重要组成部分，但尽管抗便秘药物的使用很普遍，但尚无足够质量的研究来表明如何以及采用何种方式治疗便秘是最好的。 出于同样的原因，丹麦的预防性治疗方法也存在很大差异，因此治疗结果也存在很大差异。
目的：
目的是研究如何在髋关节手术后使用泻药最好地预防便秘。
方法、设计、干预和调查程序：
该项目是一项比例为1:1:1的随机对照试验，分配到两个不同骨科手术科室的患者被分配使用两种药物（比沙可啶、聚乙二醇）中的一种或两种抗便秘药物。 据计算，该试验将纳入375名患者，即每组125名患者。 预计患者将平均分布在两家医院之间。
患者将分别给予聚乙二醇3350和电解质（ATC代码A06AD65），其剂量为2袋，比沙可啶（ATC代码A06AB02）5mg，2片或两者的一半剂量组合。
所有泻药均在手术当天晚上口服（下一次标准给药时间为晚上 10 点），患者和工作人员都知道每位患者正在接受哪些试验药物。 使用布里斯托大便量表、语言等级量表和患者便秘症状评估问卷每天一次对患者的大便频率、便秘程度和药物副作用以及疼痛、恶心和胀气进行评分。 若手术结束后72小时仍未出现首次排便，三组患者均转入促蠕动剂比沙可啶5 mg，2片治疗。 除非骨科医生另有评估，否则患者将继续参加试验并获得分配给他们的试验药物。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Carina Lundby
- 邮箱：Carina.Lundby.Olesen@rsyd.dk
研究联系人备份
- 姓名：Anton Pottegård
- 电话号码：0045 28913340
- 邮箱：Anton.Pottegard@rsyd.dk
学习地点
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Kolding、丹麦
- 招聘中
- Hospital Lillebælt, Kolding Hospital
-
接触：
- Ane Simony
- 电话号码：+45 2445 3742
- 邮箱：Ane.Simony1@rsyd.dk
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Svendborg、丹麦
- 招聘中
- Odense University Hospital, Svendborg Hospital
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接触：
- Bjarke Viberg
- 电话号码：+45 28669059
- 邮箱：Bjarke.Viberg@rsyd.dk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 丹麦南部地区医院两个骨科之一的急性髋部骨折手术患者。
- 年龄≥65岁
- 患者应该能够说和理解丹麦语。
排除标准：
患者：
- 已知慢性便秘（根据 Wexner 便秘评分定义）
- 入院时已知使用泻药
- 参与其他类似临床研究的人
- 谁身患绝症
- 谁是克制
- 谁处于隔离状态
- 患有严重心脏病，定义为纽约心脏协会 (NYHA) III og IV
- 患有严重的慢性炎症性肠病
- 患有急性腹部手术病症，例如。 肠梗阻、梗阻或穿孔
- 伴有吞咽困难，患者无法吞咽药片/口服液
- 伴有毒性巨结肠
- 患有胃排空障碍
- 患有严重电解质紊乱（P-钾：< 2.5 mmol/l og P-钠：<125 mmol/l）
- 对成分过敏
- 孕妇不能包括在内，但预计女性已绝经，因此不进行妊娠测试
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：聚乙二醇 3350 和电解质。
口服溶液粉末，装在小袋 Macrogol 3350 和电解质中（ATC 代码 A06AD65），入院期间每天（晚上）口服 2 袋
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使用布里斯托大便量表、语言等级量表和患者便秘症状评估问卷每天一次对患者的大便频率、便秘程度和药物副作用以及疼痛、恶心和胀气进行评分。
如果手术结束后72小时仍未出现首次排便，三组患者均转入促蠕动剂治疗
其他名称：
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有源比较器：比沙可啶
肠溶片比沙可啶（ATC 代码 A06AB02）5 毫克，每天 2 片，入院期间每天（晚上）口服给药
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使用布里斯托大便量表、语言等级量表和患者便秘症状评估问卷每天一次对患者的大便频率、便秘程度和药物副作用以及疼痛、恶心和胀气进行评分。
如果手术结束后72小时仍未出现首次排便，三组患者均转入促蠕动剂治疗
其他名称：
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有源比较器：聚乙二醇 3350 与电解质和比沙可啶的组合
口服溶液粉末，装在小袋聚乙二醇 3350 和电解质中（ATC 代码 A06AD65），每日（晚上）口服 1 袋，与肠溶片 Bisacodyl（ATC 代码 A06AB02）5 mg，1 片口服入院期间每天（晚上）
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使用布里斯托大便量表、语言等级量表和患者便秘症状评估问卷每天一次对患者的大便频率、便秘程度和药物副作用以及疼痛、恶心和胀气进行评分。
如果手术结束后72小时仍未出现首次排便，三组患者均转入促蠕动剂治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要救援药物（比沙可啶）的患者比例
大体时间：手术后72小时
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代表医疗评估的每组中72小时后需要急救药物或72小时前需要急救药物的部分患者
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手术后72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一次排便时间
大体时间：长达 240 小时
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首次排便时间（手术完成后数小时）
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长达 240 小时
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住院时间
大体时间：天 最多 10 天
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指标入院从入院到出院的住院时间
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天 最多 10 天
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再次入院的患者人数
大体时间：30天
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出院30天后再次入院的患者比例
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30天
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到急诊室就诊的患者人数
大体时间：30天
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出院后 30 天内到急诊室就诊的患者比例
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30天
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根据布里斯托大便量表定义的便秘
大体时间：每日 最多 10 天
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根据布里斯托大便量表 1-7 型定义的便秘，其中 1 型是便秘，7 型是腹泻，并且使用/不使用救援药物（比沙可啶）
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每日 最多 10 天
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便秘评分
大体时间：每日 最多 10 天
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根据 0-48 的患者便秘症状评估问卷计算得分，其中 48 表示最严重的便秘以及使用/不使用救援药物（比沙可啶）
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每日 最多 10 天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Carina Lundby、Odense University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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