Hvilket avføringsmiddel bør brukes etter hoftebruddkirurgi?
Orale avføringsmidler etter hoftebruddkirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Akutt forstoppelse er svært vanlig i forbindelse med større operasjoner. Forstoppelse er en komplikasjon som kan forlenge sykehusopphold, øke sykepleietiden og helsekostnader. Opptil 70 % opplever forstoppelse etter operasjon for hoftebrudd. Forebygging av forstoppelse anses som en viktig del av behandlingen etter hofteoperasjon, men selv om bruken av forstoppelsesmedisiner er utbredt, finnes det ingen studier av tilstrekkelig kvalitet til å vise hvordan og med hvilke midler forstoppelse best behandles. Av samme grunn er det i Danmark stor variasjon i tilnærmingen til forebyggende behandling – og dermed også behandlingsresultatet.
Mål:
Målet er å undersøke hvordan man best forebygger forstoppelse etter hofteoperasjon ved bruk av avføringsmidler.
Metode, design, intervensjon og etterforskningsprosedyrer:
Prosjektet er en randomisert kontrollert studie i forholdet 1:1:1, hvor pasientene som er tildelt to ulike ortopedisk kirurgiske avdelinger får tildelt enten ett av to medikamenter (bisacodyl, macrogol) eller begge typer legemidler mot obstipasjon. Det er beregnet at 375 pasienter vil bli inkludert i forsøket, det vil si 125 pasienter i hver gruppe. Det forventes at pasienter vil inkluderes jevnt fordelt mellom to sykehus.
Pasientene vil få henholdsvis makrogol 3350 og elektrolytter (ATC-kode A06AD65) som gis som innhold av 2 poser, Bisacodyl (ATC-kode A06AB02) 5 mg, 2 tabletter eller en kombinasjon av begge i halv dose.
Alle avføringsmidler administreres oralt om kvelden på operasjonsdagen (neste standard administrasjonstidspunkt kl. 22.00) og det er kjent for både pasienter og ansatte hvilke prøvemedisiner hver pasient får. Pasientenes avføringsfrekvens, grad av forstoppelse og bivirkninger av medisinen samt smerte, kvalme og flatulens skåres én gang daglig ved bruk av Bristol Stool Scale, Verbal Rank Scale og Pasientvurdering av obstipasjonssymptomer Spørreskjema. Dersom første avføring ikke har skjedd 72 timer etter avsluttet operasjon, overføres pasientene i alle tre gruppene til behandling med peristaltikkfremmende midler Bisacodyl 5 mg, 2 tabletter. Pasientene blir i forsøket og får prøvemedisinen de er tildelt med mindre ortopedisk kirurg vurderer noe annet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carina Lundby
- E-post: Carina.Lundby.Olesen@rsyd.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anton Pottegård
- Telefonnummer: 0045 28913340
- E-post: Anton.Pottegard@rsyd.dk
Studiesteder
-
-
-
Kolding, Danmark
- Rekruttering
- Hospital Lillebælt, Kolding Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ane Simony
- Telefonnummer: +45 2445 3742
- E-post: Ane.Simony1@rsyd.dk
-
Svendborg, Danmark
- Rekruttering
- Odense University Hospital, Svendborg Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bjarke Viberg
- Telefonnummer: +45 28669059
- E-post: Bjarke.Viberg@rsyd.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt hoftebruddsopererte pasienter fra en av to ortopediske avdelinger fra sykehus i Region Syddanmark.
- Alder ≥ 65 år
- Pasientene skal kunne snakke og forstå dansk.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter:
- med kjent kronisk forstoppelse (definert fra Wexner obstipasjonsscore)
- med kjent bruk av avføringsmidler ved innleggelse
- som deltar i andre lignende kliniske studier
- som er dødssyk
- som er tilbakeholdenhet
- som er isolert
- med alvorlig hjertesykdom definert som New York Heart Association (NYHA) III og IV
- med alvorlig kronisk inflammatorisk tarmsykdom
- med akutte abdominale kirurgiske tilstander, f.eks. ileus, obstruksjon eller perforering
- med dysfagi hvor pasienten ikke kan svelge tabletter/orale væsker
- med giftig megakolon
- med gastrisk tømmingsforstyrrelse
- med alvorlig elektrolyttforstyrrelse (P-kalium: < 2,5 mmol/l og P-natrium: <125 mmol/l)
- Allergi mot ingrediensene
- Gravide kvinner kan ikke inkluderes, men kvinnene forventes å være postmenopausale hvorfor graviditetstest ikke utføres
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Macrogol 3350 og elektrolytter.
Pulver til mikstur i pose Macrogol 3350 og elektrolytter (ATC-kode A06AD65) som administreres oralt som innhold av 2 poser daglig (om kvelden) under innleggelse
|
Pasientenes avføringsfrekvens, grad av forstoppelse og bivirkninger av medisinen samt smerte, kvalme og flatulens skåres én gang daglig ved bruk av Bristol Stool Scale, Verbal Rank Scale og Pasientvurdering av obstipasjonssymptomer Spørreskjema.
Dersom første avføring ikke har skjedd 72 timer etter avsluttet operasjon, overføres pasientene i alle tre gruppene til behandling med peristaltisk-fremmende midler.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Bisacodyl
Enterisk belagt tablett Bisacodyl (ATC-kode A06AB02) 5 mg, 2 tabletter daglig som administreres oralt daglig (om kvelden) under innleggelse
|
Pasientenes avføringsfrekvens, grad av forstoppelse og bivirkninger av medisinen samt smerte, kvalme og flatulens skåres én gang daglig ved bruk av Bristol Stool Scale, Verbal Rank Scale og Pasientvurdering av obstipasjonssymptomer Spørreskjema.
Dersom første avføring ikke har skjedd 72 timer etter avsluttet operasjon, overføres pasientene i alle tre gruppene til behandling med peristaltisk-fremmende midler.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: En kombinasjon av makrogol 3350 og elektrolytter og bisacodyl
Pulver til mikstur i pose macrogol 3350 og elektrolytter (ATC-kode A06AD65) som administreres oralt daglig (om kvelden) som innhold av 1 pose gitt i kombinasjon med enterisk dragert tablett Bisacodyl (ATC-kode A06AB02) 5 mg, 1 tablett peroralt daglig (om kvelden) under innleggelsen
|
Pasientenes avføringsfrekvens, grad av forstoppelse og bivirkninger av medisinen samt smerte, kvalme og flatulens skåres én gang daglig ved bruk av Bristol Stool Scale, Verbal Rank Scale og Pasientvurdering av obstipasjonssymptomer Spørreskjema.
Dersom første avføring ikke har skjedd 72 timer etter avsluttet operasjon, overføres pasientene i alle tre gruppene til behandling med peristaltisk-fremmende midler.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen pasienter som vil trenge redningsmedisin (Bisacodyl)
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
En del av pasienter i hver gruppe som trenger redningsmedisin etter 72 timer eller redningsmedisin før 72 timer på vegne av en medisinsk vurdering
|
72 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første avføring
Tidsramme: timer opptil 240 timer
|
Tid til første avføring (i timer etter fullført operasjon)
|
timer opptil 240 timer
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: dager opptil 10 dager
|
Lengde på sykehusopphold av indeksinnleggelsen fra innleggelse til utskrivning
|
dager opptil 10 dager
|
|
Antall pasienter som blir reinnlagt på sykehus
Tidsramme: 30 dager
|
Den delen av pasienter som blir reinnlagt ved sykehus 30 dager etter utskrivning sykehus
|
30 dager
|
|
Antall pasienter som har legevaktbesøk
Tidsramme: 30 dager
|
Andelen pasienter som har legevaktbesøk innen 30 dager etter utskrivning sykehus
|
30 dager
|
|
Forstoppelse definert fra Bristol Stool Scale
Tidsramme: daglig opptil 10 dager
|
obstipasjon definert fra Bristol Stool Scale med type 1-7 hvor type 1 er forstoppelse og type 7 er diaré og bruk/ingen bruk av redningsmedisin (bisacodyl)
|
daglig opptil 10 dager
|
|
Forstoppelse score
Tidsramme: daglig opptil 10 dager
|
Beregnet skåre basert på The Pasient Assessment of Constipation symptoms Questionnaire fra 0-48 der 48 er mest alvorlig forstoppelse og bruk/ingen bruk av redningsmedisin (bisacodyl)
|
daglig opptil 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Carina Lundby, Odense University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Laxatives26092019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .