Vilket laxermedel ska användas efter höftfrakturkirurgi?
Orala laxermedel efter höftfrakturkirurgi: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Akut förstoppning är mycket vanligt i samband med större operationer. Förstoppning är en komplikation som kan förlänga sjukhusvistelser, öka omvårdnadstiden och sjukvårdskostnaderna. Upp till 70 % upplever förstoppning efter operation för en höftfraktur. Förebyggande av förstoppning anses vara en viktig del av behandlingen efter höftoperationer, men även om användningen av läkemedel mot förstoppning är utbredd finns det inga studier av tillräcklig kvalitet för att visa hur och med vilka medel förstoppning bäst behandlas. Av samma anledning är det i Danmark stor variation i upplägget till förebyggande behandling – och därmed också behandlingsresultatet.
Syfte:
Syftet är att undersöka hur man bäst förebygger förstoppning efter en höftoperation med hjälp av laxermedel.
Metod, design, intervention och utredningsförfaranden:
Projektet är en randomiserad kontrollerad prövning i förhållandet 1:1:1, där patienterna tilldelade två olika ortopedkirurgiska avdelningar tilldelas antingen ett av två läkemedel (bisacodyl, macrogol) eller båda typerna av läkemedel mot förstoppning. Det beräknas att 375 patienter kommer att ingå i försöket, det vill säga 125 patienter i varje grupp. Det förväntas att patienter kommer att inkluderas jämnt fördelat mellan två sjukhus.
Patienterna kommer att ges makrogol 3350 respektive elektrolyter (ATC-kod A06AD65) som ges som innehåll av 2 dospåsar, Bisacodyl (ATC-kod A06AB02) 5 mg, 2 tabletter eller en kombination av båda i halva dosen.
Alla laxermedel ges oralt på kvällen på operationsdagen (nästa normala administreringstid kl. 22.00) och det är känt för både patienter och personal vilken provmedicin varje patient får. Patienternas avföringsfrekvens, grad av förstoppning och biverkningar av medicinen samt smärta, illamående och flatulens bedöms en gång om dagen med hjälp av Bristol Stool Scale, Verbal Rank Scale och Patient Assessment of Constipation symptoms Questionnaire. Om den första avföringen inte har skett 72 timmar efter avslutad operation, överförs patienterna i alla tre grupperna till behandling med peristaltikbefrämjande medel Bisacodyl 5 mg, 2 tabletter. Patienterna stannar kvar i prövningen och får den prövningsmedicin de är tilldelad om inte en ortoped bedömer något annat.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Carina Lundby
- E-post: Carina.Lundby.Olesen@rsyd.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anton Pottegård
- Telefonnummer: 0045 28913340
- E-post: Anton.Pottegard@rsyd.dk
Studieorter
-
-
-
Kolding, Danmark
- Rekrytering
- Hospital Lillebælt, Kolding Hospital
-
Kontakt:
- Ane Simony
- Telefonnummer: +45 2445 3742
- E-post: Ane.Simony1@rsyd.dk
-
Svendborg, Danmark
- Rekrytering
- Odense University Hospital, Svendborg Hospital
-
Kontakt:
- Bjarke Viberg
- Telefonnummer: +45 28669059
- E-post: Bjarke.Viberg@rsyd.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med akut höftfrakturoperation från en av två ortopediska avdelningar från sjukhus i Syddanmark.
- Ålder≥ 65 år
- Patienterna ska kunna tala och förstå danska.
Exklusions kriterier:
Patienter:
- med känd kronisk förstoppning (definierad från Wexner förstoppningspoäng)
- med känd användning av laxermedel vid inläggning
- som deltar i andra liknande kliniska studier
- som är dödssjuk
- vem är återhållsamhet
- som är isolerad
- med allvarlig hjärtsjukdom definierad som New York Heart Association (NYHA) III och IV
- med allvarlig kronisk inflammatorisk tarmsjukdom
- med akuta bukkirurgiska tillstånd, t.ex. ileus, obstruktion eller perforering
- med dysfagi där patienten inte kan svälja tabletter/orala vätskor
- med giftigt megakolon
- med magtömningsstörning
- med allvarlig elektrolytrubbning (P-kalium: < 2,5 mmol/l och P-natrium: <125 mmol/l)
- Allergier mot ingredienserna
- Gravida kvinnor kan inte inkluderas men kvinnorna förväntas vara postmenopausala varför graviditetstest inte utförs
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Macrogol 3350 och elektrolyter.
Pulver till oral lösning i dospåse Macrogol 3350 och elektrolyter (ATC-kod A06AD65) som administreras oralt som innehåll av 2 dospåsar dagligen (på kvällen) under inläggningen
|
Patienternas avföringsfrekvens, grad av förstoppning och biverkningar av medicinen samt smärta, illamående och flatulens bedöms en gång om dagen med hjälp av Bristol Stool Scale, Verbal Rank Scale och Patient Assessment of Constipation symptoms Questionnaire.
Om den första avföringen inte har skett 72 timmar efter avslutad operation, överförs patienterna i alla tre grupperna till behandling med peristaltiskt främjande medel
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Bisacodyl
Enterisk dragerad tablett Bisacodyl (ATC-kod A06AB02) 5 mg, 2 tabletter dagligen som ges oralt dagligen (på kvällen) under inläggningen
|
Patienternas avföringsfrekvens, grad av förstoppning och biverkningar av medicinen samt smärta, illamående och flatulens bedöms en gång om dagen med hjälp av Bristol Stool Scale, Verbal Rank Scale och Patient Assessment of Constipation symptoms Questionnaire.
Om den första avföringen inte har skett 72 timmar efter avslutad operation, överförs patienterna i alla tre grupperna till behandling med peristaltiskt främjande medel
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: En kombination av macrogol 3350 och elektrolyter och bisacodyl
Pulver till oral lösning i dospåse macrogol 3350 och elektrolyter (ATC kod A06AD65) som administreras oralt dagligen (på kvällen) som innehållet i 1 dospåse ges i kombination med enterodragerad tablett Bisacodyl (ATC kod A06AB02) 5 mg, 1 tablett oralt dagligen (på kvällen) under intagningen
|
Patienternas avföringsfrekvens, grad av förstoppning och biverkningar av medicinen samt smärta, illamående och flatulens bedöms en gång om dagen med hjälp av Bristol Stool Scale, Verbal Rank Scale och Patient Assessment of Constipation symptoms Questionnaire.
Om den första avföringen inte har skett 72 timmar efter avslutad operation, överförs patienterna i alla tre grupperna till behandling med peristaltiskt främjande medel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter som kommer att behöva räddningsmedicin (Bisacodyl)
Tidsram: 72 timmar efter operationen
|
En del av patienter i varje grupp som behöver räddningsmedicin efter 72 timmar eller räddningsmedicin före 72 timmar på uppdrag av en medicinsk bedömning
|
72 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för första tarmrörelser
Tidsram: timmar upp till 240 timmar
|
Tid till första tarmrörelser (i timmar efter avslutad operation)
|
timmar upp till 240 timmar
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: dagar upp till 10 dagar
|
Längd på sjukhusvistelsen för indexintagningen från intagning till utskrivning
|
dagar upp till 10 dagar
|
|
Antal patienter som återinläggs på sjukhus
Tidsram: 30 dagar
|
Den del av patienter som återinläggs på sjukhus 30 dagar efter utskrivning sjukhus
|
30 dagar
|
|
Antal patienter som har akutbesök
Tidsram: 30 dagar
|
Andelen patienter som har akutbesök inom 30 dagar efter utskrivning sjukhus
|
30 dagar
|
|
Förstoppning definierad från Bristol Stool Scale
Tidsram: dagligen upp till 10 dagar
|
förstoppning definierad från Bristol Stool Scale med typ 1-7 där typ 1 är förstoppning och typ 7 är diarré och användning/ingen användning av räddningsmedicin (bisacodyl)
|
dagligen upp till 10 dagar
|
|
Förstoppning poäng
Tidsram: dagligen upp till 10 dagar
|
Beräknat poäng baserat på The Patient Assessment of Constipation symptoms Questionnaire från 0-48 där 48 är den allvarligaste förstoppningen och användning/ingen användning av räddningsmedicin (bisacodyl)
|
dagligen upp till 10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Carina Lundby, Odense University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Laxatives26092019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .