Quel laxatif faut-il utiliser après une chirurgie pour fracture de la hanche ?
Laxatifs oraux après une chirurgie pour fracture de la hanche : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Arrière-plan:
La constipation aiguë est très fréquente en lien avec des opérations lourdes. La constipation est une complication qui peut prolonger les séjours à l'hôpital, augmenter le temps de soins infirmiers et les coûts des soins de santé. Jusqu'à 70 % souffrent de constipation après une intervention chirurgicale pour une fracture de la hanche. La prévention de la constipation est considérée comme un élément important du traitement après une chirurgie de la hanche, mais bien que l'utilisation de médicaments anti-constipation soit répandue, il n'existe pas d'études de qualité suffisante pour montrer comment et avec quels moyens la constipation est traitée au mieux. Pour la même raison, il existe au Danemark une grande diversité dans l'approche du traitement préventif - et donc aussi dans les résultats du traitement.
But:
L'objectif est d'étudier comment prévenir au mieux la constipation après une chirurgie de la hanche à l'aide de laxatifs.
Méthode, conception, procédures d'intervention et d'investigation :
Le projet est un essai contrôlé randomisé dans un rapport 1:1:1, dans lequel les patients affectés à deux services de chirurgie orthopédique différents doivent recevoir soit l'un des deux médicaments (bisacodyl, macrogol), soit les deux types de médicaments anti-constipation. On calcule que 375 patients seront inclus dans l'essai, soit 125 patients dans chaque groupe. On s'attend à ce que les patients soient inclus de manière égale, répartis entre deux hôpitaux.
Les patients recevront respectivement du macrogol 3350 et des électrolytes (code ATC A06AD65) qui sont administrés sous forme de contenu de 2 sachets, du Bisacodyl (code ATC A06AB02) 5 mg, 2 comprimés ou une combinaison des deux dans la moitié de la dose.
Tous les laxatifs sont administrés par voie orale le soir du jour de l'intervention chirurgicale (la prochaine heure d'administration standard est à 22 heures) et les patients et le personnel savent quel médicament d'essai reçoit chaque patient. La fréquence des selles des patients, le degré de constipation et les effets secondaires du médicament ainsi que la douleur, les nausées et les flatulences sont notés une fois par jour à l'aide de l'échelle de selles de Bristol, de l'échelle de classement verbal et du questionnaire d'évaluation des symptômes de constipation par le patient. Si la première défécation n'a pas eu lieu 72 heures après la fin de l'opération, les patients des trois groupes sont transférés vers un traitement avec des agents favorisant le péristaltisme Bisacodyl 5 mg, 2 comprimés. Les patients restent dans l’essai et reçoivent le médicament d’essai auquel ils sont assignés, sauf avis contraire d’un chirurgien orthopédiste.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carina Lundby
- E-mail: Carina.Lundby.Olesen@rsyd.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anton Pottegård
- Numéro de téléphone: 0045 28913340
- E-mail: Anton.Pottegard@rsyd.dk
Lieux d'étude
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Kolding, Danemark
- Recrutement
- Hospital Lillebælt, Kolding Hospital
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Contact:
- Ane Simony
- Numéro de téléphone: +45 2445 3742
- E-mail: Ane.Simony1@rsyd.dk
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Svendborg, Danemark
- Recrutement
- Odense University Hospital, Svendborg Hospital
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Contact:
- Bjarke Viberg
- Numéro de téléphone: +45 28669059
- E-mail: Bjarke.Viberg@rsyd.dk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients opérés d'une fracture aiguë de la hanche provenant de l'un des deux services d'orthopédie des hôpitaux de la région sud du Danemark.
- Âge≥ 65 ans
- Les patients doivent être capables de parler et de comprendre le danois.
Critère d'exclusion:
Les patients:
- avec constipation chronique connue (définie à partir du score de constipation de Wexner)
- avec utilisation connue de laxatifs à l'admission
- qui participent à d’autres études cliniques similaires
- qui est en phase terminale
- qui est retenu
- qui est en isolement
- avec une maladie cardiaque grave définie comme New York Heart Association (NYHA) III ou IV
- avec une maladie inflammatoire chronique grave de l'intestin
- avec des conditions chirurgicales abdominales aiguës, par ex. iléus, obstruction ou perforation
- avec dysphagie où le patient ne peut pas avaler de comprimés/liquides oraux
- avec mégacôlon toxique
- avec un trouble de la vidange gastrique
- avec trouble électrolytique sévère (P-kalium : < 2,5 mmol/l et P-natrium : < 125 mmol/l)
- Allergies aux ingrédients
- Les femmes enceintes ne peuvent pas être incluses, mais les femmes devraient être ménopausées, c'est pourquoi les tests de grossesse ne sont pas effectués.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Macrogol 3350 et électrolytes.
Poudre pour solution buvable en sachet Macrogol 3350 et électrolytes (code ATC A06AD65) qui s'administre par voie orale à raison de 2 sachets par jour (le soir) lors de l'admission.
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La fréquence des selles des patients, le degré de constipation et les effets secondaires du médicament ainsi que la douleur, les nausées et les flatulences sont notés une fois par jour à l'aide de l'échelle de selles de Bristol, de l'échelle de classement verbal et du questionnaire d'évaluation des symptômes de constipation par le patient.
Si la première défécation n'a pas eu lieu 72 heures après la fin de l'opération, les patients des trois groupes sont transférés vers un traitement avec des agents favorisant le péristaltisme.
Autres noms:
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Comparateur actif: Bisacodyl
Comprimé entérosoluble Bisacodyl (code ATC A06AB02) 5 mg, 2 comprimés par jour à administrer par voie orale quotidiennement (le soir) lors de l'admission
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La fréquence des selles des patients, le degré de constipation et les effets secondaires du médicament ainsi que la douleur, les nausées et les flatulences sont notés une fois par jour à l'aide de l'échelle de selles de Bristol, de l'échelle de classement verbal et du questionnaire d'évaluation des symptômes de constipation par le patient.
Si la première défécation n'a pas eu lieu 72 heures après la fin de l'opération, les patients des trois groupes sont transférés vers un traitement avec des agents favorisant le péristaltisme.
Autres noms:
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Comparateur actif: Une combinaison de macrogol 3350 et d'électrolytes et de bisacodyl
Poudre pour solution buvable en sachet macrogol 3350 et électrolytes (code ATC A06AD65) qui s'administre par voie orale quotidiennement (le soir) à raison du contenu de 1 sachet administré en association avec un comprimé entérosoluble Bisacodyl (code ATC A06AB02) 5 mg, 1 comprimé par voie orale tous les jours (le soir) pendant l'admission
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La fréquence des selles des patients, le degré de constipation et les effets secondaires du médicament ainsi que la douleur, les nausées et les flatulences sont notés une fois par jour à l'aide de l'échelle de selles de Bristol, de l'échelle de classement verbal et du questionnaire d'évaluation des symptômes de constipation par le patient.
Si la première défécation n'a pas eu lieu 72 heures après la fin de l'opération, les patients des trois groupes sont transférés vers un traitement avec des agents favorisant le péristaltisme.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de patients qui auront besoin d'un médicament de secours (Bisacodyl)
Délai: 72 heures après l'opération
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Partie des patients de chaque groupe ayant besoin d'un médicament de secours après 72 heures ou d'un médicament de secours avant 72 heures pour le compte d'une évaluation médicale
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72 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai avant les premières selles
Délai: heures jusqu'à 240 heures
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Délai avant les premières selles (en heures après la fin de l'intervention chirurgicale)
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heures jusqu'à 240 heures
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jours jusqu'à 10 jours
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Durée du séjour hospitalier de l'admission index, de l'admission à la sortie
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jours jusqu'à 10 jours
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Nombre de patients réadmis à l'hôpital
Délai: 30 jours
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La part des patients réadmis à l’hôpital 30 jours après leur sortie de l’hôpital
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30 jours
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Nombre de patients qui se rendent aux urgences
Délai: 30 jours
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La proportion de patients qui se rendent aux urgences dans les 30 jours suivant leur sortie de l'hôpital
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30 jours
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Constipation définie à partir de l'échelle des selles de Bristol
Délai: quotidiennement jusqu'à 10 jours
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constipation définie à partir de l'échelle des selles de Bristol avec les types 1 à 7, le type 1 étant la constipation et le type 7 la diarrhée et l'utilisation/non utilisation de médicaments de secours (bisacodyl)
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quotidiennement jusqu'à 10 jours
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Score de constipation
Délai: quotidiennement jusqu'à 10 jours
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Score calculé sur la base du questionnaire d'évaluation des symptômes de constipation par le patient de 0 à 48, où 48 correspond à la constipation la plus sévère et à l'utilisation/non utilisation de médicaments de secours (bisacodyl).
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quotidiennement jusqu'à 10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Carina Lundby, Odense University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Laxatives26092019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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