- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06455813
Какое слабительное следует использовать после операции по перелому бедра?
Пероральные слабительные средства после операции по поводу перелома бедра: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фон:
Острый запор очень часто встречается в связи с большими операциями. Запор — это осложнение, которое может продлить пребывание в больнице, увеличить время ухода и затраты на здравоохранение. До 70% людей испытывают запоры после операции по поводу перелома бедра. Профилактика запоров считается важной частью лечения после операций на тазобедренном суставе, но хотя применение противозапорных препаратов широко распространено, исследований достаточного качества, показавших, как и какими средствами лучше всего лечить запоры, не существует. По той же причине в Дании существуют большие различия в подходах к профилактическому лечению, а, следовательно, и в результатах лечения.
Цель:
Цель состоит в том, чтобы выяснить, как лучше всего предотвратить запор после операции на бедре с помощью слабительных средств.
Метод, дизайн, вмешательство и процедуры расследования:
Проект представляет собой рандомизированное контролируемое исследование в соотношении 1:1:1, в котором пациентам, распределенным в два разных отделения ортопедической хирургии, назначается либо один из двух препаратов (бисакодил, макрогол), либо оба типа противозапорных препаратов. Подсчитано, что в исследование будут включены 375 пациентов, то есть по 125 пациентов в каждой группе. Ожидается, что пациенты будут равномерно распределены между двумя больницами.
Пациентам соответственно будут давать макрогол 3350 и электролиты (код АТХ A06AD65), которые вводятся в виде содержимого 2 пакетиков, бисакодил (код АТХ A06AB02) 5 мг, 2 таблетки или комбинацию того и другого в половинной дозе.
Все слабительные средства вводятся перорально вечером в день операции (следующее стандартное время введения — 22:00), и пациентам и персоналу известно, какое пробное лекарство получает каждый пациент. Частота стула пациентов, степень запора и побочные эффекты препарата, а также боль, тошнота и метеоризм оцениваются один раз в день с использованием Бристольской шкалы стула, Вербальной ранговой шкалы и Анкеты оценки пациентов симптомов запора. Если первая дефекация не произошла через 72 часа после окончания операции, больных всех трех групп переводят на лечение средствами, стимулирующими перистальтику, Бисакодил 5 мг по 2 таблетки. Пациенты продолжают участвовать в исследовании и получают назначенное им пробное лекарство, если хирург-ортопед не примет иного решения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Carina Lundby
- Электронная почта: Carina.Lundby.Olesen@rsyd.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anton Pottegård
- Номер телефона: 0045 28913340
- Электронная почта: Anton.Pottegard@rsyd.dk
Места учебы
-
-
-
Kolding, Дания
- Рекрутинг
- Hospital Lillebælt, Kolding Hospital
-
Контакт:
- Ane Simony
- Номер телефона: +45 2445 3742
- Электронная почта: Ane.Simony1@rsyd.dk
-
Svendborg, Дания
- Рекрутинг
- Odense University Hospital, Svendborg Hospital
-
Контакт:
- Bjarke Viberg
- Номер телефона: +45 28669059
- Электронная почта: Bjarke.Viberg@rsyd.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие острый перелом бедра, из одного из двух ортопедических отделений больниц Южного региона Дании.
- Возраст≥ 65 лет
- Пациенты должны уметь говорить и понимать датский язык.
Критерий исключения:
Пациенты:
- с известным хроническим запором (определяется по шкале запора Векснера)
- с известным применением слабительных средств при поступлении
- которые участвуют в других подобных клинических исследованиях
- кто смертельно болен
- кто такой сдержанность
- кто в изоляции
- с тяжелым заболеванием сердца, определенным как Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) III и IV
- с тяжелыми хроническими воспалительными заболеваниями кишечника
- при острых абдоминальных хирургических состояниях, например. илеус, обструкция или перфорация
- с дисфагией, когда пациент не может глотать таблетки/жидкости для перорального применения
- при токсическом мегаколоне
- с нарушением опорожнения желудка
- с тяжелыми электролитными нарушениями (P-калий: < 2,5 ммоль/л и P-натрий: <125 ммоль/л)
- Аллергия на ингредиенты
- Беременные женщины не могут быть включены, но предполагается, что женщины находятся в постменопаузе, поэтому тест на беременность не проводится.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Макрогол 3350 и электролиты.
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь в пакетиках Макрогол 3350 и электролиты (код АТХ А06АД65), который применяют внутрь по содержимому 2 пакетиков ежедневно (вечером) во время приема.
|
Частота стула пациентов, степень запора и побочные эффекты лекарства, а также боль, тошнота и метеоризм оцениваются один раз в день с использованием Бристольской шкалы стула, вербальной ранговой шкалы и опросника оценки пациентов симптомов запора.
Если первая дефекация не произошла через 72 часа после окончания операции, больных всех трех групп переводят на лечение средствами, стимулирующими перистальтику.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Бисакодил
Таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой Бисакодил (код АТХ A06AB02) 5 мг по 2 таблетки в сутки, которые назначают внутрь ежедневно (вечером) во время приема.
|
Частота стула пациентов, степень запора и побочные эффекты лекарства, а также боль, тошнота и метеоризм оцениваются один раз в день с использованием Бристольской шкалы стула, вербальной ранговой шкалы и опросника оценки пациентов симптомов запора.
Если первая дефекация не произошла через 72 часа после окончания операции, больных всех трех групп переводят на лечение средствами, стимулирующими перистальтику.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Комбинация макрогола 3350, электролитов и бисакодила.
Порошок для приготовления раствора для перорального применения в пакетиках с макроголом 3350 и электролитами (код АТХ A06AD65), который применяется перорально ежедневно (вечером) в виде содержимого 1 пакетика в сочетании с таблеткой, покрытой кишечнорастворимой оболочкой Бисакодил (код АТХ A06AB02) 5 мг, 1 таблетка перорально ежедневно (вечером) во время приема
|
Частота стула пациентов, степень запора и побочные эффекты лекарства, а также боль, тошнота и метеоризм оцениваются один раз в день с использованием Бристольской шкалы стула, вербальной ранговой шкалы и опросника оценки пациентов симптомов запора.
Если первая дефекация не произошла через 72 часа после окончания операции, больных всех трех групп переводят на лечение средствами, стимулирующими перистальтику.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, которым потребуется препарат неотложной помощи (бисакодил)
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
Часть пациентов в каждой группе, которым необходимы лекарства неотложной помощи через 72 часа или лекарства неотложной помощи до 72 часов по результатам медицинского обследования.
|
72 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время первых испражнений
Временное ограничение: часов до 240 часов
|
Время до первого испражнения (через несколько часов после окончания операции)
|
часов до 240 часов
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: дней до 10 дней
|
Продолжительность пребывания в больнице показателя госпитализации от поступления до выписки
|
дней до 10 дней
|
|
Число пациентов, повторно госпитализированных в больницу
Временное ограничение: 30 дней
|
Доля больных, повторно госпитализированных через 30 дней после выписки из стационара
|
30 дней
|
|
Количество пациентов, обратившихся в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: 30 дней
|
Доля пациентов, обратившихся в отделение неотложной помощи в течение 30 дней после выписки из больницы
|
30 дней
|
|
Запор определяется по Бристольской шкале стула.
Временное ограничение: ежедневно до 10 дней
|
запор определяется по Бристольской шкале стула с типом 1–7, где тип 1 — запор, а тип 7 — диарея, а также использование/неиспользование лекарств неотложной помощи (бисакодил)
|
ежедневно до 10 дней
|
|
Оценка запора
Временное ограничение: ежедневно до 10 дней
|
Расчетный балл на основе опросника оценки пациентом симптомов запора от 0 до 48, где 48 — самый тяжелый запор и использование/неиспользование лекарств неотложной помощи (бисакодил).
|
ежедневно до 10 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Carina Lundby, Odense University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Laxatives26092019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .