Korrelater af beskyttelse mod kolera (CoP)
Baggrund: Vibrio cholerae forårsager millioner af koleratilfælde og tusindvis af dødsfald årligt. Vacciner er en mangelvare. Der er ingen enighed om, hvordan man indfører nye vacciner eller vurderer deres effektivitet, og manglen på 'correlates of protection' (CoPs) mod kolera er en stor hindring for vaccineudvikling. CoP'er er markører for effektiv immunrespons på vaccination. Mens andre infektionssygdomme har veletablerede CoP'er, er ingen almindeligt accepteret for kolera.
Relevans: Mangel på accepterede CoP'er hæmmer udviklingen af koleravacciner, begrænser fremskridt hen imod forbedrede vacciner, bremser licensudstedelsen af nye vacciner og bidrager til den nuværende vaccinemangel; en umiddelbar hindring for at opnå reduktion af kolera-relaterede sygdomme og dødsfald. Identifikationen af nye CoP'er vil fremskynde udviklingen af forbedrede koleravacciner og give en vej til deres licensudstedelse og brug.
Hypotese: Vi antager, at nogle individer, der modtager inaktiveret oral koleravaccine (OCV), vil udvikle antistofresponser, som forudsiger beskyttelse mod V. cholerae-infektion, og at specifikke immunresponser adskiller individer, der er beskyttet mod kolera ved tidligere naturlig infektion, fra dem, der er beskyttet mod OCV'er.
Mål: Vi vil administrere en OCV- eller tyfusvaccine (TCV) kontrol og overvåge antistofresponser for at identificere bedre CoPs for kolera efter både vaccination og naturlig infektion.
Metoder: Vi vil randomisere 1219 personer; 554 vil modtage en inaktiveret bivalent OCV, 665 vil modtage en TCV-kontrol. Vi vil indsamle 12 blodprøver over to år efter vaccination for at måle antistoffer mod V. cholerae og overvåge for re-infektion.
Resultatmål/variabler: Slutpunktet af interesse er V. cholerae-infektion efter vaccination. Vi definerer infektion som positiv kultur eller PCR for V. cholerae eller serokonversionshændelser observeret over den 2-årige opfølgningsperiode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Rekruttering
- Icddr,b
-
Kontakt:
- Firduasi Qadri, Ph.D.
- Telefonnummer: 88-01711595367
- E-mail: fqadri@icddrb.org
-
Ledende efterforsker:
- Firdausi Qadri, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Alder 2 - 80 år.
- Informeret samtykke fra studiedeltagere og værge i tilfælde af børn (2-17 år) og samtykke fra børn i alderen 11-17 år.
- Intention om at deltage i undersøgelsen i en 2-årig periode.
- Ingen større komorbide tilstande ifølge den tilsynsførende kliniker, herunder underliggende immundefekt, diabetes, leversygdomme, nyresygdom, hjertesygdom og/eller aktiv malignitet.
Eksklusionskriterier
- Lidt af diarré eller mavesmerter eller opkastning inden for de seneste 24 timer eller diarré, der har varet i mere end 2 uger inden for de seneste 6 måneder.
- Anamnese med at have taget en anden oral koleravaccine.
- Anamnese med at have taget enhver anden levende eller dræbt enterisk vaccine inden for de sidste 8 uger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kolera -vaccinearm
Efterforskerne måler slimhinde, hukommelse B -celle og cirkulerende antistofrespons på V. cholerae hos deltagerne ved hjælp af en etableret immunoprofileringsmetode.
Efterforskerne identificerer derefter individer, der udvikler V. cholerae-infektion over en to-årig periode, inklusive dem med mild og asymptomatisk infektion.
De vil bruge en systemserologi-tilgang til at identificere COPS i OCV (BWC) -kohorten og ikke-OCV-vaccineret kontrol (TCV) kohort.
Vores tilgang vil omfatte krydsvalidering og justeringer for alder, køn og baseline-immunitet for at identificere vaccineinducerede politiet.
Vi vil også sammenligne ydelsen af disse politiet med den traditionelle vibriocidale titer.
|
Den ene gruppe deltagere vil modtage en 2 dosis oral kolera -vaccine, det andet sæt modtager en tyfuskonjugatvaccine
|
|
Andet: Typhoid -vaccinearm
Undersøgere vil sammenligne individuelle politiet og immunologiske underskrifter i OCV og ikke-kolera-vaccinerede (TCV) kontrolarme, der er korreleret med beskyttelse.
Dette vil identificere individuelle politiet og immunologiske signaturer, der adskiller beskyttende immunitet, der stammer fra naturlig infektion med V. cholerae fra immunitet, der stammer fra inaktiveret OCV -respons.
|
Den ene gruppe deltagere vil modtage en 2 dosis oral kolera -vaccine, det andet sæt modtager en tyfuskonjugatvaccine
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vibrio cholerae infektion
Tidsramme: 2 år
|
Serologiske, PCR- eller kulturbeviser for infektion
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR-24048
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .