Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Корреляты защиты от холеры (CoP)

2 апреля 2026 г. обновлено: Jason B. Harris, MD, Massachusetts General Hospital

Справочная информация: Холерный вибрион ежегодно вызывает миллионы случаев холеры и тысячи смертей. Вакцины в дефиците. Нет единого мнения о том, как внедрять новые вакцины или оценивать их эффективность, а отсутствие «коррелятов защиты» (CoP) от холеры является серьезным препятствием на пути разработки вакцин. CoPs являются маркерами эффективного иммунного ответа на вакцинацию. В то время как для других инфекционных заболеваний существуют хорошо зарекомендовавшие себя ПД, ни один из них не получил широкого признания в отношении холеры.

Актуальность: Отсутствие принятых ПД препятствует разработке вакцин против холеры, ограничивая прогресс в разработке улучшенных вакцин, замедляя лицензирование новых вакцин и способствуя нынешнему дефициту вакцин; является непосредственным препятствием на пути к снижению заболеваемости и смертности, связанных с холерой. Выявление новых CoP ускорит разработку улучшенных вакцин против холеры и откроет путь к их лицензированию и использованию.

Гипотеза: Мы предполагаем, что у некоторых людей, получивших инактивированную пероральную вакцину против холеры (OCV), разовьются реакции антител, которые предсказывают защиту от инфекции V. cholerae, и что специфические иммунные реакции отличают людей, которые защищены от холеры предшествующим естественным заражением, от тех, кто защищен от инфекции V. cholerae. OCV.

Цели: Мы будем применять контрольную вакцину против OCV или брюшного тифа (TCV) и отслеживать реакцию антител, чтобы выявить лучшие CoP для борьбы с холерой как после вакцинации, так и после естественного заражения.

Методы: Мы рандомизируем 1219 человек; 554 получит инактивированный двухвалентный OCV, 665 получит контрольный TCV. Мы возьмем 12 образцов крови в течение двух лет после вакцинации для измерения антител против холерного вибриона и мониторинга повторного заражения.

Показатели/переменные результата: Конечной точкой, представляющей интерес, является заражение V. cholerae после вакцинации. Мы определяем инфекцию как положительную культуру или ПЦР на V. cholerae или события сероконверсии, наблюдаемые в течение 2-летнего периода наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1221

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бангладеш
      • Dhaka, Бангладеш
        • Рекрутинг
        • Icddr,B
        • Контакт:
          • Firduasi Qadri, Ph.D.
          • Номер телефона: 88-01711595367
          • Электронная почта: fqadri@icddrb.org
        • Главный следователь:
          • Firdausi Qadri, Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения

  1. Возраст от 2 до 80 лет.
  2. Информированное согласие участников исследования и опекуна в случае детей (2–17 лет) и согласие детей в возрасте 11–17 лет.
  3. Намерение участвовать в исследовании сроком на 2 года.
  4. По данным наблюдающего врача-исследователя, отсутствуют серьезные сопутствующие заболевания, включая основной иммунодефицит, диабет, заболевания печени, заболевания почек, сердечно-сосудистые заболевания и/или активные злокачественные новообразования.

Критерий исключения

  1. Страдание от диареи или болей в животе или рвоты в течение последних 24 часов или диареи, продолжающейся более 2 недель в течение последних 6 месяцев.
  2. История приема другой пероральной вакцины против холеры.
  3. История приема любой другой живой или убитой кишечной вакцины за последние 8 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Холера вакцина
Исследователи будут измерять ответы слизистой оболочки, В -клеток с памятью и циркулирующих антител на V. cholerae у участников, использующих установленный подход иммунопрофилирования. Затем следователи будут идентифицировать людей, у которых развивается инфекция V. holerae в течение двухлетнего периода, в том числе у людей с легкой и бессимптомной инфекцией. Они будут использовать системный подход для идентификации полицейских в когорте OCV (BWC) и не Vaccvinated Control (TCV). Наш подход будет включать перекрестную проверку и корректировки для возраста, пола и базового иммунитета для выявления полицейских, вызванных вакциной. Мы также сравним производительность этих полицейских с традиционным вибраоцидным титром.
Биологический: вакцина с пероральной холерой или конъюгатная вакцина с брюшной тифом
Одна группа участников получит 2 дозу пероральной вакцины против холеры, другой набор получит конъюгатную вакцину с бжилом из тайфоида
Другой: Рука с тифоидной вакциной
Исследователи будут сравнивать отдельных полицейских и иммунологических сигнатур в контрольных руках OCV и нехолеры, которые вакцинированные (TCV), которые коррелируют с защитой. Это идентифицирует отдельных полицейских и иммунологических сигнатур, которые отличают защитный иммунитет, полученный от естественной инфекции V. cholerae от иммунитета, полученного из инактивированного ответа OCV.
Биологический: вакцина с пероральной холерой или конъюгатная вакцина с брюшной тифом
Одна группа участников получит 2 дозу пероральной вакцины против холеры, другой набор получит конъюгатную вакцину с бжилом из тайфоида

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заражение холерным вибрионом
Временное ограничение: 2 года
Серологические, ПЦР или культуральные доказательства инфекции
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PR-24048

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

План обмена данными будет разработан в соответствии с правилами спонсора и институциональной политикой. Обезличенные данные будут предоставлены после публикации результатов исследования.

Сроки обмена IPD

Будут предоставляться ежегодно обновляемые обезличенные данные, а наборы данных будут прилагаться к любой публикации исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться