Koreláty ochrany proti cholere (CoP)
Pozadí: Vibrio cholerae způsobuje miliony případů cholery a tisíce úmrtí ročně. Očkovacích látek je nedostatek. Neexistuje žádná dohoda o tom, jak zavádět nové vakcíny nebo jak hodnotit jejich účinnost, a nedostatek „korelací ochrany“ (CoPs) proti choleře je hlavní překážkou vývoje vakcín. CoP jsou markery účinné imunitní odpovědi na očkování. Zatímco ostatní infekční nemoci mají dobře zavedené CoP, žádná není široce přijímána pro choleru.
Význam: Nedostatek přijatých CoP brání vývoji vakcín proti choleře, omezuje pokrok směrem k lepším vakcínám, zpomaluje licencování nových vakcín a přispívá k současnému nedostatku vakcín; bezprostřední překážkou pro dosažení snížení počtu nemocí a úmrtí souvisejících s cholerou. Identifikace nových CoP urychlí vývoj vylepšených vakcín proti choleře a poskytne cestu k jejich licencování a použití.
Hypotéza: Předpokládáme, že u některých jedinců, kteří dostanou inaktivovanou orální vakcínu proti choleře (OCV), se vyvinou protilátkové reakce, které předpovídají ochranu proti infekci V. cholerae, a že specifické imunitní reakce odlišují jedince, kteří jsou chráněni proti choleře předchozí přirozenou infekcí, od těch, kteří jsou chráněni před infekcí. OCV.
Cíle: Podáme kontrolu OCV nebo vakcínu proti tyfu (TCV) a budeme sledovat protilátkové odpovědi, abychom identifikovali lepší CoP pro choleru po vakcinaci i přirozené infekci.
Metody: Randomizujeme 1219 jedinců; 554 obdrží inaktivovaný bivalentní OCV, 665 obdrží kontrolu TCV. Během dvou let po vakcinaci odebereme 12 vzorků krve na měření protilátek proti V. cholerae a sledování reinfekce.
Výsledná opatření/proměnné: Konečným bodem zájmu je infekce V. cholerae po očkování. Infekci definujeme jako pozitivní kultivaci nebo PCR na V. cholerae nebo sérokonverzní události pozorované během 2letého období sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš
- Nábor
- Icddr,b
-
Kontakt:
- Firduasi Qadri, Ph.D.
- Telefonní číslo: 88-01711595367
- E-mail: fqadri@icddrb.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Firdausi Qadri, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk 2-80 let.
- Informovaný souhlas účastníků studie a opatrovníka v případě dětí (2-17 let) a souhlas dětí ve věku 11-17 let.
- Záměr zúčastnit se studie po dobu 2 let.
- Žádné závažné komorbidní stavy, podle dohlížejícího klinického zkoušejícího, včetně základní imunodeficience, diabetu, onemocnění jater, onemocnění ledvin, srdečního onemocnění a/nebo aktivní malignity.
Kritéria vyloučení
- Trpíte průjmem nebo bolestí břicha nebo zvracením za posledních 24 hodin nebo průjmem trvajícím déle než 2 týdny za posledních 6 měsíců.
- Užívání jiné perorální vakcíny proti choleře v anamnéze.
- Anamnéza užívání jakékoli jiné živé nebo usmrcené enterosolventní vakcíny v posledních 8 týdnech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vakcína na vakcínu cholery
Vyšetřovatelé budou měřit odpovědi na mukózní, paměťové B a cirkulující odpovědi protilátky na V. cholerae u účastníků pomocí zavedeného imunoprofilingového přístupu.
Vyšetřovatelé poté identifikují jednotlivce, kteří se vyvíjejí infekci V. cholerae po dobu dvou let, včetně jednotlivců s mírnou a asymptomatickou infekcí.
Budou používat přístup se systémy k identifikaci COPS v kohortě OCV (BWC) kohorty a očkované kontroly bez OCV (TCV).
Náš přístup bude zahrnovat křížovou validaci a úpravy pro věk, pohlaví a imunitu základní linie k identifikaci policistů vyvolaných vakcínou.
Porovnáme také výkon těchto policistů s tradičním vibracidálním titrem.
|
Jedna skupina účastníků obdrží 2 dávkovou vakcínu proti perorálnímu choleru, druhá sada obdrží vakcínu na konjugát tyfu
|
|
Jiný: ARM pro tyfus
Vyšetřovatelé budou porovnat jednotlivé COP a imunologické podpisy v očkovaných ramenech OCV a nekolera (TCV), které jsou korelovány s ochranou.
To identifikuje jednotlivé policajty a imunologické podpisy, které odlišují ochrannou imunitu odvozenou od přirozené infekce V. cholerae od imunity odvozené od inaktivované odpovědi OCV.
|
Jedna skupina účastníků obdrží 2 dávkovou vakcínu proti perorálnímu choleru, druhá sada obdrží vakcínu na konjugát tyfu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce Vibrio cholerae
Časové okno: 2 roky
|
Sérologický, PCR nebo kultivační důkaz infekce
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR-24048
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .