Correlati di protezione per il colera (CoP)
Background: il Vibrio cholerae provoca milioni di casi di colera e migliaia di morti ogni anno. I vaccini scarseggiano. Non c’è accordo su come introdurre nuovi vaccini o valutarne l’efficacia, e la mancanza di “correlati di protezione” (CoP) contro il colera rappresenta un grave ostacolo allo sviluppo del vaccino. I CoP sono marcatori di un’efficace risposta immunitaria alla vaccinazione. Mentre altre malattie infettive hanno CoP ben consolidate, nessuna è ampiamente accettata per il colera.
Rilevanza: la mancanza di CoP accettate impedisce lo sviluppo di vaccini contro il colera, limitando il progresso verso vaccini migliorati, rallentando la concessione di licenze per nuovi vaccini e contribuendo all’attuale carenza di vaccini; un ostacolo immediato alla riduzione delle malattie e dei decessi legati al colera. L’identificazione di nuove CoP accelererà lo sviluppo di vaccini contro il colera migliorati e fornirà un percorso per la loro autorizzazione e il loro utilizzo.
Ipotesi: Ipotizziamo che alcuni individui che ricevono il vaccino inattivato orale del colera (OCV) svilupperanno risposte anticorpali che predicono la protezione contro l'infezione da V. cholerae e che risposte immunitarie specifiche distinguono gli individui che sono protetti contro il colera da una precedente infezione naturale da quelli che sono protetti da OCV.
Obiettivi: Somministreremo un controllo OCV o vaccino contro il tifo (TCV) e monitoreremo le risposte anticorpali per identificare CoP migliori per il colera in seguito sia alla vaccinazione che all'infezione naturale.
Metodi: randomizzeremo 1219 individui; 554 riceveranno un OCV bivalente inattivato, 665 riceveranno un controllo TCV. Raccoglieremo 12 campioni di sangue nell'arco di due anni dopo la vaccinazione per misurare gli anticorpi contro V. cholerae e monitorare la reinfezione.
Misure/variabili di esito: l'endpoint di interesse è l'infezione da V. cholerae dopo la vaccinazione. Definiamo l'infezione come coltura o PCR positiva per V. cholerae o eventi di sieroconversione osservati durante il periodo di follow-up di 2 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dhaka, Bangladesh
- Reclutamento
- Icddr,b
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Contatto:
- Firduasi Qadri, Ph.D.
- Numero di telefono: 88-01711595367
- Email: fqadri@icddrb.org
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Investigatore principale:
- Firdausi Qadri, Ph.D.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Età 2 - 80 anni.
- Consenso informato dei partecipanti allo studio e del tutore in caso di bambini (2-17 anni) e consenso dei bambini di età compresa tra 11 e 17 anni.
- Intenzione di partecipare allo studio per un periodo di 2 anni.
- Nessuna condizione di comorbilità maggiore, secondo lo sperimentatore medico supervisore, tra cui immunodeficienza sottostante, diabete, malattie epatiche, malattie renali, malattie cardiache e/o tumori maligni attivi.
Criteri di esclusione
- Soffre di diarrea o dolore addominale o vomito nelle ultime 24 ore o diarrea che dura da più di 2 settimane negli ultimi 6 mesi.
- Storia di assunzione di un altro vaccino orale contro il colera.
- Storia di assunzione di qualsiasi altro vaccino enterico vivo o ucciso nelle ultime 8 settimane.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio vaccino al colera
Gli investigatori misureranno la mucosa, la cellula B della memoria e le risposte anticorpali circolanti a V. cholerae nei partecipanti utilizzando un approccio immunoprofiloso stabilito.
Gli investigatori identificheranno quindi le persone che sviluppano l'infezione da V. cholerae per un periodo di due anni, comprese quelle con infezione lieve e asintomatica.
Utilizzeranno un approccio di sierologia dei sistemi per identificare i COP nella coorte di coorte vaccinata (TCV) di coorte vaccinata (TCV) OCV (BWC).
Il nostro approccio includerà convalida incrociata e aggiustamenti per età, sesso e immunità al basale, per identificare i poliziotti indotti dal vaccino.
Confronteremo anche le prestazioni di questi poliziotti con il tradizionale titolo vibriocida.
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Un gruppo di partecipanti riceverà un vaccino a 2 dose di colera orale, l'altro set riceverà un vaccino coniugato tifoide
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Altro: Braccio vaccino a tifo
Gli investigatori confronteranno i singoli poliziotti e le firme immunologiche nei bracci di controllo vaccinati (TCV) non colera OCV e non colera che sono correlati alla protezione.
Ciò identificherà i singoli poliziotti e le firme immunologiche che distinguono l'immunità protettiva derivata dall'infezione naturale con V. cholerae dall'immunità derivata dalla risposta OCV inattivata.
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Un gruppo di partecipanti riceverà un vaccino a 2 dose di colera orale, l'altro set riceverà un vaccino coniugato tifoide
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Infezione da Vibrio cholerae
Lasso di tempo: 2 anni
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Evidenza sierologica, PCR o colturale di infezione
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR-24048
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- CODICE_ANALITICO
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