콜레라 예방 상관관계 (CoP)
배경: 비브리오 콜레라균은 매년 수백만 명의 콜레라 환자를 일으키고 수천 명이 사망합니다. 백신 공급이 부족합니다. 새로운 백신을 도입하거나 그 효과를 평가하는 방법에 대한 합의가 없으며 콜레라에 대한 '방어 상관관계'(CoP)가 부족하다는 점은 백신 개발의 주요 장애물입니다. CoP는 백신 접종에 대한 효과적인 면역 반응의 지표입니다. 다른 전염병에는 잘 확립된 CoP가 있지만 콜레라에 대해서는 널리 받아들여지는 CoP가 없습니다.
관련성: 승인된 CoP가 부족하면 콜레라 백신 개발이 방해되고, 개선된 백신을 향한 진행이 제한되며, 새로운 백신의 허가가 늦어지고, 현재의 백신 부족을 초래합니다. 콜레라 관련 질병 및 사망 감소를 달성하는 데 즉각적인 장애물이 됩니다. 새로운 CoP의 식별은 개선된 콜레라 백신의 개발을 가속화하고 허가 및 사용에 대한 경로를 제공할 것입니다.
가설: 우리는 비활성화된 경구 콜레라 백신(OCV)을 접종한 일부 개인이 V. 콜레라 감염에 대한 보호를 예측하는 항체 반응을 개발할 것이며 특정 면역 반응이 이전의 자연 감염으로 콜레라로부터 보호받은 개인과 V. 콜레라로부터 보호받은 개인을 구별한다는 가설을 세웁니다. OCV.
목표: OCV 또는 장티푸스 백신(TCV) 대조군을 투여하고 항체 반응을 모니터링하여 예방접종과 자연 감염 후 콜레라에 대한 더 나은 CoP를 식별합니다.
방법: 1219명의 개인을 무작위로 추출합니다. 554는 비활성화된 2가 OCV를 수신하고, 665는 TCV 제어를 수신합니다. 우리는 V. 콜레라에 대한 항체를 측정하고 재감염을 모니터링하기 위해 백신 접종 후 2년에 걸쳐 12개의 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
결과 측정/변수: 관심 종점은 백신 접종 후 V. cholerae 감염입니다. 우리는 감염을 V. cholerae에 대한 양성 배양 또는 PCR 또는 2년 추적 기간 동안 관찰된 혈청 전환 사건으로 정의합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시
- 모병
- Icddr,b
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연락하다:
- Firduasi Qadri, Ph.D.
- 전화번호: 88-01711595367
- 이메일: fqadri@icddrb.org
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수석 연구원:
- Firdausi Qadri, Ph.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 2~80세.
- 아동(2~17세)의 경우 연구 참가자 및 보호자의 사전 동의 및 11~17세 아동의 동의.
- 2년 동안 연구에 참여할 의사가 있습니다.
- 감독 임상의 조사관에 따르면 기저 면역결핍, 당뇨병, 간 질환, 신장 질환, 심장 질환 및/또는 활동성 악성종양을 포함한 주요 동반질환은 없습니다.
제외 기준
- 지난 24시간 동안 설사나 복통, 구토를 겪었거나, 지난 6개월 동안 2주 이상 설사가 지속된 경우.
- 다른 경구 콜레라 백신을 접종한 이력.
- 지난 8주 동안 다른 생백신 또는 사백신을 복용한 이력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콜레라 백신 암
연구자들은 확립 된 면역 프로필 접근법을 사용하여 참가자에서 V. 콜레라에 대한 점막, 메모리 B 세포 및 순환 항체 반응을 측정 할 것이다.
그런 다음 연구자들은 경증 및 무증상 감염 환자를 포함하여 2 년 동안 V. 콜레라 인 감염을 일으키는 개인을 식별 할 것입니다.
그들은 OCV (BWC) 코호트 및 비 OCV 백신 접종 대조군 (TCV) 코호트에서 COP를 식별하기 위해 시스템-서신 접근법을 사용합니다.
우리의 접근 방식에는 백신 유발 경찰을 식별하기 위해 연령, 성별 및 기준 면역에 대한 교차 검증 및 조정이 포함됩니다.
우리는 또한이 경찰의 성능을 전통적인 진동체 역가와 비교할 것입니다.
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한 그룹의 참가자는 2 용량 경구 콜레라 백신을 받고 다른 세트는 장티푸스 컨쥬 게이트 백신을 받게됩니다.
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다른: 장티푸스 백신 암
연구자들은 보호와 관련이있는 OCV 및 비 콜레라 백신 접종 (TCV) 대조군의 개별 COP 및 면역 학적 서명을 비교할 것입니다.
이것은 V. 콜레라에의 자연 감염으로부터 유래 된 보호 면역을 비활성화 된 OCV 반응으로부터 유래 한 면역과 구별되는 개별 COP 및 면역 학적 시그니처를 확인할 것이다.
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한 그룹의 참가자는 2 용량 경구 콜레라 백신을 받고 다른 세트는 장티푸스 컨쥬 게이트 백신을 받게됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비브리오 콜레라 감염
기간: 2 년
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감염의 혈청학적, PCR 또는 배양 증거
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PR-24048
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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경구 콜레라 백신 또는 장티푸스 컨쥬 게이트 백신에 대한 임상 시험
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PATHUniversity College, London; FHI 360; Medical Research Council Unit, The Gambia; Serum Institute...완전한