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Corrélats de protection contre le choléra (CoP)

2 avril 2026 mis à jour par: Jason B. Harris, MD, Massachusetts General Hospital

Contexte : Vibrio cholerae est responsable de millions de cas de choléra et de milliers de décès chaque année. Les vaccins sont rares. Il n'existe aucun accord sur la manière d'introduire de nouveaux vaccins ou d'évaluer leur efficacité, et le manque de « corrélats de protection » (CdP) contre le choléra constitue un obstacle majeur au développement de vaccins. Les CoP sont des marqueurs d’une réponse immunitaire efficace à la vaccination. Alors que d’autres maladies infectieuses ont des CoPs bien établies, aucune n’est largement acceptée pour le choléra.

Pertinence : L’absence de CoP acceptées entrave le développement de vaccins contre le choléra, limitant les progrès vers des vaccins améliorés, ralentissant l’homologation de nouveaux vaccins et contribuant à la pénurie actuelle de vaccins ; un obstacle immédiat à la réduction des maladies et des décès liés au choléra. L’identification de nouvelles CoP accélérera le développement de vaccins améliorés contre le choléra et ouvrira la voie à leur homologation et à leur utilisation.

Hypothèse : Nous émettons l'hypothèse que certaines personnes qui reçoivent un vaccin oral inactivé contre le choléra (VCO) développeront des réponses anticorps qui prédisent une protection contre l'infection à V. cholerae et que des réponses immunitaires spécifiques distinguent les individus protégés contre le choléra par une infection naturelle antérieure de ceux qui sont protégés contre le choléra. OCV.

Objectifs : Nous administrerons un contrôle du vaccin OCV ou typhoïde (TCV) et surveillerons les réponses en anticorps pour identifier de meilleures CoP pour le choléra après la vaccination et l'infection naturelle.

Méthodes : Nous randomiserons 1 219 individus ; 554 recevront un OCV bivalent inactivé, 665 recevront un contrôle TCV. Nous collecterons 12 échantillons de sang sur deux ans après la vaccination pour mesurer les anticorps contre V. cholerae et surveiller la réinfection.

Mesures/variables des résultats : Le critère d'évaluation d'intérêt est l'infection à V. cholerae après la vaccination. Nous définissons l'infection comme une culture ou une PCR positive pour V. cholerae ou des événements de séroconversion observés au cours de la période de suivi de 2 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1221

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bengladesh
      • Dhaka, Bengladesh
        • Recrutement
        • Icddr,B
        • Contact:
          • Firduasi Qadri, Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 88-01711595367
          • E-mail: fqadri@icddrb.org
        • Chercheur principal:
          • Firdausi Qadri, Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration

  1. Âges 2 à 80 ans.
  2. Consentement éclairé des participants à l'étude et du tuteur dans le cas des enfants (2-17 ans) et assentiment des enfants âgés de 11-17 ans.
  3. Intention de participer à l'étude pour une période de 2 ans.
  4. Aucune condition comorbide majeure, selon le clinicien enquêteur superviseur, y compris l'immunodéficience sous-jacente, le diabète, les maladies du foie, les maladies rénales, les maladies cardiaques et/ou une tumeur maligne active.

Critère d'exclusion

  1. Souffrant de diarrhée ou de douleurs abdominales ou de vomissements au cours des dernières 24 heures ou de diarrhée ayant duré plus de 2 semaines au cours des 6 derniers mois.
  2. Antécédents de prise d'un autre vaccin oral contre le choléra.
  3. Antécédents de prise d'un autre vaccin entérique vivant ou tué au cours des 8 dernières semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras vaccinal du choléra
Les enquêteurs mesureront les réponses muqueuses, les cellules B de mémoire B et les anticorps circulants à V. cholerae chez les participants en utilisant une approche immunoprofilée établie. Les enquêteurs identifieront ensuite les personnes qui développent une infection de V. cholerae sur une période de deux ans, y compris celles présentant une infection légère et asymptomatique. Ils utiliseront une approche système-sérologie pour identifier les COP dans la cohorte OCV (BWC) et la cohorte de contrôle vaccinée non OCV (TCV). Notre approche comprendra la validation croisée et les ajustements de l'âge, du sexe et de l'immunité de base, pour identifier les COP induits par les vaccins. Nous comparerons également les performances de ces flics avec le titre vibriocidal traditionnel.
Biologique: vaccin contre le choléra oral ou vaccin contre conjugué typhoïde
Un groupe de participants recevra un vaccin au choléra oral à 2 doses, l'autre ensemble recevra un vaccin conjugué typhoïde
Autre: Bras vaccinal typhoïde
Les enquêteurs compareront les COP et les signatures immunologiques individuelles dans les bras de contrôle Vaccinés Vaccinés sur l'OCV et non choléreaux (TCV) qui sont corrélés avec la protection. Cela identifiera les flics individuels et les signatures immunologiques qui distinguent l'immunité protectrice dérivée de l'infection naturelle par V. cholérae de l'immunité dérivée de la réponse OCV inactivée.
Biologique: vaccin contre le choléra oral ou vaccin contre conjugué typhoïde
Un groupe de participants recevra un vaccin au choléra oral à 2 doses, l'autre ensemble recevra un vaccin conjugué typhoïde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection à Vibrio cholerae
Délai: 2 ans
Preuve sérologique, PCR ou culturelle d’une infection
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2024

Première publication (Réel)

12 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR-24048

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Un plan de partage de données sera élaboré conformément aux réglementations des bailleurs de fonds et aux politiques institutionnelles. Les données anonymisées seront partagées lors de la publication des résultats de l'étude.

Délai de partage IPD

Des données anonymisées mises à jour chaque année seront fournies et des ensembles de données seront fournis avec toute publication d'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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