Correlatos de protección contra el cólera (CoP)
Antecedentes: Vibrio cholerae causa millones de casos de cólera y miles de muertes anualmente. Las vacunas escasean. No hay acuerdo sobre cómo introducir nuevas vacunas o evaluar su eficacia, y la falta de "correlados de protección" (CoP) contra el cólera es un obstáculo importante para el desarrollo de vacunas. Los CoP son marcadores de una respuesta inmune eficaz a la vacunación. Si bien otras enfermedades infecciosas tienen COP bien establecidos, ninguno es ampliamente aceptado para el cólera.
Relevancia: La falta de CoP aceptadas impide el desarrollo de vacunas contra el cólera, lo que limita el progreso hacia vacunas mejoradas, ralentiza la concesión de licencias para nuevas vacunas y contribuye a la actual escasez de vacunas; un obstáculo inmediato para lograr reducciones en las enfermedades y muertes relacionadas con el cólera. La identificación de nuevas CoP acelerará el desarrollo de vacunas mejoradas contra el cólera y proporcionará un camino para su autorización y uso.
Hipótesis: Nuestra hipótesis es que algunos individuos que reciben la vacuna oral inactivada contra el cólera (OCV) desarrollarán respuestas de anticuerpos que predicen la protección contra la infección por V. cholerae y que las respuestas inmunes específicas distinguen a los individuos que están protegidos contra el cólera por una infección natural previa de aquellos que están protegidos contra el cólera. OCV.
Objetivos: Administraremos un control de OCV o vacuna tifoidea (TCV) y monitorearemos las respuestas de anticuerpos para identificar mejores CoP para el cólera después de la vacunación y la infección natural.
Métodos: aleatorizaremos a 1219 individuos; 554 recibirán un OCV bivalente inactivado, 665 recibirán un control de TCV. Recolectaremos 12 muestras de sangre durante los dos años posteriores a la vacunación para medir los anticuerpos contra V. cholerae y controlar la reinfección.
Medidas/variables de resultado: El criterio de valoración de interés es la infección por V. cholerae después de la vacunación. Definimos infección como cultivo o PCR positivo para V. cholerae o eventos de seroconversión observados durante el período de seguimiento de 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh
- Reclutamiento
- Icddr,B
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Contacto:
- Firduasi Qadri, Ph.D.
- Número de teléfono: 88-01711595367
- Correo electrónico: fqadri@icddrb.org
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Investigador principal:
- Firdausi Qadri, Ph.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Edades 2 - 80 años.
- Consentimiento informado de los participantes del estudio y tutor en el caso de niños (2-17 años) y asentimiento de niños de 11-17 años.
- Intención de participar en el estudio por un período de 2 años.
- No hay condiciones comórbidas importantes, según el investigador médico supervisor, incluidas inmunodeficiencia subyacente, diabetes, enfermedades hepáticas, enfermedades renales, enfermedades cardíacas y/o malignidad activa.
Criterio de exclusión
- Sufre diarrea o dolor abdominal o vómitos en las últimas 24 horas o diarrea que dura más de 2 semanas en los últimos 6 meses.
- Antecedentes de haber recibido otra vacuna oral contra el cólera.
- Historial de haber tomado cualquier otra vacuna entérica viva o muerta en las últimas 8 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de vacuna de cólera
Los investigadores medirán la mucosa, la célula B de memoria y las respuestas de anticuerpos circulantes a V. cholerae en los participantes utilizando un enfoque de inmunoprofilamiento establecido.
Luego, los investigadores identificarán a las personas que desarrollan infección por V. cholerae durante un período de dos años, incluidos aquellos con infección leve y asintomática.
Utilizarán un enfoque de serología de sistemas para identificar COP en la cohorte OCV (BWC) y la cohorte de control no vacunado (TCV).
Nuestro enfoque incluirá validación cruzada y ajustes por edad, sexo e inmunidad basal, para identificar a los COP inducidos por la vacuna.
También compararemos el rendimiento de estos COP con el título vibriocida tradicional.
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Un grupo de participantes recibirá una vacuna de cólera oral de dos dosis, el otro conjunto recibirá una vacuna conjugada tifoidea
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Otro: Brazo de vacuna tifoidea
Los investigadores compararán COP individuales y firmas inmunológicas en los brazos de control de OCV y no cólera vacunados (TCV) que están correlacionados con la protección.
Esto identificará COP individuales y firmas inmunológicas que distinguen la inmunidad protectora derivada de la infección natural con V. cholerae de la inmunidad derivada de la respuesta OCV inactivada.
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Un grupo de participantes recibirá una vacuna de cólera oral de dos dosis, el otro conjunto recibirá una vacuna conjugada tifoidea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infección por Vibrio cholerae
Periodo de tiempo: 2 años
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Evidencia serológica, de PCR o de cultivo de infección
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR-24048
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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