Koleran suojan korrelaatiot (CoP)
Tausta: Vibrio cholerae aiheuttaa miljoonia koleratapauksia ja tuhansia kuolemantapauksia vuosittain. Rokotteista on pulaa. Uusien rokotteiden käyttöönotosta tai niiden tehokkuuden arvioinnista ei ole päästy yhteisymmärrykseen, ja koleraa vastaan suojattujen korrelaattien (CoPs) puute on suuri este rokotteiden kehittämiselle. CoP:t ovat tehokkaan rokotuksen immuunivasteen markkereita. Vaikka muilla tartuntataudeilla on vakiintuneet CoP-taudit, kolera ei ole yleisesti hyväksytty.
Relevanssi: Hyväksyttyjen CoP-todistusten puute estää kolerarokotteiden kehittämistä, rajoittaa edistymistä kohti parempia rokotteita, hidastaa uusien rokotteiden lisensointia ja myötävaikuttaa nykyiseen rokotepulaan; välitön este koleraan liittyvien sairauksien ja kuolemien vähentämiselle. Uusien CoP-rokotteiden tunnistaminen nopeuttaa parannettujen kolerarokotteiden kehittämistä ja tarjoaa mahdollisuuden niiden lisensointiin ja käyttöön.
Hypoteesi: Oletamme, että jotkut henkilöt, jotka saavat inaktivoitua oraalista kolerarokottetta (OCV), kehittävät vasta-ainevasteita, jotka ennustavat suojan V. cholerae -infektiota vastaan ja että spesifiset immuunivasteet erottavat yksilöt, jotka ovat suojattu koleraa vastaan aiemman luonnollisen infektion vuoksi, niistä, jotka ovat suojassa koleralta. OCV:t.
Tavoitteet: Annamme OCV- tai lavantautirokotteen (TCV) kontrollin ja seuraamme vasta-ainevasteita tunnistaaksemme parempia koleran CoP-tapauksia sekä rokotuksen että luonnollisen infektion jälkeen.
Menetelmät: Satunnaistamme 1219 yksilöä; 554 saa inaktivoidun kaksiarvoisen OCV:n, 665 TCV-ohjauksen. Keräämme 12 verinäytettä kahden vuoden aikana rokotuksen jälkeen V. choleraen vasta-aineiden mittaamiseksi ja uudelleentartunnan seuraamiseksi.
Tulosmitat/muuttujat: Kiinnostava päätepiste on V. cholerae -infektio rokotuksen jälkeen. Määrittelemme infektion positiiviseksi viljelmäksi tai PCR:ksi V. choleraen tai serokonversiotapahtumien suhteen, jotka havaitaan kahden vuoden seurantajakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Rekrytointi
- Icddr,B
-
Ottaa yhteyttä:
- Firduasi Qadri, Ph.D.
- Puhelinnumero: 88-01711595367
- Sähköposti: fqadri@icddrb.org
-
Päätutkija:
- Firdausi Qadri, Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikäraja 2-80 vuotta.
- Tutkimukseen osallistuneiden ja huoltajan tietoinen suostumus lasten (2-17-vuotiaiden) osalta ja suostumus 11-17-vuotiailta lapsilta.
- Aikomus osallistua tutkimukseen 2 vuoden ajan.
- Ei merkittäviä samanaikaisia sairauksia valvovan kliinikon tutkijan mukaan, mukaan lukien taustalla oleva immuunipuutos, diabetes, maksasairaudet, munuaissairaus, sydänsairaus ja/tai aktiivinen maligniteetti.
Poissulkemiskriteerit
- Kärsit ripulista tai vatsakipusta tai oksentelusta viimeisen 24 tunnin aikana tai ripulista, joka on kestänyt yli 2 viikkoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Toisen suun kautta otettavan kolerarokotteen historia.
- Muut elävät tai tapetut enterorokotteet viimeisten 8 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kolerarokotusvarsi
Tutkijat mittaavat limakalvon, muisti B -solun ja kiertävät vasta -ainevasteet V. koleraelle osallistujilla käyttämällä vakiintunutta immunoprofilointia.
Tutkijat tunnistavat sitten yksilöt, jotka kehittävät V. kolerae -infektion kahden vuoden aikana, mukaan lukien henkilöt, joilla on lievä ja oireettoman tartunta.
He käyttävät järjestelmäserologista lähestymistapaa tunnistaakseen poliisit OCV (BWC) -kohortissa ja ei-OCV-rokotetussa kontrollissa (TCV) kohortissa.
Lähestymistapamme sisältää ristivalidoinnin ja iän, sukupuolen ja lähtötilanteen immuniteetin mukautukset rokotteen aiheuttamien poliisien tunnistamiseksi.
Vertaamme myös näiden poliisien suorituskykyä perinteiseen Vibriocidal -tiitteriin.
|
Yksi osallistujaryhmä saa 2 annoksen oraalisen kolerarokotteen, toinen sarja saa lavantautikonjugaattirokotteen
|
|
Muut: Lavantauti rokotevarsi
Tutkijat vertaavat yksittäisiä poliiseja ja immunologisia allekirjoituksia OCV: ssä ja ei-kolerassa rokotetuissa (TCV) kontrolliaseissa, jotka korreloivat suojaan.
Tämä tunnistaa yksittäiset poliisit ja immunologiset allekirjoitukset, jotka erottavat luonnollisesta infektiosta V. kolerae -bakteerista johdetun immuniteetin aiheuttamasta immuniteetista johdetun immunologisen immuniteetin.
|
Yksi osallistujaryhmä saa 2 annoksen oraalisen kolerarokotteen, toinen sarja saa lavantautikonjugaattirokotteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vibrio cholerae -infektio
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Serologiset, PCR- tai viljelmät infektiosta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR-24048
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .