A kolera elleni védelem összefüggései (CoP)
Háttér: A Vibrio cholerae több millió kolerás esetet és több ezer halálesetet okoz évente. A vakcinák hiánycikk. Nincs egyetértés az új vakcinák bevezetésének vagy hatékonyságuk értékelésének mikéntjéről, és a kolera elleni védekezési korrelátumok (CoPs) hiánya nagy akadálya a vakcinák fejlesztésének. A CoP-k a vakcinázásra adott hatékony immunválasz markerei. Míg más fertőző betegségeknek jól bevált CoP-je van, egyiket sem fogadják el széles körben a kolera esetében.
Relevancia: Az elfogadott CoP-k hiánya akadályozza a kolera elleni oltások kifejlesztését, korlátozza a továbbfejlesztett vakcinák irányába történő előrehaladást, lelassítja az új vakcinák engedélyezését, és hozzájárul a jelenlegi vakcinahiányhoz; közvetlen akadálya a kolerával összefüggő betegségek és halálozások számának csökkentésének. Az új CoP-k azonosítása felgyorsítja a továbbfejlesztett koleravakcinák kifejlesztését, és utat biztosít ezek engedélyezéséhez és használatához.
Hipotézis: Feltételezzük, hogy egyes egyénekben, akik inaktivált orális koleravakcinát (OCV) kaptak, olyan antitestválaszok alakulnak ki, amelyek megjósolják a V. cholerae fertőzés elleni védelmet, és hogy a specifikus immunválaszok megkülönböztetik azokat az egyéneket, akiket előzetes természetes fertőzés véd a kolera ellen, azoktól, akik védettek a kolera fertőzés ellen. OCV-k.
Célok: OCV vagy tífusz elleni oltást (TCV) adunk be, és nyomon követjük az antitestválaszokat, hogy jobb CoP-ket azonosíthassunk a kolera esetében mind az oltást, mind a természetes fertőzést követően.
Módszerek: 1219 személyt randomizálunk; 554 inaktivált bivalens OCV-t, 665 TCV vezérlést kap. A vakcinázást követő két év során 12 vérmintát veszünk a V. cholerae elleni antitestek mérésére és az újbóli fertőzés megfigyelésére.
Eredménymutatók/változók: Az érdeklődésre számot tartó végpont a vakcinázást követő V. cholerae fertőzés. A fertőzést úgy definiáljuk, mint a V. cholerae pozitív tenyésztését vagy PCR-ét, vagy a 2 éves követési időszakban megfigyelt szerokonverziós eseményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dhaka, Banglades
- Toborzás
- Icddr,B
-
Kapcsolatba lépni:
- Firduasi Qadri, Ph.D.
- Telefonszám: 88-01711595367
- E-mail: fqadri@icddrb.org
-
Kutatásvezető:
- Firdausi Qadri, Ph.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok
- 2-80 éves korig.
- A vizsgálatban résztvevők és a gyám tájékozott beleegyezése gyermekek (2-17 éves) és 11-17 éves gyermekek esetében.
- Részvételi szándék a vizsgálatban 2 éves időtartamra.
- A felügyelő klinikus vizsgálója szerint nincs jelentős társbetegség, beleértve a mögöttes immunhiányt, cukorbetegséget, májbetegségeket, vesebetegséget, szívbetegséget és/vagy aktív rosszindulatú daganatot.
Kizárási kritériumok
- Hasmenés, hasi fájdalom vagy hányás az elmúlt 24 órában, vagy több mint 2 hétig tartó hasmenés az elmúlt 6 hónapban.
- Egy másik orális kolera vakcina beadása a kórtörténetben.
- Bármilyen más élő vagy elölt enterális vakcina beadása az elmúlt 8 hétben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kolera oltóanyag
A vizsgálók mérni fogják a nyálkahártya, a memória B -sejt és a keringő antitestválaszokat a V. cholerae -re a résztvevőkben egy bevált immunopro -forogási megközelítés alkalmazásával.
A vizsgálók ezután azonosítják az egyéneket, akik kétéves időszakban alakulnak ki az V. cholerae fertőzésben, ideértve az enyhe és tünetmentes fertőzésben szenvedőket is.
Rendszer-szerológiai megközelítést fognak használni az OCV (BWC) kohort és a nem OCV-oltó kontroll (TCV) kohortban lévő COP-k azonosítására.
Megközelítésünk magában foglalja a kereszt-validálást és az életkor, a nem és az kiindulási immunitás kiigazítását, hogy azonosítsuk a vakcinák által kiváltott rendőröket.
Összehasonlítjuk ezen zsaruk teljesítményét a hagyományos vibriocid titerrel is.
|
A résztvevők egyik csoportja 2 dózisú orális kolera oltást kap, a másik szett tífuszkonjugált oltást kap
|
|
Egyéb: Tífusz vakcina karja
A vizsgálók összehasonlítják az OCV és a nem-kolera oltott (TCV) kontroll karokban az egyes COP-k és immunológiai aláírásokat, amelyek összefüggenek a védelemmel.
Ez azonosítja az egyes COP -kat és immunológiai aláírásokat, amelyek megkülönböztetik a V. cholerae -val végzett természetes fertőzésből származó védő immunitást az inaktivált OCV -válaszból származó immunitástól.
|
A résztvevők egyik csoportja 2 dózisú orális kolera oltást kap, a másik szett tífuszkonjugált oltást kap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vibrio cholerae fertőzés
Időkeret: 2 év
|
Szerológiai, PCR vagy tenyésztési bizonyíték a fertőzésre
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR-24048
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .