霍乱防护的相关性 (CoP)
2026年4月2日 更新者：Jason B. Harris, MD、Massachusetts General Hospital
背景：霍乱弧菌每年导致数百万霍乱病例和数千人死亡。 疫苗供应短缺。 关于如何引入新疫苗或评估其有效性尚未达成一致，并且缺乏针对霍乱的“保护相关物”（CoP）是疫苗开发的主要障碍。 CoP 是对疫苗接种有效免疫反应的标志。 虽然其他传染病有完善的 CoP，但霍乱却没有被广泛接受。
相关性：缺乏公认的 CoP 阻碍了霍乱疫苗的开发，限制了改进疫苗的进展，减缓了新疫苗的许可，并导致了当前的疫苗短缺；这是减少霍乱相关疾病和死亡的直接障碍。 新 CoP 的鉴定将加速改进霍乱疫苗的开发，并为其获得许可和使用提供途径。
假设：我们假设一些接受灭活口服霍乱疫苗（OCV）的个体会产生抗体反应，预测对霍乱弧菌感染的保护，并且特异性免疫反应将通过先前自然感染而免受霍乱感染的个体与那些免受霍乱弧菌感染的个体区分开来。 OCV。
目标：我们将施用 OCV 或伤寒疫苗 (TCV) 对照并监测抗体反应，以确定在接种疫苗和自然感染后更好的霍乱 CoP。
方法：我们将随机抽取 1219 名个体； 554将接受灭活的二价OCV，665将接受TCV对照。 我们将在接种疫苗后两年内收集 12 份血液样本，以测量霍乱弧菌抗体并监测再次感染情况。
结果测量/变量：感兴趣的终点是疫苗接种后霍乱弧菌感染。 我们将感染定义为霍乱弧菌培养或 PCR 阳性或在 2 年随访期间观察到的血清转化事件。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1221
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dhaka、孟加拉国
- 招聘中
- Icddr,B
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接触：
- Firduasi Qadri, Ph.D.
- 电话号码：88-01711595367
- 邮箱：fqadri@icddrb.org
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首席研究员：
- Firdausi Qadri, Ph.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准
- 年龄 2 - 80 岁。
- 如果是儿童（2-17 岁），则需获得研究参与者和监护人的知情同意；如果是 11-17 岁的儿童，则需获得研究参与者和监护人的同意。
- 有意参加为期 2 年的研究。
- 根据监督临床医生调查员的说法，没有主要的合并症，包括潜在的免疫缺陷、糖尿病、肝脏疾病、肾脏疾病、心脏病和/或活动性恶性肿瘤。
排除标准
- 过去 24 小时内出现腹泻或腹痛或呕吐，或过去 6 个月内腹泻持续超过 2 周。
- 服用另一种口服霍乱疫苗的历史。
- 过去 8 周内服用任何其他活或灭活肠道疫苗的历史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：霍乱疫苗臂
研究人员将使用已建立的免疫药方法测量对参与者中对霍乱蛇的粘膜，记忆B细胞和循环抗体反应。
然后，研究人员将确定在两年内发生霍乱感染的人，包括那些患有轻度和无症状感染的人。
他们将使用系统服务方法来识别OCV（BWC）队列和非OCV疫苗接种控制（TCV）队列中的COP。
我们的方法将包括对年龄，性别和基线免疫的交叉验证和调整，以识别疫苗引起的警察。
我们还将将这些COP的性能与传统的颤音效率进行比较。
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一组参与者将接受2剂口服霍乱疫苗，另一组将接收伤寒偶联疫苗
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其他：伤寒疫苗臂
研究人员将比较OCV和非邻苯二甲疫苗（TCV）控制臂中的各个警察和免疫信号，这些控制臂与保护相关。
这将确定各个警察和免疫信号，这些特征区分了从霍乱弧菌自然感染中衍生出的保护性免疫与来自灭活的OCV反应产生的免疫力。
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一组参与者将接受2剂口服霍乱疫苗，另一组将接收伤寒偶联疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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霍乱弧菌感染
大体时间：2年
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感染的血清学、PCR 或培养证据
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月2日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月7日
首次发布 (实际的)
2024年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月2日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将根据资助者法规和机构政策制定数据共享计划。
研究结果发布后将共享去识别化数据。
IPD 共享时间框架
将提供每年更新的去识别化数据，并且数据集将随任何研究出版物一起提供
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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