Correlatos de proteção contra cólera (CoP)
Antecedentes: Vibrio cholerae causa milhões de casos de cólera e milhares de mortes anualmente. As vacinas estão em falta. Não existe acordo sobre como introduzir novas vacinas ou avaliar a sua eficácia, e a falta de “correlatos de protecção” (CoP) contra a cólera é um grande obstáculo ao desenvolvimento de vacinas. CoPs são marcadores de resposta imune eficaz à vacinação. Embora outras doenças infecciosas tenham CdP bem estabelecidas, nenhuma é amplamente aceite para a cólera.
Relevância: A falta de CdP aceites impede o desenvolvimento de vacinas contra a cólera, limitando o progresso no sentido de vacinas melhoradas, retardando o licenciamento de novas vacinas e contribuindo para a actual escassez de vacinas; um obstáculo imediato à redução das doenças e mortes relacionadas com a cólera. A identificação de novas CdP acelerará o desenvolvimento de vacinas melhoradas contra a cólera e proporcionará um caminho para o seu licenciamento e utilização.
Hipótese: Nossa hipótese é que alguns indivíduos que recebem vacina oral inativada contra cólera (OCV) desenvolverão respostas de anticorpos que predizem proteção contra infecção por V. cholerae e que respostas imunes específicas distinguem indivíduos que estão protegidos contra cólera por infecção natural anterior daqueles que estão protegidos de OCVs.
Objetivos: Administraremos um controle de OCV ou vacina contra febre tifóide (TCV) e monitoraremos as respostas de anticorpos para identificar melhores CoPs para cólera após vacinação e infecção natural.
Métodos: Seremos randomizados 1.219 indivíduos; 554 receberão um OCV bivalente inativado, 665 receberão um controle TCV. Coletaremos 12 amostras de sangue ao longo de dois anos após a vacinação para medir anticorpos contra V. cholerae e monitorar reinfecção.
Medidas/variáveis de resultado: O desfecho de interesse é a infecção por V. cholerae após a vacinação. Definimos infecção como cultura positiva ou PCR para V. cholerae ou eventos de soroconversão observados durante o período de acompanhamento de 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dhaka, Bangladesh
- Recrutamento
- Icddr,B
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Contato:
- Firduasi Qadri, Ph.D.
- Número de telefone: 88-01711595367
- E-mail: fqadri@icddrb.org
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Investigador principal:
- Firdausi Qadri, Ph.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Idades de 2 a 80 anos.
- Consentimento informado dos participantes do estudo e responsável no caso de crianças (2 a 17 anos) e consentimento de crianças de 11 a 17 anos.
- Intenção de participar do estudo por um período de 2 anos.
- Sem condições comórbidas importantes, de acordo com o investigador clínico supervisor, incluindo imunodeficiência subjacente, diabetes, doenças hepáticas, doenças renais, doenças cardíacas e/ou malignidade ativa.
Critério de exclusão
- Sofrer de diarreia ou dor abdominal ou vómitos nas últimas 24 horas ou diarreia com duração superior a 2 semanas nos últimos 6 meses.
- História de tomar outra vacina oral contra o cólera.
- História de tomar qualquer outra vacina entérica viva ou morta nas últimas 8 semanas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço da vacina contra a cólera
Os investigadores medirão as respostas de células B da mucosa, Memória e anticorpos circulantes a V. cholerae nos participantes usando uma abordagem estabelecida de imunoprofiling.
Os investigadores identificarão indivíduos que desenvolvem a infecção por V. cholerae durante um período de dois anos, incluindo aqueles com infecção leve e assintomática.
Eles usarão uma abordagem de seriologia de sistemas para identificar policiais na coorte OCV (BWC) e coorte de controle vacinada por OCV (TCV).
Nossa abordagem incluirá validação cruzada e ajustes para idade, sexo e imunidade basal, para identificar policiais induzidos por vacinas.
Também compararemos o desempenho desses policiais com o título vibriocida tradicional.
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Um grupo de participantes receberá uma vacina contra a cólera oral de 2 doses, o outro conjunto receberá uma vacina conjugada tifóide
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Outro: Braço da vacina tifóide
Os investigadores compararão policiais individuais e assinaturas imunológicas nos braços de controle OCV e não colera (TCV) que estão correlacionados com a proteção.
Isso identificará policiais individuais e assinaturas imunológicas que distinguem a imunidade protetora derivada da infecção natural com V. cholerae da imunidade derivada da resposta inativada do OCV.
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Um grupo de participantes receberá uma vacina contra a cólera oral de 2 doses, o outro conjunto receberá uma vacina conjugada tifóide
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Infecção por Vibrio cholerae
Prazo: 2 anos
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Evidência sorológica, PCR ou cultura de infecção
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR-24048
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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