Korrelater av beskyttelse for kolera (CoP)
Bakgrunn: Vibrio cholerae forårsaker millioner av koleratilfeller og tusenvis av dødsfall årlig. Vaksiner er mangelvare. Det er ingen enighet om hvordan man introduserer nye vaksiner eller evaluerer deres effektivitet, og mangelen på "correlates of protection" (CoPs) mot kolera er en stor hindring for vaksineutvikling. CoPs er markører for effektiv immunrespons på vaksinasjon. Mens andre smittsomme sykdommer har veletablerte CoPs, er ingen allment akseptert for kolera.
Relevans: Mangel på aksepterte CoPs hindrer utviklingen av koleravaksiner, begrenser fremdriften mot forbedrede vaksiner, bremser lisensen til nye vaksiner og bidrar til den nåværende vaksinemangelen; en umiddelbar hindring for å oppnå reduksjoner i kolera-relaterte sykdommer og dødsfall. Identifiseringen av nye CoPs vil fremskynde utviklingen av forbedrede koleravaksiner og gi en vei til lisenser og bruk.
Hypotese: Vi antar at noen individer som får inaktivert oral koleravaksine (OCV) vil utvikle antistoffresponser som forutsier beskyttelse mot V. cholerae-infeksjon og at spesifikke immunresponser skiller individer som er beskyttet mot kolera ved tidligere naturlig infeksjon fra de som er beskyttet mot OCV-er.
Mål: Vi vil administrere en OCV eller tyfusvaksine (TCV) kontroll og overvåke antistoffresponser for å identifisere bedre CoPs for kolera etter både vaksinasjon og naturlig infeksjon.
Metoder: Vi vil randomisere 1219 individer; 554 vil motta en inaktivert bivalent OCV, 665 vil motta en TCV-kontroll. Vi vil samle inn 12 blodprøver over to år etter vaksinasjon for å måle antistoffer mot V. cholerae og for å overvåke for re-infeksjon.
Utfallsmål/variabler: Endepunktet av interesse er V. cholerae-infeksjon etter vaksinasjon. Vi definerer infeksjon som positiv kultur eller PCR for V. cholerae eller serokonversjonshendelser observert over den 2-årige oppfølgingsperioden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Rekruttering
- Icddr,B
-
Ta kontakt med:
- Firduasi Qadri, Ph.D.
- Telefonnummer: 88-01711595367
- E-post: fqadri@icddrb.org
-
Hovedetterforsker:
- Firdausi Qadri, Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder 2 - 80 år.
- Informert samtykke fra studiedeltakere og foresatt ved barn (2-17 år) og samtykke fra barn i alderen 11-17 år.
- Intensjon om å delta i studien i en 2-års periode.
- Ingen alvorlige komorbide tilstander, ifølge den tilsynsførende klinikeren, inkludert underliggende immunsvikt, diabetes, leversykdommer, nyresykdom, hjertesykdom og/eller aktiv malignitet.
Eksklusjonskriterier
- Lider av diaré eller magesmerter eller oppkast de siste 24 timene eller diaré som har vart i mer enn 2 uker de siste 6 månedene.
- Historie med å ta en annen oral koleravaksine.
- Anamnese med å ha tatt noen annen levende eller drept enterisk vaksine de siste 8 ukene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kolera -vaksinearm
Etterforskerne vil måle slimhinne, minne B -celle og sirkulerende antistoffresponser til V. cholerae hos deltakerne ved bruk av en etablert immunoprofiling tilnærming.
Etterforskerne vil deretter identifisere individer som utvikler V. cholerae-infeksjon over en toårsperiode, inkludert de med mild og asymptomatisk infeksjon.
De vil bruke en systemsserologi-tilnærming for å identifisere politiet i OCV (BWC) kohort og ikke-OCV-vaksinert kontroll (TCV) -kohort.
Vår tilnærming vil omfatte kryssvalidering og justeringer for alder, kjønn og baseline-immunitet, for å identifisere vaksineinduserte politiet.
Vi vil også sammenligne ytelsen til disse politiet med den tradisjonelle vibriocidal titer.
|
Den ene gruppen av deltakere vil motta en 2 dose oral kolera -vaksine, det andre settet vil motta en tyfus konjugatvaksine
|
|
Annen: Typhoid vaksinearm
Etterforskerne vil sammenligne individuelle politiet og immunologiske signaturer i OCV- og ikke-cholera-vaksinerte (TCV) kontrollarmer som er korrelert med beskyttelse.
Dette vil identifisere individuelle politiet og immunologiske signaturer som skiller beskyttende immunitet avledet fra naturlig infeksjon med V. cholerae fra immunitet avledet fra inaktivert OCV -respons.
|
Den ene gruppen av deltakere vil motta en 2 dose oral kolera -vaksine, det andre settet vil motta en tyfus konjugatvaksine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vibrio cholerae infeksjon
Tidsramme: 2 år
|
Serologiske, PCR- eller kulturbevis på infeksjon
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR-24048
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .