肥満心不全患者の体重管理のためのモバイル アプレット (IDEAL-HF)
2025年6月24日 更新者：Heart Health Research Center
肥満心不全患者の体重減少に対する食事管理アプレットの影響: 多施設共同単盲検ランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、心不全を伴う肥満患者の複合心血管エンドポイントに対する食事管理アプリケーションとインテリジェント体重計による体重減少の効果を調査することです。
主な質問は次のとおりです。
食事管理 APP とインテリジェント体重計の使用により、1 年間の全死因死亡率、心不全入院、および初の心不全入院が減少しますか? 食事管理 APP とインテリジェント体重計の使用は、心不全フレイルの評価結果と心不全の生活の質を改善しますか?
研究者は、完全に機能する食事管理アプリとインテリジェント体重計の使用と、機能が制限されたアプリとインテリジェント体重計の使用を比較し、アプリが心不全状態を改善する効果があるかどうかを確認します。
参加者は次のことを行います:
食事管理アプリを毎食、インテリジェント体重計を 12 か月間毎日使用し、12 か月ごとにクリニックを受診して健康診断を受けてください。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
肥満は心不全の主要な危険因子の 1 つです。 心不全に関する現在のガイドラインでは、重度の肥満が心不全患者の予後不良と関連していることが強調されていますが、推奨される効果的な介入はありません。
カロリー制限のみ、運動量の増加、減量薬の使用、肥満手術は、心不全を伴う肥満患者には適切ではありません。
駆出率が低下した肥満心不全患者（HFrEF）が減量治療から利益を得ることができるかどうかは、これまでのところランダム化対照試験で評価されていない。
この研究は、カロリー制限とライフスタイル管理を組み合わせて、HFrEF患者の体重減少を支援します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
830
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yangyang Zhao
- 電話番号：+8618513340674
- メール：zhao.yangyang@hhresearch.cn
研究場所
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Beijing、中国
- まだ募集していません
- Beijing Chuiyangliu Hospital
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing Fangshan District First Hospital
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Beijing、中国
- まだ募集していません
- Emergency General Hospital
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Kaifeng、中国
- まだ募集していません
- Kaifeng Central Hospital
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100009
- 募集
- Beijing Anzhen Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Guangzhou Red Cross Hospital
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Hebei
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Langfang、Hebei、中国
- 募集
- Langfang People's Hospital
-
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Heilongjiang
-
Jixi、Heilongjiang、中国
- 募集
- Jixi City People's Hospital
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Henan
-
Luoyang、Henan、中国
- 募集
- Ruyang County People's Hospital
-
Luoyang、Henan、中国
- 募集
- Luoyang No.6 People's Hospital
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Shangqiu、Henan、中国
- 募集
- Yongcheng People's Hospital
-
Shangqiu、Henan、中国
- 募集
- Ningling County People's Hospital
-
Xinyang、Henan、中国
- 募集
- Shangcheng County People's Hospital
-
Zhengzhou、Henan、中国
- まだ募集していません
- Henan Provincial Chest Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Tongliao、Inner Mongolia、中国
- 募集
- Tongliao People's Hospital
-
-
Liaoning
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Anshan、Liaoning、中国
- 募集
- Xiu Yan Manchu Autonomous County Central People's Hospital
-
Diaobingshan、Liaoning、中国
- まだ募集していません
- Tiemei General Hospital of Liaoning Health Industry Group
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Shenyang、Liaoning、中国
- 募集
- Shenyang Tenth Hospital
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Shandong
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Pingdu、Shandong、中国
- 募集
- Pingdu People's Hospital
-
Taian、Shandong、中国
- 募集
- Taian First Hospital
-
Weihai、Shandong、中国
- まだ募集していません
- Weihai Central Hospital
-
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Shanxi
-
Changzhi、Shanxi、中国
- 募集
- Qin Yuan County People's Hospital
-
Xian、Shanxi、中国
- 募集
- Xian Red Cross Hospital
-
Yulin、Shanxi、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University, Yulin Branch Hospital
-
-
Zhejiang
-
Taizhou、Zhejiang、中国
- まだ募集していません
- Yuhuan Second People's Hospital
-
-
the Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Urumqi、the Xinjiang Uygur Autonomous Region、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 左心室駆出率（LVEF）≤40%、NYHAグレードII～III。
- 体格指数 (BMI) ≥ 28 kg/m²
- スマートフォンを使用し、2 週間 (± 1 週間) の導入期間を通じて遵守評価のための食事管理モバイル アプリをインストールできること。
- 過去6か月以内に心不全による入院歴がある。
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 末期心不全（過去3か月以内に心不全で2回以上入院、またはガイド推奨薬物療法（GDMT）に耐えられない、または陽性変力薬依存症）。
- 中等度以上の貧血（Hb<90g/L）。
- 腎不全（eGFR<30 mL/min /1.73 m、または透析を受けている;
- 制御されていない甲状腺疾患（甲状腺機能亢進症/甲状腺機能低下症）または末期肝不全。
- アルコールまたは薬物乱用。
- 減量のために薬を服用している、または減量手術の準備をしている。
- 余命1年未満の悪性腫瘍患者。
- 習慣的にテイクアウトを注文したり、社員食堂で食事をしたりするなど、プログラムの遵守を妨げる可能性があると研究者が判断する状況。
- 治験中に入院が予定されている患者。
- 他の介入臨床研究に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：食事管理アプリ群とインテリジェント体重計をフル活用
食事管理アプリをフルに使用すると、被験者はアプリのすべての機能（個人情報、食事記録、体重記録、運動記録、歩数、毎日の食事摂取量、食事構造の分布と分析、推奨食品とその構造を含む）を使用できるようになります。分布）。 インテリジェント体重計をフルに使用すると、被験者は体重計のすべての機能（心拍数、体内総水分量、体脂肪率、筋肉量、タンパク質量、骨量、内臓脂肪指数、基礎代謝量、皮下脂肪のレポートを含む）を使用できるようになります。脂肪率、骨格筋率）。 |
被験者は、肥満心不全患者向けに設計されたフル機能の食事管理アプリケーションとフル機能を備えたインテリジェント体重計を使用して、体重を減らし、いくつかの重要な複合心血管エンドポイントを促進します。
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アクティブコンパレータ：食事管理アプリグループの使用制限とインテリジェント体重計の使用制限付き
食事管理アプリの使用制限とは、被験者がアプリの一部の機能（個人情報、食事記録、体重記録、運動記録、歩数など）を使用できることを意味します。 インテリジェント体重計の使用が制限されているということは、被験者が体重計のいくつかの機能 (体重記録、下肢インピーダンス値、BMI など) を使用できることを意味します。 |
被験者は、機能が制限された食事管理アプリケーションと、比較対象として肥満心不全患者向けに設計された機能が制限されたインテリジェント体重計を使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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階層的な複合結果
時間枠：1年間にわたるランダム化
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患者は「全死因死亡、心不全入院回数、最初の心不全入院までの日数、心不全虚弱性の評価、心不全関連の生活の質、および体重変化率」をベースラインと比較して1年経験している。階層複合エンドポイント分析で。 階層的な複合結果測定には次のものが含まれます。 1年以内の何らかの原因による死亡。 1年間の心不全による入院数。最初の心不全入院の時期は数日から 1 年以内です。心不全虚弱の評価（フリード虚弱スケール：スコア0から5、スコア≧3は虚弱を意味し、1～2は中間虚弱または虚弱予備軍を意味し、0は堅牢を意味する）。心不全関連の生活の質 (カンザスシティ心筋症質問票、KCCQ: スコアは 0 ～ 100、スコア 0 ～ 24 は生活の質が非常に悪いから悪い、25 ～ 49 は悪いからまあまあ、50 ～ 74 はまあまあから良いを意味します) 、75 ～ 100 は良好から優良を意味します）。体重の変化の割合。 |
1年間にわたるランダム化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年以内の心血管死
時間枠：ランダム化から1年まで
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心血管死の出来事が起こった
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ランダム化から1年まで
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1年以内の心不全入院数
時間枠：ランダム化から1年まで
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1年間の心不全による入院数
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ランダム化から1年まで
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1年以内に心不全で最初に入院した時期
時間枠：ランダム化から1年まで
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1年以内に心不全で最初に入院した日の日数
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ランダム化から1年まで
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いずれも1年以内に死亡する
時間枠：ランダム化から1年まで
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1年以内の何らかの原因による死亡
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ランダム化から1年まで
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心不全関連の生活の質 (KCCQ)
時間枠：ベースライン、3 か月および 1 年の追跡調査。
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心不全関連の生活の質 (カンザスシティ心筋症質問票、KCCQ: スコアは 0 から 100 まで。スコア 0 ～ 24 は生活の質が非常に悪いから悪いを意味します。25 ～ 49 は悪いからまあまあです。50 ～ 74 はまあまあから良いを意味します) ; 75 ～ 100 は良好から良好を意味します）。
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ベースライン、3 か月および 1 年の追跡調査。
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体重の変化率
時間枠：ランダム化から1年まで
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ベースラインと比較した体重の変化率
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ランダム化から1年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Rong Han、Heart Health Research Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月6日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月6日
最初の投稿 (実際)
2024年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月24日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。