Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mobiele applet voor gewichtsbeheersing bij zwaarlijvige hartfalenpatiënten (IDEAL-HF)

24 juni 2025 bijgewerkt door: Heart Health Research Center

De impact van een dieetmanagement-applet op gewichtsvermindering bij patiënten met zwaarlijvig hartfalen: een multicenter, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische proef is het onderzoeken van het effect van gewichtsvermindering door middel van een dieetmanagementtoepassing en een intelligente weegschaal op een samengesteld cardiovasculair eindpunt bij zwaarlijvige patiënten met hartfalen.

De belangrijkste vragen zijn:

Vermindert het gebruik van een APP voor dieetbeheer en een intelligente weegschaal de éénjarige sterfte door alle oorzaken, ziekenhuisopnames voor hartfalen en de eerste ziekenhuisopname voor hartfalen? Verbetert het gebruik van een APP voor dieetbeheer en een intelligente weegschaal de uitkomsten van de beoordeling van de kwetsbaarheid van hartfalen en de kwaliteit van leven bij hartfalen?

Onderzoekers zullen het gebruik van de volledig functionele app voor dieetbeheer en de intelligente weegschaal vergelijken met het gebruik van de beperkt functionele app en de intelligente weegschaal om te zien of de app werkt om hartfalen te verbeteren.

Deelnemers zullen:

Gebruik de app voor dieetbeheer bij elke maaltijd en de intelligente weegschaal elke dag gedurende 12 maanden, en bezoek de kliniek na 12 maanden voor controles.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas is een van de belangrijkste risicofactoren voor hartfalen. De huidige richtlijnen voor hartfalen benadrukken dat ernstige obesitas geassocieerd is met een slechte prognose bij patiënten met hartfalen, maar er zijn geen aanbevolen effectieve interventies.

Alleen caloriebeperking, meer lichaamsbeweging, het gebruik van afslankmedicijnen en bariatrische chirurgie zijn niet geschikt voor zwaarlijvige patiënten met hartfalen.

Of zwaarlijvige hartfalenpatiënten met een verminderde ejectiefractie (HFrEF) baat kunnen hebben bij een afslankbehandeling is tot nu toe niet geëvalueerd in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken.

Deze studie combineert caloriebeperking met levensstijlmanagement om HFrEF-patiënten te helpen gewicht te verliezen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

830

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Chuiyangliu Hospital
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Fangshan District First Hospital
      • Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Emergency General Hospital
      • Kaifeng, China
        • Nog niet aan het werven
        • Kaifeng Central Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100009
        • Werving
        • Beijing Anzhen Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Guangzhou Red Cross Hospital
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, China
        • Werving
        • Langfang People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Jixi, Heilongjiang, China
        • Werving
        • Jixi City People's Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • Werving
        • Ruyang County People's Hospital
      • Luoyang, Henan, China
        • Werving
        • Luoyang No.6 People's Hospital
      • Shangqiu, Henan, China
        • Werving
        • Yongcheng People's Hospital
      • Shangqiu, Henan, China
        • Werving
        • Ningling County People's Hospital
      • Xinyang, Henan, China
        • Werving
        • Shangcheng County People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Henan Provincial Chest Hospital
    • Inner Mongolia
      • Tongliao, Inner Mongolia, China
        • Werving
        • Tongliao People's Hospital
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, China
        • Werving
        • Xiu Yan Manchu Autonomous County Central People's Hospital
      • Diaobingshan, Liaoning, China
        • Nog niet aan het werven
        • Tiemei General Hospital of Liaoning Health Industry Group
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Werving
        • Shenyang Tenth Hospital
    • Shandong
      • Pingdu, Shandong, China
        • Werving
        • Pingdu People's Hospital
      • Taian, Shandong, China
        • Werving
        • Taian First Hospital
      • Weihai, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Weihai Central Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China
        • Werving
        • Qin Yuan County People's Hospital
      • Xian, Shanxi, China
        • Werving
        • Xian Red Cross Hospital
      • Yulin, Shanxi, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University, Yulin Branch Hospital
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Yuhuan Second People's Hospital
    • the Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Urumqi, the Xinjiang Uygur Autonomous Region, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar;
  2. Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≤40%, NYHA graad II-III;
  3. Body mass index (BMI) ≥ 28 kg/m²
  4. Mogelijkheid om een ​​smartphone te gebruiken en de mobiele app voor dieetmanagement te installeren voor beoordeling van de therapietrouw gedurende de introductieperiode van 2 weken (± 1 week);
  5. Geschiedenis van ziekenhuisopname wegens hartfalen in de afgelopen 6 maanden;
  6. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Hartfalen in het eindstadium (2 of meer ziekenhuisopnames vanwege hartfalen in de afgelopen 3 maanden, of het onvermogen om door de gids aanbevolen medicijntherapie (GDMT) te verdragen, of een positieve afhankelijkheid van inotrope medicijnen);
  2. Matige of hogere bloedarmoede (Hb<90g/L);
  3. Nierinsufficiëntie (eGFR<30 ml/min/1,73 m2 of dialyse ondergaan;
  4. Ongecontroleerde schildklierziekte (hyperthyreoïdie/hypothyreoïdie) of leverfalen in het eindstadium;
  5. Alcohol- of drugsmisbruik;
  6. Medicijnen gebruiken om af te vallen of zich voorbereiden op een operatie voor gewichtsverlies;
  7. Patiënten met kwaadaardige tumoren waarvan de levensverwachting minder dan 1 jaar bedraagt;
  8. Situaties waarvan onderzoekers denken dat ze de naleving van het programma kunnen belemmeren, zoals het regelmatig bestellen van afhaalmaaltijden of eten in de bedrijfskantine;
  9. Patiënten met een geplande ziekenhuisopname tijdens de proef;
  10. Deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volledig gebruik van de app-groep voor dieetbeheer en met volledig gebruik van een intelligente weegschaal

Volledig gebruik van de app voor dieetbeheer betekent dat proefpersonen alle functies van de applicatie kunnen gebruiken (inclusief persoonlijke informatie, voedselregistratie, gewichtsregistratie, trainingsregistratie, stappentelling, dagelijkse inname via de voeding, distributie en analyse van de voedingsstructuur, en aanbevolen voedingsmiddelen en hun structurele verdeling).

Volledig gebruik van de intelligente weegschaal betekent dat proefpersonen alle functies van de weegschaal kunnen gebruiken (inclusief het rapport van hartslag, totaal lichaamswater, lichaamsvetpercentage, spiermassa, eiwitmassa, botmassa, viscerale vetindex, basaalmetabolisme, onderhuidse vetindex, vetpercentage en skeletspierpercentage).
Gedragsmatig: Volledig gebruik van de app-groep voor dieetbeheer en met volledig gebruik van een intelligente weegschaal
De proefpersonen zullen de volledig functionele dieetbeheerapplicatie en een intelligente weegschaal met volledige functionaliteit gebruiken, ontworpen voor patiënten met zwaarlijvig hartfalen, om hen te helpen gewicht te verliezen en een belangrijk samengesteld cardiovasculair eindpunt te stimuleren.
Actieve vergelijker: Beperkt gebruik van de app-groep voor dieetbeheer en met het beperkte gebruik van een intelligente weegschaal

Beperkt gebruik van de app voor dieetbeheer betekent dat proefpersonen een aantal functies van de applicatie kunnen gebruiken (waaronder persoonlijke informatie, voedselregistratie, gewichtsregistratie, inspanningsregistratie en stappentelling).

Beperkt gebruik van de intelligente weegschaal betekent dat proefpersonen een aantal functies van de weegschaal kunnen gebruiken (waaronder de gewichtsregistratie, de impedantiewaarde van de onderste ledematen en de BMI).
Gedragsmatig: Beperkt gebruik van de app-groep voor dieetbeheer en met het beperkte gebruik van een intelligente weegschaal
De proefpersonen zullen als vergelijkingsmiddel de dieetbeheertoepassing met beperkte functie en een intelligente weegschaal met beperkte functie, ontworpen voor patiënten met zwaarlijvig hartfalen, gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hiërarchische samengestelde resultaten
Tijdsspanne: Randomisatie gedurende 1 jaar

Patiënten ervaren "sterfte door alle oorzaken, aantal ziekenhuisopnames vanwege hartfalen, tijd voor de eerste ziekenhuisopname vanwege hartfalen in dagen, beoordeling van de kwetsbaarheid van hartfalen, aan hartfalen gerelateerde kwaliteit van leven en procentuele verandering van gewicht" met 1 jaar vergeleken met de uitgangswaarde in de hiërarchische samengestelde eindpuntanalyse.

Hiërarchische samengestelde uitkomstmaat omvat:

Overlijden door welke oorzaak dan ook gedurende 1 jaar; Aantal ziekenhuisopnames vanwege hartfalen tot en met 1 jaar; Tijd voor de eerste ziekenhuisopname voor hartfalen in dagen tot en met 1 jaar; Beoordeling van kwetsbaarheid voor hartfalen (Fried Frailty Scale: score van 0 tot 5, score ≥ 3 betekent kwetsbaar, 1-2 betekent gemiddeld of pre-kwetsbaar, 0 betekent robuust); Aan hartfalen gerelateerde kwaliteit van leven (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, KCCQ: score van 0 tot 100, score 0-24 betekent dat de kwaliteit van leven zeer slecht tot slecht is, 25-49 betekent slecht tot redelijk, 50-74 betekent redelijk tot goed , 75-100 betekent goed tot uitstekend); Percentage gewichtsverandering.
Randomisatie gedurende 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculaire sterfte binnen 1 jaar
Tijdsspanne: Van randomisatie naar 1 jaar
Er vonden gebeurtenissen van hart- en vaatziekten plaats
Van randomisatie naar 1 jaar
Aantal ziekenhuisopnames voor hartfalen binnen 1 jaar
Tijdsspanne: Van randomisatie naar 1 jaar
Aantal ziekenhuisopnames vanwege hartfalen gedurende 1 jaar
Van randomisatie naar 1 jaar
Tijdstip van de eerste ziekenhuisopname wegens hartfalen binnen 1 jaar
Tijdsspanne: Van randomisatie naar 1 jaar
Het tijdstip van de eerste ziekenhuisopname in dagen wegens hartfalen binnen 1 jaar
Van randomisatie naar 1 jaar
Alle oorzaken overlijden binnen 1 jaar
Tijdsspanne: Van randomisatie naar 1 jaar
Overlijden door welke oorzaak dan ook gedurende 1 jaar
Van randomisatie naar 1 jaar
Hartfalengerelateerde kwaliteit van leven (KCCQ)
Tijdsspanne: Bij baseline, follow-ups na 3 maanden en 1 jaar.
Aan hartfalen gerelateerde kwaliteit van leven (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, KCCQ: score van 0 tot 100; score 0-24 betekent dat de kwaliteit van leven zeer slecht tot slecht is; 25-49 betekent slecht tot redelijk; 50-74 betekent redelijk tot goed ; 75-100 betekent goed tot uitstekend).
Bij baseline, follow-ups na 3 maanden en 1 jaar.
Percentage gewichtsverandering
Tijdsspanne: Van randomisatie naar 1 jaar
Percentage gewichtsverandering vergeleken met de uitgangswaarde
Van randomisatie naar 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heart Health Research Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rong Han, Heart Health Research Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Study2024-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren