Applet mobile per la gestione del peso nei pazienti obesi con insufficienza cardiaca (IDEAL-HF)
L’impatto dell’applet di gestione dietetica per la riduzione del peso nei pazienti obesi con insufficienza cardiaca: uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, in singolo cieco
L'obiettivo di questo studio clinico è studiare l'effetto della riduzione del peso attraverso un'applicazione per la gestione della dieta e una scala di peso intelligente su un endpoint cardiovascolare composito in pazienti obesi con insufficienza cardiaca.
Le domande principali sono:
L’uso di un’APP per la gestione della dieta e di una bilancia intelligente riduce la mortalità per tutte le cause a 1 anno, il ricovero per insufficienza cardiaca e il primo ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca? L’uso di un’APP per la gestione della dieta e di una bilancia intelligente migliora i risultati della valutazione della fragilità cardiaca e della qualità della vita per lo scompenso cardiaco?
I ricercatori confronteranno l’utilizzo dell’app di gestione della dieta completamente funzionale e della bilancia intelligente con l’utilizzo dell’app con funzionalità limitate e della bilancia intelligente per vedere se l’app funziona per migliorare le condizioni di insufficienza cardiaca.
I partecipanti:
Utilizza l'app per la gestione della dieta ad ogni pasto e la bilancia intelligente ogni giorno per 12 mesi e visita la clinica a 12 mesi per i controlli.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’obesità è uno dei maggiori fattori di rischio per l’insufficienza cardiaca. Le attuali linee guida per l’insufficienza cardiaca sottolineano che l’obesità grave è associata a una prognosi sfavorevole nei pazienti con insufficienza cardiaca, ma non esistono interventi efficaci raccomandati.
La sola restrizione calorica, l'aumento dell'esercizio fisico, l'uso di farmaci dimagranti e la chirurgia bariatrica non sono appropriati per i pazienti obesi con insufficienza cardiaca.
Finora non è stato valutato in studi randomizzati controllati se i pazienti obesi con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ridotta (HFrEF) possano trarre beneficio dal trattamento per la perdita di peso.
Questo studio combina la restrizione calorica con la gestione dello stile di vita per aiutare i pazienti con HFrEF a perdere peso.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yangyang Zhao
- Numero di telefono: +8618513340674
- Email: zhao.yangyang@hhresearch.cn
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Non ancora reclutamento
- Beijing Chuiyangliu Hospital
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Beijing Fangshan District First Hospital
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Beijing, Cina
- Non ancora reclutamento
- Emergency General Hospital
-
Kaifeng, Cina
- Non ancora reclutamento
- Kaifeng Central Hospital
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100009
- Reclutamento
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina
- Reclutamento
- Guangzhou Red Cross Hospital
-
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Hebei
-
Langfang, Hebei, Cina
- Reclutamento
- Langfang People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Jixi, Heilongjiang, Cina
- Reclutamento
- Jixi City People's Hospital
-
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Henan
-
Luoyang, Henan, Cina
- Reclutamento
- Ruyang County People's Hospital
-
Luoyang, Henan, Cina
- Reclutamento
- Luoyang No.6 People's Hospital
-
Shangqiu, Henan, Cina
- Reclutamento
- Yongcheng People's Hospital
-
Shangqiu, Henan, Cina
- Reclutamento
- Ningling County People's Hospital
-
Xinyang, Henan, Cina
- Reclutamento
- Shangcheng County People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Cina
- Non ancora reclutamento
- Henan Provincial Chest Hospital
-
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Inner Mongolia
-
Tongliao, Inner Mongolia, Cina
- Reclutamento
- Tongliao People's Hospital
-
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Liaoning
-
Anshan, Liaoning, Cina
- Reclutamento
- Xiu Yan Manchu Autonomous County Central People's Hospital
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Diaobingshan, Liaoning, Cina
- Non ancora reclutamento
- Tiemei General Hospital of Liaoning Health Industry Group
-
Shenyang, Liaoning, Cina
- Reclutamento
- Shenyang Tenth Hospital
-
-
Shandong
-
Pingdu, Shandong, Cina
- Reclutamento
- Pingdu People's Hospital
-
Taian, Shandong, Cina
- Reclutamento
- Taian First Hospital
-
Weihai, Shandong, Cina
- Non ancora reclutamento
- Weihai Central Hospital
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Cina
- Reclutamento
- Qin Yuan County People's Hospital
-
Xian, Shanxi, Cina
- Reclutamento
- Xian Red Cross Hospital
-
Yulin, Shanxi, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University, Yulin Branch Hospital
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Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Cina
- Non ancora reclutamento
- Yuhuan Second People's Hospital
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-
the Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Urumqi, the Xinjiang Uygur Autonomous Region, Cina
- Reclutamento
- The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni;
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤40%, grado NYHA II-III;
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 28 kg/m²
- Capacità di utilizzare uno smartphone e installare l'app mobile per la gestione della dieta per la valutazione dell'aderenza durante un periodo di induzione di 2 settimane (± 1 settimana);
- Storia di ricoveri ospedalieri per insufficienza cardiaca negli ultimi 6 mesi;
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Insufficienza cardiaca allo stadio terminale (2 o più ricoveri per insufficienza cardiaca negli ultimi 3 mesi o incapacità di tollerare la terapia farmacologica raccomandata dalla guida (GDMT) o dipendenza da farmaci inotropi positiva);
- Anemia moderata o superiore (Hb<90 g/L);
- Insufficienza renale (eGFR<30 ml/min/1,73 m o sottoposti a dialisi);
- Malattia della tiroide non controllata (ipertiroidismo/ipotiroidismo) o insufficienza epatica allo stadio terminale;
- Abuso di alcol o droghe;
- Assunzione di farmaci per la perdita di peso o preparazione a un intervento chirurgico per la perdita di peso;
- Pazienti con tumori maligni la cui aspettativa di vita è inferiore a 1 anno;
- Situazioni che i ricercatori ritengono possano ostacolare il rispetto del programma, come ordinare abitualmente da asporto o mangiare nella mensa aziendale;
- Pazienti con ricovero programmato durante lo studio;
- Partecipazione ad altri studi clinici interventistici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Utilizzo completo del gruppo di app per la gestione della dieta e con l'utilizzo completo di una bilancia intelligente
L'utilizzo completo dell'app per la gestione della dieta significa che i soggetti possono utilizzare tutte le funzioni dell'applicazione (comprese informazioni personali, registro degli alimenti, registro del peso, registro degli esercizi, conteggio dei passi, assunzione alimentare giornaliera, distribuzione e analisi della struttura della dieta e alimenti consigliati e la loro struttura distribuzione). L'utilizzo completo della bilancia intelligente significa che i soggetti possono utilizzare tutte le funzioni della bilancia (incluso il rapporto su frequenza cardiaca, acqua corporea totale, tasso di grasso corporeo, massa muscolare, massa proteica, massa ossea, indice di grasso viscerale, tasso metabolico basale, misurazione sottocutanea tasso di grasso e tasso di muscolo scheletrico). |
I soggetti utilizzeranno l'applicazione di gestione della dieta completamente funzionale e una bilancia intelligente con funzionalità complete progettata per i pazienti obesi con insufficienza cardiaca per aiutarli a perdere peso e stimolare alcuni importanti endpoint cardiovascolari compositi.
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Comparatore attivo: Utilizzo limitato del gruppo di app per la gestione della dieta e utilizzo limitato di una bilancia intelligente
L'utilizzo limitato dell'app per la gestione della dieta significa che i soggetti possono utilizzare alcune funzioni dell'applicazione (tra cui informazioni personali, registro degli alimenti, registro del peso, registro degli esercizi e conteggio dei passi). L'uso limitato della bilancia intelligente significa che i soggetti possono utilizzare alcune funzioni della bilancia (inclusi la registrazione del peso, il valore dell'impedenza degli arti inferiori e il BMI). |
I soggetti utilizzeranno come comparatore l'applicazione per la gestione della dieta con funzioni limitate e una bilancia intelligente con funzioni limitate progettata per i pazienti obesi con insufficienza cardiaca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati compositi gerarchici
Lasso di tempo: Randomizzazione per 1 anno
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I pazienti sperimentano "morte per tutte le cause, numero di ricoveri per insufficienza cardiaca, tempo per il primo ricovero per insufficienza cardiaca in giorni, valutazione della fragilità per insufficienza cardiaca, qualità della vita correlata allo scompenso cardiaco e variazione percentuale del peso" entro 1 anno rispetto al basale nell’analisi gerarchica degli endpoint compositi. La misura dei risultati compositi gerarchici include: Morte per qualsiasi causa entro 1 anno; Numero di ricoveri per insufficienza cardiaca in 1 anno; Tempo per il primo ricovero per insufficienza cardiaca in giorni fino a 1 anno; Valutazione della fragilità dello scompenso cardiaco (Fried Frailty Scale: punteggio da 0 a 5, punteggio ≥ 3 significa fragile, 1-2 significa intermedio o pre-fragile, 0 significa robusto); Qualità della vita correlata all'insufficienza cardiaca (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, KCCQ: punteggio da 0 a 100, punteggio 0-24 significa qualità della vita da molto scarsa a scarsa, 25-49 significa da scarsa a discreta, 50-74 significa da discreta a buona , 75-100 significa da buono a eccellente); Variazione percentuale del peso. |
Randomizzazione per 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte cardiovascolare entro 1 anno
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 1 anno
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Si sono verificati eventi di morte cardiovascolare
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Dalla randomizzazione a 1 anno
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Numero di ricoveri per insufficienza cardiaca entro 1 anno
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 1 anno
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Numero di ricoveri per insufficienza cardiaca in 1 anno
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Dalla randomizzazione a 1 anno
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Momento del primo ricovero per insufficienza cardiaca entro 1 anno
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 1 anno
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Il tempo del primo ricovero in giorni per insufficienza cardiaca entro 1 anno
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Dalla randomizzazione a 1 anno
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Tutti causano la morte entro 1 anno
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 1 anno
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Morte per qualsiasi causa entro 1 anno
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Dalla randomizzazione a 1 anno
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Qualità della vita correlata all'insufficienza cardiaca (KCCQ)
Lasso di tempo: Al basale, follow-up a 3 mesi e 1 anno.
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Qualità della vita correlata all'insufficienza cardiaca (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, KCCQ: punteggio da 0 a 100; punteggio 0-24 significa qualità della vita da molto scarsa a scarsa; 25-49 significa da scarsa a discreta; 50-74 significa da discreta a buona ; 75-100 significa da buono a eccellente).
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Al basale, follow-up a 3 mesi e 1 anno.
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Variazione percentuale del peso
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 1 anno
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Variazione percentuale del peso rispetto al basale
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Dalla randomizzazione a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Rong Han, Heart Health Research Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Margulies KB, Hernandez AF, Redfield MM, Givertz MM, Oliveira GH, Cole R, Mann DL, Whellan DJ, Kiernan MS, Felker GM, McNulty SE, Anstrom KJ, Shah MR, Braunwald E, Cappola TP; NHLBI Heart Failure Clinical Research Network. Effects of Liraglutide on Clinical Stability Among Patients With Advanced Heart Failure and Reduced Ejection Fraction: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Aug 2;316(5):500-8. doi: 10.1001/jama.2016.10260.
- Kenchaiah S, Evans JC, Levy D, Wilson PW, Benjamin EJ, Larson MG, Kannel WB, Vasan RS. Obesity and the risk of heart failure. N Engl J Med. 2002 Aug 1;347(5):305-13. doi: 10.1056/NEJMoa020245.
- Brouwers FP, de Boer RA, van der Harst P, Voors AA, Gansevoort RT, Bakker SJ, Hillege HL, van Veldhuisen DJ, van Gilst WH. Incidence and epidemiology of new onset heart failure with preserved vs. reduced ejection fraction in a community-based cohort: 11-year follow-up of PREVEND. Eur Heart J. 2013 May;34(19):1424-31. doi: 10.1093/eurheartj/eht066. Epub 2013 Mar 6.
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- Bohula EA, Wiviott SD, McGuire DK, Inzucchi SE, Kuder J, Im K, Fanola CL, Qamar A, Brown C, Budaj A, Garcia-Castillo A, Gupta M, Leiter LA, Weissman NJ, White HD, Patel T, Francis B, Miao W, Perdomo C, Dhadda S, Bonaca MP, Ruff CT, Keech AC, Smith SR, Sabatine MS, Scirica BM; CAMELLIA-TIMI 61 Steering Committee and Investigators. Cardiovascular Safety of Lorcaserin in Overweight or Obese Patients. N Engl J Med. 2018 Sep 20;379(12):1107-1117. doi: 10.1056/NEJMoa1808721. Epub 2018 Aug 26.
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- Jorsal A, Kistorp C, Holmager P, Tougaard RS, Nielsen R, Hanselmann A, Nilsson B, Moller JE, Hjort J, Rasmussen J, Boesgaard TW, Schou M, Videbaek L, Gustafsson I, Flyvbjerg A, Wiggers H, Tarnow L. Effect of liraglutide, a glucagon-like peptide-1 analogue, on left ventricular function in stable chronic heart failure patients with and without diabetes (LIVE)-a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Eur J Heart Fail. 2017 Jan;19(1):69-77. doi: 10.1002/ejhf.657. Epub 2016 Oct 28.
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Ultimo verificato
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