Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní aplet pro regulaci hmotnosti u obézních pacientů se srdečním selháním (IDEAL-HF)

24. června 2025 aktualizováno: Heart Health Research Center

Dopad dietního managementu na redukci hmotnosti u obézních pacientů se srdečním selháním: multicentrická, jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je prozkoumat účinek redukce hmotnosti prostřednictvím aplikace pro řízení diety a inteligentní váhy na složený kardiovaskulární cílový bod u obézních pacientů se srdečním selháním.

Hlavní otázky jsou:

Snižuje používání APP pro dietní řízení a inteligentní váhové váhy 1letou úmrtnost ze všech příčin, hospitalizaci při srdečním selhání a hospitalizaci při prvním srdečním selhání? Zlepšuje použití APP pro dietní řízení a inteligentní váhy výsledky hodnocení křehkosti srdečního selhání a kvality života pro srdeční selhání?

Vědci budou porovnávat používání plně funkční aplikace pro správu stravy a inteligentní váhy s používáním omezeně funkční aplikace a inteligentní váhy, aby zjistili, zda aplikace funguje na zlepšení podmínek srdečního selhání.

Účastníci budou:

Používejte aplikaci pro správu stravy při každém jídle a inteligentní váhu každý den po dobu 12 měsíců a po 12 měsících navštivte kliniku na kontroly.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obezita je jedním z hlavních rizikových faktorů srdečního selhání. Současné doporučené postupy pro srdeční selhání zdůrazňují, že těžká obezita je spojena se špatnou prognózou u pacientů se srdečním selháním, ale neexistují žádné doporučené účinné intervence.

Samotná kalorická restrikce, zvýšené cvičení, užívání léků na hubnutí a bariatrické operace nejsou pro obézní pacienty se srdečním selháním vhodné.

Zda mohou obézní pacienti se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) profitovat z léčby snížení hmotnosti, nebylo dosud v randomizovaných kontrolovaných studiích hodnoceno.

Tato studie kombinuje omezení kalorií s řízením životního stylu, aby pomohla pacientům s HFrEF zhubnout.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

830

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Chuiyangliu Hospital
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Fangshan District First Hospital
      • Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Emergency General Hospital
      • Kaifeng, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Kaifeng Central Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100009
        • Nábor
        • Beijing Anzhen Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Guangzhou Red Cross Hospital
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Čína
        • Nábor
        • Langfang People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Jixi, Heilongjiang, Čína
        • Nábor
        • Jixi City People's Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína
        • Nábor
        • Ruyang County People's Hospital
      • Luoyang, Henan, Čína
        • Nábor
        • Luoyang No.6 People's Hospital
      • Shangqiu, Henan, Čína
        • Nábor
        • Yongcheng People's Hospital
      • Shangqiu, Henan, Čína
        • Nábor
        • Ningling County People's Hospital
      • Xinyang, Henan, Čína
        • Nábor
        • Shangcheng County People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Provincial Chest Hospital
    • Inner Mongolia
      • Tongliao, Inner Mongolia, Čína
        • Nábor
        • Tongliao People's Hospital
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • Xiu Yan Manchu Autonomous County Central People's Hospital
      • Diaobingshan, Liaoning, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Tiemei General Hospital of Liaoning Health Industry Group
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • Shenyang Tenth Hospital
    • Shandong
      • Pingdu, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Pingdu People's Hospital
      • Taian, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Taian First Hospital
      • Weihai, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Weihai Central Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Čína
        • Nábor
        • Qin Yuan County People's Hospital
      • Xian, Shanxi, Čína
        • Nábor
        • Xian Red Cross Hospital
      • Yulin, Shanxi, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University, Yulin Branch Hospital
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Yuhuan Second People's Hospital
    • the Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Urumqi, the Xinjiang Uygur Autonomous Region, Čína
        • Nábor
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let;
  2. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 40 %, NYHA stupeň II-III;
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 28 kg/m²
  4. Schopnost používat chytrý telefon a instalovat mobilní aplikaci pro správu stravy pro posouzení dodržování během 2 týdnů (± 1 týden) indukčního období;
  5. Anamnéza hospitalizace pro srdeční selhání během posledních 6 měsíců;
  6. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Srdeční selhání v konečném stádiu (2 nebo více hospitalizací pro srdeční selhání za poslední 3 měsíce nebo neschopnost tolerovat doporučenou lékovou terapii (GDMT) nebo závislost na pozitivních inotropních lécích);
  2. Střední nebo vyšší anémie (Hb<90g/l);
  3. Renální insuficience (eGFR<30 ml/min/1,73 m nebo podstupující dialýzu;
  4. Nekontrolované onemocnění štítné žlázy (hypertyreóza/hypotyreóza) nebo selhání jater v konečném stádiu;
  5. Zneužívání alkoholu nebo drog;
  6. Užívání léků na hubnutí nebo příprava na operaci hubnutí;
  7. Pacienti s maligními nádory, jejichž očekávaná délka života je kratší než 1 rok;
  8. Situace, o kterých se výzkumníci domnívají, že mohou bránit dodržování programu, jako je obvyklé objednávání jídla s sebou nebo stravování ve firemní jídelně;
  9. Pacienti s plánovanou hospitalizací během studie;
  10. Účast na dalších intervenčních klinických studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plné využití skupiny aplikací pro správu stravy as plným využitím inteligentní váhy

Plné využití aplikace pro správu stravy znamená, že subjekty mohou využívat všechny funkce aplikace (včetně osobních informací, záznamu jídla, záznamu hmotnosti, záznamu cvičení, počtu kroků, denního příjmu stravy, distribuce a analýzy struktury stravy a doporučených potravin a jejich struktury rozdělení).

Plné využití inteligentní váhy znamená, že subjekty mohou využívat všechny funkce váhy (včetně hlášení tepové frekvence, celkové tělesné vody, míry tělesného tuku, svalové hmoty, bílkovinné hmoty, kostní hmoty, indexu viscerálního tuku, bazálního metabolismu, podkožního míra tuku a míra kosterního svalstva).
Behaviorální: Plné využití skupiny aplikací pro správu stravy as plným využitím inteligentní váhy
Subjekty využijí plně funkční aplikaci pro správu diety a inteligentní váhu s plnou funkcí navrženou pro obézní pacienty se srdečním selháním, aby jim pomohla zhubnout a podnítila některé důležité složené kardiovaskulární koncové body.
Aktivní komparátor: Omezené použití skupiny aplikací pro správu stravy a omezené použití inteligentní váhy

Omezené používání aplikace pro správu stravy znamená, že subjekty mohou používat některé funkce aplikace (včetně osobních údajů, záznamu jídla, záznamu hmotnosti, záznamu cvičení a počtu kroků).

Omezené použití inteligentní váhy znamená, že subjekty mohou využívat několik funkcí váhy (včetně záznamu hmotnosti, hodnoty impedance dolních končetin a BMI).
Behaviorální: Omezené použití skupiny aplikací pro správu stravy a omezené použití inteligentní váhy
Jako komparátor budou subjekty používat aplikaci pro dietní management s omezenou funkcí a inteligentní váhu s omezenou funkcí určenou pro obézní pacienty se srdečním selháním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hierarchické složené výsledky
Časové okno: Randomizace po dobu 1 roku

U pacientů dochází k „úmrtí ze všech příčin, počtu hospitalizací se srdečním selháním, době první hospitalizace se srdečním selháním ve dnech, hodnocení křehkosti srdečního selhání, kvality života související se srdečním selháním a procentuální změny hmotnosti“ o 1 rok ve srovnání s výchozí hodnotou v hierarchické složené analýze koncových bodů.

Hierarchická složená výsledná míra zahrnuje:

Smrt z jakékoli příčiny do 1 roku; Počet hospitalizací pro srdeční selhání do 1 roku; Doba první hospitalizace se srdečním selháním ve dnech až 1 roku; Hodnocení křehkosti srdečního selhání (škála Friedovy křehkosti: skóre od 0 do 5, skóre ≥ 3 znamená křehké, 1-2 znamená střední nebo předkřehké, 0 znamená robustní); Kvalita života související se srdečním selháním (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, KCCQ: skóre od 0 do 100, skóre 0-24 znamená, že kvalita života je velmi špatná až špatná, 25-49 znamená špatná až dobrá, 50-74 znamená dobrá až dobrá , 75-100 znamená dobrý až výborný); Procentuální změna hmotnosti.
Randomizace po dobu 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární smrt do 1 roku
Časové okno: Od randomizace do 1 roku
Došlo k událostem kardiovaskulární smrti
Od randomizace do 1 roku
Počet hospitalizací se srdečním selháním během 1 roku
Časové okno: Od randomizace do 1 roku
Počet hospitalizací z důvodu srdečního selhání do 1 roku
Od randomizace do 1 roku
Doba první hospitalizace pro srdeční selhání do 1 roku
Časové okno: Od randomizace do 1 roku
Doba první hospitalizace ve dnech pro srdeční selhání do 1 roku
Od randomizace do 1 roku
Všechny způsobují smrt do 1 roku
Časové okno: Od randomizace do 1 roku
Smrt z jakékoli příčiny do 1 roku
Od randomizace do 1 roku
Kvalita života související se srdečním selháním (KCCQ)
Časové okno: Na začátku, 3měsíční a 1leté sledování.
Kvalita života související se srdečním selháním (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, KCCQ: skóre od 0 do 100; skóre 0-24 znamená, že kvalita života je velmi špatná až špatná; 25-49 znamená špatná až dobrá; 50-74 znamená dobrá až dobrá 75-100 znamená dobrý až výborný).
Na začátku, 3měsíční a 1leté sledování.
Procentuální změna hmotnosti
Časové okno: Od randomizace do 1 roku
Procentuální změna hmotnosti ve srovnání s výchozí hodnotou
Od randomizace do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heart Health Research Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rong Han, Heart Health Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Study2024-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit