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Mobiles Applet zur Gewichtskontrolle bei adipösen Patienten mit Herzinsuffizienz (IDEAL-HF)

24. Juni 2025 aktualisiert von: Heart Health Research Center

Der Einfluss des Ernährungsmanagement-Applets auf die Gewichtsreduktion bei adipösen Patienten mit Herzinsuffizienz: eine multizentrische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung einer Gewichtsreduktion durch eine Diätmanagement-Anwendung und eine intelligente Gewichtsskala auf einen zusammengesetzten kardiovaskulären Endpunkt bei adipösen Patienten mit Herzinsuffizienz zu untersuchen.

Die Hauptfragen sind:

Reduziert die Verwendung einer Diätmanagement-APP und einer intelligenten Gewichtswaage die 1-Jahres-Gesamtmortalität, die Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz und den ersten Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz? Verbessert der Einsatz einer Diätmanagement-APP und einer intelligenten Gewichtswaage die Ergebnisse der Beurteilung von Herzinsuffizienz, Gebrechlichkeit und Lebensqualität bei Herzinsuffizienz?

Die Forscher werden die Verwendung der voll funktionsfähigen Diätmanagement-App und der intelligenten Gewichtsskala mit der Verwendung der eingeschränkt funktionsfähigen App und der intelligenten Gewichtsskala vergleichen, um herauszufinden, ob die App zur Verbesserung von Herzinsuffizienzzuständen beiträgt.

Die Teilnehmer werden:

Nutzen Sie 12 Monate lang täglich die Diätmanagement-App zu jeder Mahlzeit und die intelligente Gewichtswaage und gehen Sie nach 12 Monaten zur Vorsorgeuntersuchung in die Klinik.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit ist einer der Hauptrisikofaktoren für Herzinsuffizienz. Aktuelle Leitlinien zur Behandlung von Herzinsuffizienz betonen, dass schweres Übergewicht bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit einer schlechten Prognose einhergeht, es gibt jedoch keine empfohlenen wirksamen Interventionen.

Kalorienrestriktion allein, mehr Bewegung, die Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion und bariatrische Operationen sind für adipöse Patienten mit Herzinsuffizienz nicht geeignet.

Ob adipöse Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) von einer Behandlung zur Gewichtsreduktion profitieren können, wurde bislang nicht in randomisierten kontrollierten Studien untersucht.

Diese Studie kombiniert Kalorienrestriktion mit Lebensstilmanagement, um HFrEF-Patienten beim Abnehmen zu helfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

830

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Chuiyangliu Hospital
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Fangshan District First Hospital
      • Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Emergency General Hospital
      • Kaifeng, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kaifeng Central Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100009
        • Rekrutierung
        • Beijing Anzhen Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Guangzhou Red Cross Hospital
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • Langfang People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Jixi, Heilongjiang, China
        • Rekrutierung
        • Jixi City People's Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Ruyang County People's Hospital
      • Luoyang, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Luoyang No.6 People's Hospital
      • Shangqiu, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Yongcheng People's Hospital
      • Shangqiu, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Ningling County People's Hospital
      • Xinyang, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Shangcheng County People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Provincial Chest Hospital
    • Inner Mongolia
      • Tongliao, Inner Mongolia, China
        • Rekrutierung
        • Tongliao People's Hospital
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Xiu Yan Manchu Autonomous County Central People's Hospital
      • Diaobingshan, Liaoning, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tiemei General Hospital of Liaoning Health Industry Group
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Shenyang Tenth Hospital
    • Shandong
      • Pingdu, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Pingdu People's Hospital
      • Taian, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Taian First Hospital
      • Weihai, Shandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Weihai Central Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Qin Yuan County People's Hospital
      • Xian, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Xian Red Cross Hospital
      • Yulin, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University, Yulin Branch Hospital
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yuhuan Second People's Hospital
    • the Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Urumqi, the Xinjiang Uygur Autonomous Region, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre;
  2. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 %, NYHA-Grad II-III;
  3. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 28 kg/m²
  4. Möglichkeit, ein Smartphone zu verwenden und die mobile Ernährungsmanagement-App zur Beurteilung der Einhaltung während der Einführungsphase von 2 Wochen (± 1 Woche) zu installieren;
  5. Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz in den letzten 6 Monaten;
  6. Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Herzinsuffizienz im Endstadium (zwei oder mehr Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz in den letzten 3 Monaten oder Unfähigkeit, eine vom Leitfaden empfohlene Arzneimitteltherapie (GDMT) zu vertragen, oder positive Abhängigkeit von inotropen Arzneimitteln);
  2. Mäßige oder höhere Anämie (Hb <90 g/L);
  3. Niereninsuffizienz (eGFR<30 ml/min/1,73 m² oder Dialysebehandlung);
  4. Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung (Hyperthyreose/Hypothyreose) oder Leberversagen im Endstadium;
  5. Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  6. Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion oder Vorbereitung auf eine Operation zur Gewichtsreduktion;
  7. Patienten mit bösartigen Tumoren, deren Lebenserwartung weniger als 1 Jahr beträgt;
  8. Situationen, von denen Forscher glauben, dass sie die Einhaltung des Programms behindern könnten, wie z. B. die regelmäßige Bestellung von Essen zum Mitnehmen oder das Essen in der Firmenkantine;
  9. Patienten mit geplantem Krankenhausaufenthalt während der Studie;
  10. Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vollständige Nutzung der Diätmanagement-App-Gruppe und vollständige Nutzung einer intelligenten Gewichtswaage

Die vollständige Nutzung der Diät-Management-App bedeutet, dass Probanden alle Funktionen der Anwendung nutzen können (einschließlich persönlicher Informationen, Aufzeichnung von Lebensmitteln, Gewichtsaufzeichnung, Trainingsaufzeichnung, Schrittzahl, tägliche Nahrungsaufnahme, Verteilung und Analyse der Ernährungsstruktur sowie empfohlene Lebensmittel und deren Struktur). Verteilung).

Die vollständige Nutzung der intelligenten Gewichtswaage bedeutet, dass Probanden alle Funktionen der Waage nutzen können (einschließlich der Anzeige von Herzfrequenz, Gesamtkörperwasser, Körperfettanteil, Muskelmasse, Proteinmasse, Knochenmasse, viszeralem Fettindex, Grundumsatz, subkutanem Fett). Fettanteil und Skelettmuskelanteil).
Verhalten: Vollständige Nutzung der Diätmanagement-App-Gruppe und vollständige Nutzung einer intelligenten Gewichtswaage
Die Probanden nutzen die voll funktionsfähige Diätmanagement-Anwendung und eine intelligente Gewichtswaage mit vollem Funktionsumfang, die für adipöse Patienten mit Herzinsuffizienz entwickelt wurde, um ihnen beim Abnehmen zu helfen und einige wichtige kombinierte kardiovaskuläre Endpunkte zu erreichen.
Aktiver Komparator: Eingeschränkte Nutzung der Diätmanagement-App-Gruppe und eingeschränkte Nutzung einer intelligenten Gewichtswaage

Die eingeschränkte Nutzung der Diätmanagement-App bedeutet, dass Probanden einige Funktionen der Anwendung nutzen können (einschließlich persönlicher Daten, Ernährungsaufzeichnung, Gewichtsaufzeichnung, Trainingsaufzeichnung und Schrittzählung).

Die eingeschränkte Nutzung der intelligenten Waage bedeutet, dass Probanden einige Funktionen der Waage nutzen können (einschließlich Gewichtsaufzeichnung, Impedanzwert der unteren Gliedmaßen und BMI).
Verhalten: Eingeschränkte Nutzung der Diätmanagement-App-Gruppe und eingeschränkte Nutzung einer intelligenten Gewichtswaage
Die Probanden verwenden die Diätmanagement-Anwendung mit eingeschränkter Funktion und eine intelligente Gewichtswaage mit eingeschränkter Funktion, die für Patienten mit adipöser Herzinsuffizienz als Vergleichsobjekt entwickelt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hierarchische zusammengesetzte Ergebnisse
Zeitfenster: Randomisierung über 1 Jahr

Die Patienten erfahren „Tod aller Ursachen, Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz, Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz in Tagen, Beurteilung der Gebrechlichkeit der Herzinsuffizienz, Lebensqualität im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz und prozentuale Gewichtsveränderung“ nach einem Jahr im Vergleich zum Ausgangswert in der hierarchischen zusammengesetzten Endpunktanalyse.

Zu den hierarchischen zusammengesetzten Ergebnismaßen gehören:

Tod aus irgendeinem Grund innerhalb eines Jahres; Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz innerhalb eines Jahres; Zeit für den ersten Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz in Tagen bis 1 Jahr; Beurteilung der Gebrechlichkeit bei Herzinsuffizienz (Fried Frailty Scale: Wert von 0 bis 5, Wert ≥ 3 bedeutet Gebrechlichkeit, 1-2 bedeutet mittelschwer oder vorgebrechlich, 0 bedeutet robust); Lebensqualität im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, KCCQ: Punktzahl von 0 bis 100, Punktzahl 0–24 bedeutet, dass die Lebensqualität sehr schlecht bis schlecht ist, 25–49 bedeutet schlecht bis mittelmäßig, 50–74 bedeutet mittelmäßig bis gut , 75-100 bedeutet gut bis ausgezeichnet); Prozentuale Gewichtsveränderung.
Randomisierung über 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Tod innerhalb eines Jahres
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 1 Jahr
Es kam zu kardiovaskulären Todesfällen
Von der Randomisierung bis 1 Jahr
Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz innerhalb eines Jahres
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 1 Jahr
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz im Laufe eines Jahres
Von der Randomisierung bis 1 Jahr
Zeitpunkt des ersten Krankenhausaufenthalts wegen Herzinsuffizienz innerhalb eines Jahres
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 1 Jahr
Der Zeitpunkt des ersten Krankenhausaufenthalts in Tagen wegen Herzinsuffizienz innerhalb eines Jahres
Von der Randomisierung bis 1 Jahr
Alle führen innerhalb eines Jahres zum Tod
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 1 Jahr
Tod aus irgendeinem Grund innerhalb eines Jahres
Von der Randomisierung bis 1 Jahr
Herzinsuffizienzbedingte Lebensqualität (KCCQ)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3-Monats- und 1-Jahres-Follow-ups.
Lebensqualität im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, KCCQ: Punktzahl von 0 bis 100; Punktzahl 0–24 bedeutet, dass die Lebensqualität sehr schlecht bis schlecht ist; 25–49 bedeutet schlecht bis mittelmäßig; 50–74 bedeutet mittelmäßig bis gut). ; 75-100 bedeutet gut bis ausgezeichnet).
Zu Studienbeginn, 3-Monats- und 1-Jahres-Follow-ups.
Prozentuale Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 1 Jahr
Prozentuale Gewichtsveränderung im Vergleich zum Ausgangswert
Von der Randomisierung bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heart Health Research Center

Ermittler

  • Studienleiter: Rong Han, Heart Health Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Study2024-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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