Applet mobile pour la gestion du poids chez les patients obèses atteints d'insuffisance cardiaque (IDEAL-HF)
L'impact de l'applet de gestion diététique pour la réduction de poids chez les patients obèses atteints d'insuffisance cardiaque : un essai contrôlé randomisé multicentrique en simple aveugle
L'objectif de cet essai clinique est d'étudier l'effet de la réduction de poids grâce à une application de gestion diététique et une balance de poids intelligente sur un critère d'évaluation cardiovasculaire composite chez les patients obèses souffrant d'insuffisance cardiaque.
Les principales questions sont :
L'utilisation d'une application de gestion de l'alimentation et d'une balance de poids intelligente réduit-elle la mortalité toutes causes confondues sur un an, l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque et le premier séjour à l'hôpital pour insuffisance cardiaque ? L'utilisation d'une application de gestion de l'alimentation et d'une balance de poids intelligente améliore-t-elle les résultats de l'évaluation de la fragilité et de la qualité de vie en cas d'insuffisance cardiaque ?
Les chercheurs compareront l'utilisation de l'application de gestion de régime entièrement fonctionnelle et de la balance de poids intelligente à l'utilisation de l'application fonctionnelle limitée et de la balance de poids intelligente pour voir si l'application fonctionne pour améliorer les conditions d'insuffisance cardiaque.
Les participants :
Utilisez l'application de gestion de régime à chaque repas et la balance intelligente tous les jours pendant 12 mois, et visitez la clinique à 12 mois pour des examens.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité est l'un des principaux facteurs de risque d'insuffisance cardiaque. Les lignes directrices actuelles sur l’insuffisance cardiaque soulignent que l’obésité sévère est associée à un mauvais pronostic chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque, mais aucune intervention efficace n’est recommandée.
La restriction calorique seule, l'augmentation de l'exercice physique, l'utilisation de médicaments amaigrissants et la chirurgie bariatrique ne sont pas appropriées pour les patients obèses souffrant d'insuffisance cardiaque.
Jusqu'à présent, la question de savoir si les patients obèses souffrant d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite (HFrEF) peuvent bénéficier d'un traitement de perte de poids n'a pas été évaluée dans des essais contrôlés randomisés.
Cette étude combine la restriction calorique avec la gestion du mode de vie pour aider les patients HFrEF à perdre du poids.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yangyang Zhao
- Numéro de téléphone: +8618513340674
- E-mail: zhao.yangyang@hhresearch.cn
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Pas encore de recrutement
- Beijing Chuiyangliu Hospital
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Beijing Fangshan District First Hospital
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Beijing, Chine
- Pas encore de recrutement
- Emergency General Hospital
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Kaifeng, Chine
- Pas encore de recrutement
- Kaifeng Central Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100009
- Recrutement
- Beijing Anzhen Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- Guangzhou Red Cross Hospital
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Hebei
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Langfang, Hebei, Chine
- Recrutement
- Langfang People's Hospital
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Heilongjiang
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Jixi, Heilongjiang, Chine
- Recrutement
- Jixi City People's Hospital
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Henan
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Luoyang, Henan, Chine
- Recrutement
- Ruyang County People's Hospital
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Luoyang, Henan, Chine
- Recrutement
- Luoyang No.6 People's Hospital
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Shangqiu, Henan, Chine
- Recrutement
- Yongcheng People's Hospital
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Shangqiu, Henan, Chine
- Recrutement
- Ningling County People's Hospital
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Xinyang, Henan, Chine
- Recrutement
- Shangcheng County People's Hospital
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Zhengzhou, Henan, Chine
- Pas encore de recrutement
- Henan Provincial Chest Hospital
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Inner Mongolia
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Tongliao, Inner Mongolia, Chine
- Recrutement
- Tongliao People's Hospital
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Liaoning
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Anshan, Liaoning, Chine
- Recrutement
- Xiu Yan Manchu Autonomous County Central People's Hospital
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Diaobingshan, Liaoning, Chine
- Pas encore de recrutement
- Tiemei General Hospital of Liaoning Health Industry Group
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Shenyang, Liaoning, Chine
- Recrutement
- Shenyang Tenth Hospital
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Shandong
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Pingdu, Shandong, Chine
- Recrutement
- Pingdu People's Hospital
-
Taian, Shandong, Chine
- Recrutement
- Taian First Hospital
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Weihai, Shandong, Chine
- Pas encore de recrutement
- Weihai Central Hospital
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Shanxi
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Changzhi, Shanxi, Chine
- Recrutement
- Qin Yuan County People's Hospital
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Xian, Shanxi, Chine
- Recrutement
- Xian Red Cross Hospital
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Yulin, Shanxi, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University, Yulin Branch Hospital
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Zhejiang
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Taizhou, Zhejiang, Chine
- Pas encore de recrutement
- Yuhuan Second People's Hospital
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the Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Urumqi, the Xinjiang Uygur Autonomous Region, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans ;
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 40 %, grade II-III de la NYHA ;
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 28 kg/m²
- Capacité à utiliser un téléphone intelligent et à installer l'application mobile de gestion diététique pour l'évaluation de l'observance pendant une période d'induction de 2 semaines (± 1 semaine) ;
- Antécédents d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque au cours des 6 derniers mois ;
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque terminale (2 hospitalisations ou plus pour insuffisance cardiaque au cours des 3 derniers mois, ou incapacité à tolérer le traitement médicamenteux recommandé par le guide (GDMT) ou dépendance positive aux médicaments inotropes) ;
- Anémie modérée ou supérieure (Hb < 90 g/L) ;
- Insuffisance rénale (DFGe < 30 mL/min /1,73 m ou dialyse ;
- Maladie thyroïdienne incontrôlée (hyperthyroïdie/hypothyroïdie) ou insuffisance hépatique terminale ;
- Abus d'alcool ou de drogues ;
- Prendre des médicaments pour perdre du poids ou se préparer à une chirurgie bariatrique ;
- Patients atteints de tumeurs malignes dont l'espérance de vie est inférieure à 1 an ;
- Les situations qui, selon les chercheurs, peuvent entraver le respect du programme, comme le fait de commander habituellement des plats à emporter ou de manger à la cafétéria de l'entreprise ;
- Patients avec hospitalisation prévue pendant l'essai ;
- Participer à d'autres études cliniques interventionnelles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Utilisation complète du groupe d'applications de gestion de régime et utilisation complète d'une balance de poids intelligente
L'utilisation complète de l'application de gestion de régime signifie que les sujets peuvent utiliser toutes les fonctions de l'application (y compris les informations personnelles, l'enregistrement des aliments, l'enregistrement du poids, l'enregistrement des exercices, le nombre de pas, l'apport alimentaire quotidien, la distribution et l'analyse de la structure alimentaire, ainsi que les aliments recommandés et leur structure). distribution). L'utilisation complète de la balance intelligente signifie que les sujets peuvent utiliser toutes les fonctions de la balance (y compris le rapport de la fréquence cardiaque, de l'eau corporelle totale, du taux de graisse corporelle, de la masse musculaire, de la masse protéique, de la masse osseuse, de l'indice de graisse viscérale, du taux métabolique de base, de la mesure sous-cutanée). taux de graisse et taux de muscles squelettiques). |
Les sujets utiliseront l'application de gestion de régime entièrement fonctionnelle et une balance de poids intelligente avec toutes les fonctions conçues pour les patients obèses atteints d'insuffisance cardiaque pour les aider à perdre du poids et à susciter un critère d'évaluation cardiovasculaire composite important.
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Comparateur actif: Utilisation limitée du groupe d'applications de gestion de régime et utilisation limitée d'une balance de poids intelligente
L'utilisation limitée de l'application de gestion de régime signifie que les sujets peuvent utiliser certaines fonctions de l'application (y compris les informations personnelles, l'enregistrement des aliments, l'enregistrement du poids, l'enregistrement des exercices et le nombre de pas). L'utilisation limitée de la balance intelligente signifie que les sujets peuvent utiliser quelques fonctions de la balance (y compris l'enregistrement du poids, la valeur d'impédance des membres inférieurs et l'IMC). |
Les sujets utiliseront l'application de gestion de régime à fonction limitée et une balance de poids intelligente avec une fonction limitée conçue pour les patients obèses atteints d'insuffisance cardiaque comme comparateur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats composites hiérarchiques
Délai: Randomisation sur 1 an
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Les patients connaissent « un décès toutes causes confondues, le nombre d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque, le délai en jours pour la première hospitalisation pour insuffisance cardiaque, l'évaluation de la fragilité liée à l'insuffisance cardiaque, la qualité de vie liée à l'insuffisance cardiaque et le pourcentage de changement de poids » à 1 an par rapport à la ligne de base. dans l’analyse hiérarchique des critères composites. Les mesures de résultats composites hiérarchiques comprennent : Décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à 1 an ; Nombre d'hospitalisations dues à une insuffisance cardiaque jusqu'à 1 an ; Délai de la première hospitalisation pour insuffisance cardiaque en jours jusqu'à 1 an ; Évaluation de la fragilité liée à l'insuffisance cardiaque (Fried Frailty Scale : score de 0 à 5, score ≥ 3 signifie fragile, 1-2 signifie intermédiaire ou pré-fragile, 0 signifie robuste) ; Qualité de vie liée à l'insuffisance cardiaque (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, KCCQ : score de 0 à 100, un score de 0 à 24 signifie que la qualité de vie est très mauvaise à mauvaise, 25 à 49 signifie de mauvaise à passable, 50 à 74 signifie de passable à bonne. , 75-100 signifie bon à excellent) ; Changement de poids en pourcentage. |
Randomisation sur 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décès cardiovasculaire dans un délai d'un an
Délai: De la randomisation à 1 an
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Des événements de décès cardiovasculaire se sont produits
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De la randomisation à 1 an
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Nombre d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque en 1 an
Délai: De la randomisation à 1 an
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Nombre d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque sur 1 an
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De la randomisation à 1 an
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Moment de la première hospitalisation pour insuffisance cardiaque dans l’année
Délai: De la randomisation à 1 an
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Délai de la première hospitalisation en jours pour insuffisance cardiaque dans un délai d'un an
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De la randomisation à 1 an
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Toutes causes de décès dans un délai d'un an
Délai: De la randomisation à 1 an
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Décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à 1 an
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De la randomisation à 1 an
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Qualité de vie liée à l'insuffisance cardiaque (KCCQ)
Délai: Au départ, suivis à 3 mois et 1 an.
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Qualité de vie liée à l'insuffisance cardiaque (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, KCCQ : score de 0 à 100 ; un score de 0 à 24 signifie que la qualité de vie est très mauvaise à mauvaise ; 25 à 49 signifie de mauvaise à passable ; 50 à 74 signifie de passable à bonne. ; 75-100 signifie bon à excellent).
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Au départ, suivis à 3 mois et 1 an.
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Changement de poids en pourcentage
Délai: De la randomisation à 1 an
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Pourcentage de variation du poids par rapport à la ligne de base
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De la randomisation à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rong Han, Heart Health Research Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Margulies KB, Hernandez AF, Redfield MM, Givertz MM, Oliveira GH, Cole R, Mann DL, Whellan DJ, Kiernan MS, Felker GM, McNulty SE, Anstrom KJ, Shah MR, Braunwald E, Cappola TP; NHLBI Heart Failure Clinical Research Network. Effects of Liraglutide on Clinical Stability Among Patients With Advanced Heart Failure and Reduced Ejection Fraction: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Aug 2;316(5):500-8. doi: 10.1001/jama.2016.10260.
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- Jorsal A, Kistorp C, Holmager P, Tougaard RS, Nielsen R, Hanselmann A, Nilsson B, Moller JE, Hjort J, Rasmussen J, Boesgaard TW, Schou M, Videbaek L, Gustafsson I, Flyvbjerg A, Wiggers H, Tarnow L. Effect of liraglutide, a glucagon-like peptide-1 analogue, on left ventricular function in stable chronic heart failure patients with and without diabetes (LIVE)-a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Eur J Heart Fail. 2017 Jan;19(1):69-77. doi: 10.1002/ejhf.657. Epub 2016 Oct 28.
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- Kosiborod MN, Abildstrom SZ, Borlaug BA, Butler J, Rasmussen S, Davies M, Hovingh GK, Kitzman DW, Lindegaard ML, Moller DV, Shah SJ, Treppendahl MB, Verma S, Abhayaratna W, Ahmed FZ, Chopra V, Ezekowitz J, Fu M, Ito H, Lelonek M, Melenovsky V, Merkely B, Nunez J, Perna E, Schou M, Senni M, Sharma K, Van der Meer P, von Lewinski D, Wolf D, Petrie MC; STEP-HFpEF Trial Committees and Investigators. Semaglutide in Patients with Heart Failure with Preserved Ejection Fraction and Obesity. N Engl J Med. 2023 Sep 21;389(12):1069-1084. doi: 10.1056/NEJMoa2306963. Epub 2023 Aug 25.
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