用于肥胖心力衰竭患者体重管理的移动小程序 (IDEAL-HF)
2025年6月24日 更新者：Heart Health Research Center
饮食管理小程序对肥胖心力衰竭患者减肥的影响：一项多中心、单盲随机对照试验
该临床试验的目的是研究通过饮食管理应用和智能体重秤减轻体重对患有心力衰竭的肥胖患者的复合心血管终点的影响。
主要问题是：
使用饮食管理APP和智能体重秤是否可以减少1年全因死亡率、心力衰竭住院率和首次心力衰竭住院率？ 饮食管理APP和智能体重秤的使用是否能改善心力衰竭衰弱评估结果和心力衰竭患者的生活质量？
研究人员将使用功能齐全的饮食管理应用程序和智能体重秤与使用功能有限的应用程序和智能体重秤进行比较，看看该应用程序是否有助于改善心力衰竭状况。
参与者将：
每餐使用饮食管理应用程序，每天使用智能体重秤，持续 12 个月，并在 12 个月时到诊所检查。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
肥胖是心力衰竭的主要危险因素之一。 目前的心力衰竭指南强调，严重肥胖与心力衰竭患者的不良预后相关，但没有推荐有效的干预措施。
单纯限制热量、增加运动、使用减肥药物和减肥手术并不适合患有心力衰竭的肥胖患者。
迄今为止，尚未在随机对照试验中评估射血分数降低（HFrEF）的肥胖心力衰竭患者是否可以从减肥治疗中受益。
这项研究将热量限制与生活方式管理相结合，帮助 HFrEF 患者减肥。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
830
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yangyang Zhao
- 电话号码：+8618513340674
- 邮箱：zhao.yangyang@hhresearch.cn
学习地点
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-
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Beijing、中国
- 尚未招聘
- Beijing Chuiyangliu Hospital
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Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Fangshan District First Hospital
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Beijing、中国
- 尚未招聘
- Emergency General Hospital
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Kaifeng、中国
- 尚未招聘
- Kaifeng Central Hospital
-
-
Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100009
- 招聘中
- Beijing Anzhen Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- Guangzhou Red Cross Hospital
-
-
Hebei
-
Langfang、Hebei、中国
- 招聘中
- Langfang People's Hospital
-
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Heilongjiang
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Jixi、Heilongjiang、中国
- 招聘中
- Jixi City People's Hospital
-
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Henan
-
Luoyang、Henan、中国
- 招聘中
- Ruyang County People's Hospital
-
Luoyang、Henan、中国
- 招聘中
- Luoyang No.6 People's Hospital
-
Shangqiu、Henan、中国
- 招聘中
- Yongcheng People's Hospital
-
Shangqiu、Henan、中国
- 招聘中
- Ningling County People's Hospital
-
Xinyang、Henan、中国
- 招聘中
- Shangcheng County People's Hospital
-
Zhengzhou、Henan、中国
- 尚未招聘
- Henan Provincial Chest Hospital
-
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Inner Mongolia
-
Tongliao、Inner Mongolia、中国
- 招聘中
- Tongliao People's Hospital
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Liaoning
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Anshan、Liaoning、中国
- 招聘中
- Xiu Yan Manchu Autonomous County Central People's Hospital
-
Diaobingshan、Liaoning、中国
- 尚未招聘
- Tiemei General Hospital of Liaoning Health Industry Group
-
Shenyang、Liaoning、中国
- 招聘中
- Shenyang Tenth Hospital
-
-
Shandong
-
Pingdu、Shandong、中国
- 招聘中
- Pingdu People's Hospital
-
Taian、Shandong、中国
- 招聘中
- Taian First Hospital
-
Weihai、Shandong、中国
- 尚未招聘
- Weihai Central Hospital
-
-
Shanxi
-
Changzhi、Shanxi、中国
- 招聘中
- Qin Yuan County People's Hospital
-
Xian、Shanxi、中国
- 招聘中
- Xian Red Cross Hospital
-
Yulin、Shanxi、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University, Yulin Branch Hospital
-
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Zhejiang
-
Taizhou、Zhejiang、中国
- 尚未招聘
- Yuhuan Second People's Hospital
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-
the Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Urumqi、the Xinjiang Uygur Autonomous Region、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 左心室射血分数（LVEF）≤40%，NYHA II-III级；
- 体重指数 (BMI) ≥ 28 公斤/平方米
- 能够使用智能手机并安装饮食管理移动应用程序，在 2 周（± 1 周）诱导期内进行依从性评估；
- 过去6个月内因心力衰竭住院史；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 终末期心力衰竭（过去 3 个月内因心力衰竭住院 2 次或以上，或无法耐受指南推荐药物治疗 (GDMT)，或正性肌力药物依赖）；
- 中度以上贫血（Hb<90g/L）；
- 肾功能不全（eGFR<30 mL/min /1.73 m 或正在进行透析；
- 甲状腺疾病不受控制（甲状腺功能亢进/甲状腺功能减退）或终末期肝衰竭；
- 酗酒或滥用药物；
- 服用减肥药物或准备减肥手术；
- 预期寿命不足1年的恶性肿瘤患者；
- 研究人员认为可能妨碍遵守该计划的情况，例如习惯性点外卖或在公司食堂就餐；
- 试验期间计划住院的患者；
- 参与其他介入性临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：充分利用饮食管理应用程序组和充分利用智能体重秤
全面使用饮食管理应用程序意味着受试者可以使用该应用程序的所有功能（包括个人信息、饮食记录、体重记录、运动记录、步数、每日膳食摄入量、膳食结构分布与分析、推荐食物及其结构）分配）。 智能体重秤的全面使用，意味着受试者可以使用秤的所有功能（包括心率、体内水分总量、体脂率、肌肉量、蛋白质量、骨量、内脏脂肪指数、基础代谢率、皮下脂肪率报告）脂肪率、骨骼肌率）。 |
受试者将使用功能齐全的饮食管理应用程序和专为肥胖心力衰竭患者设计的功能齐全的智能体重秤，帮助他们减肥并激发一些重要的复合心血管终点。
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有源比较器：饮食管理应用程序组的使用有限，智能体重秤的使用也有限
饮食管理应用程序的有限使用意味着受试者可以使用应用程序的部分功能（包括个人信息、饮食记录、体重记录、运动记录和步数计数）。 智能体重秤的使用范围有限，意味着受试者只能使用该体重秤的部分功能（包括体重记录、下肢阻抗值和BMI）。 |
受试者将使用有限功能饮食管理应用程序和专为肥胖心力衰竭患者设计的有限功能智能体重秤作为比较器。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分层综合结果
大体时间：一年内随机化
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与基线相比，患者一年内经历“全因死亡、心力衰竭住院次数、首次心力衰竭住院时间（以天为单位）、心力衰竭虚弱评估、心力衰竭相关生活质量以及体重变化百分比”在分层复合终点分析中。 分层综合结果测量包括： 一年内因任何原因死亡；一年内因心力衰竭住院的次数；一年内首次心力衰竭住院时间（以天为单位）；心力衰竭衰弱评估（Fried衰弱量表：评分从0到5，评分≥3表示衰弱，1-2表示中度或前衰弱，0表示稳健）；心力衰竭相关的生活质量（堪萨斯城心肌病问卷，KCCQ：分数从0到100，分数0-24表示生活质量很差到差，25-49表示差到一般，50-74表示一般到好，75-100表示良好至优秀）；体重变化百分比。 |
一年内随机化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1年内心血管死亡
大体时间：从随机到 1 年
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发生心血管死亡事件
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从随机到 1 年
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1年内因心力衰竭住院的人数
大体时间：从随机到 1 年
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一年内因心力衰竭住院的人数
|
从随机到 1 年
|
|
1年内首次因心力衰竭住院时间
大体时间：从随机到 1 年
|
1年内首次因心力衰竭住院时间（天）
|
从随机到 1 年
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全部在一年内死亡
大体时间：从随机到 1 年
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一年内因任何原因死亡
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从随机到 1 年
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|
心力衰竭相关生活质量（KCCQ）
大体时间：基线、3 个月和 1 年随访。
|
心力衰竭相关的生活质量（堪萨斯城心肌病问卷，KCCQ：分数从0到100；分数0-24表示生活质量很差到差；25-49表示差到一般；50-74表示一般到好; 75-100 表示良好至优秀）。
|
基线、3 个月和 1 年随访。
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|
体重变化百分比
大体时间：从随机到 1 年
|
与基线相比体重变化百分比
|
从随机到 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Rong Han、Heart Health Research Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Margulies KB, Hernandez AF, Redfield MM, Givertz MM, Oliveira GH, Cole R, Mann DL, Whellan DJ, Kiernan MS, Felker GM, McNulty SE, Anstrom KJ, Shah MR, Braunwald E, Cappola TP; NHLBI Heart Failure Clinical Research Network. Effects of Liraglutide on Clinical Stability Among Patients With Advanced Heart Failure and Reduced Ejection Fraction: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Aug 2;316(5):500-8. doi: 10.1001/jama.2016.10260.
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- Kosiborod MN, Abildstrom SZ, Borlaug BA, Butler J, Rasmussen S, Davies M, Hovingh GK, Kitzman DW, Lindegaard ML, Moller DV, Shah SJ, Treppendahl MB, Verma S, Abhayaratna W, Ahmed FZ, Chopra V, Ezekowitz J, Fu M, Ito H, Lelonek M, Melenovsky V, Merkely B, Nunez J, Perna E, Schou M, Senni M, Sharma K, Van der Meer P, von Lewinski D, Wolf D, Petrie MC; STEP-HFpEF Trial Committees and Investigators. Semaglutide in Patients with Heart Failure with Preserved Ejection Fraction and Obesity. N Engl J Med. 2023 Sep 21;389(12):1069-1084. doi: 10.1056/NEJMoa2306963. Epub 2023 Aug 25.
- Berger S, Meyre P, Blum S, Aeschbacher S, Ruegg M, Briel M, Conen D. Bariatric surgery among patients with heart failure: a systematic review and meta-analysis. Open Heart. 2018 Dec 9;5(2):e000910. doi: 10.1136/openhrt-2018-000910. eCollection 2018.
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- Felker GM, Sharma A, Mentz RJ, She L, Green CL, Granger BB, Heitner JF, Cooper L, Teuteberg J, Grodin JL, Rosenfield K, Hudson L, Kwee LC, Ilkayeva O, Shah SH. A Randomized Controlled Trial of Mobile Health Intervention in Patients With Heart Failure and Diabetes. J Card Fail. 2022 Nov;28(11):1575-1583. doi: 10.1016/j.cardfail.2022.07.048. Epub 2022 Jul 23.
- Dorsch MP, Farris KB, Rowell BE, Hummel SL, Koelling TM. The Effects of the ManageHF4Life Mobile App on Patients With Chronic Heart Failure: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Dec 7;9(12):e26185. doi: 10.2196/26185.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月6日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月6日
首次发布 (实际的)
2024年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月24日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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