Applet móvil para el control del peso en pacientes obesos con insuficiencia cardíaca (IDEAL-HF)
El impacto del subprograma de gestión dietética para la reducción de peso en pacientes obesos con insuficiencia cardíaca: un ensayo controlado aleatorio, multicéntrico, simple ciego
El objetivo de este ensayo clínico es investigar el efecto de la reducción de peso mediante una aplicación de gestión de la dieta y una báscula de peso inteligente en un criterio de valoración cardiovascular compuesto en pacientes obesos con insuficiencia cardíaca.
Las principales preguntas son:
¿El uso de una aplicación de gestión de la dieta y una báscula inteligente reduce la mortalidad por todas las causas al año, la hospitalización por insuficiencia cardíaca y la primera estancia hospitalaria por insuficiencia cardíaca? ¿El uso de una aplicación de gestión de la dieta y una báscula inteligente mejora los resultados de la evaluación de la fragilidad de la insuficiencia cardíaca y la calidad de vida de la insuficiencia cardíaca?
Los investigadores compararán el uso de la aplicación de gestión de la dieta completamente funcional y la báscula de peso inteligente con el uso de la aplicación de funcionalidad limitada y la báscula de peso inteligente para ver si la aplicación funciona para mejorar las condiciones de insuficiencia cardíaca.
Los participantes:
Utilice la aplicación de gestión de dieta en cada comida y la báscula inteligente todos los días durante 12 meses, y visite la clínica a los 12 meses para controles.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La obesidad es uno de los principales factores de riesgo de insuficiencia cardíaca. Las pautas actuales para la insuficiencia cardíaca enfatizan que la obesidad grave se asocia con un mal pronóstico en pacientes con insuficiencia cardíaca, pero no se recomiendan intervenciones efectivas.
La restricción calórica por sí sola, el aumento del ejercicio, el uso de medicamentos para bajar de peso y la cirugía bariátrica no son apropiados para pacientes obesos con insuficiencia cardíaca.
Hasta el momento, no se ha evaluado en ensayos controlados aleatorios si los pacientes obesos con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección reducida (HFrEF) pueden beneficiarse del tratamiento de pérdida de peso.
Este estudio combina la restricción calórica con el control del estilo de vida para ayudar a los pacientes con HFrEF a perder peso.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yangyang Zhao
- Número de teléfono: +8618513340674
- Correo electrónico: zhao.yangyang@hhresearch.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Beijing Chuiyangliu Hospital
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Fangshan District First Hospital
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Beijing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Emergency General Hospital
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Kaifeng, Porcelana
- Aún no reclutando
- Kaifeng Central Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100009
- Reclutamiento
- Beijing Anzhen Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Guangzhou Red Cross Hospital
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Hebei
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Langfang, Hebei, Porcelana
- Reclutamiento
- Langfang People's Hospital
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Heilongjiang
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Jixi, Heilongjiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Jixi City People's Hospital
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Henan
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Luoyang, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- Ruyang County People's Hospital
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Luoyang, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- Luoyang No.6 People's Hospital
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Shangqiu, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- Yongcheng People's Hospital
-
Shangqiu, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- Ningling County People's Hospital
-
Xinyang, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- Shangcheng County People's Hospital
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Aún no reclutando
- Henan Provincial Chest Hospital
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Inner Mongolia
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Tongliao, Inner Mongolia, Porcelana
- Reclutamiento
- Tongliao People's Hospital
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Liaoning
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Anshan, Liaoning, Porcelana
- Reclutamiento
- Xiu Yan Manchu Autonomous County Central People's Hospital
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Diaobingshan, Liaoning, Porcelana
- Aún no reclutando
- Tiemei General Hospital of Liaoning Health Industry Group
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Reclutamiento
- Shenyang Tenth Hospital
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Shandong
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Pingdu, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Pingdu People's Hospital
-
Taian, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Taian First Hospital
-
Weihai, Shandong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Weihai Central Hospital
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Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Qin Yuan County People's Hospital
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Xian, Shanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Xian Red Cross Hospital
-
Yulin, Shanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University, Yulin Branch Hospital
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Zhejiang
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Taizhou, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- Yuhuan Second People's Hospital
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the Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Urumqi, the Xinjiang Uygur Autonomous Region, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años;
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤40%, grado II-III de la NYHA;
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 28 kg/m²
- Capacidad para utilizar un teléfono inteligente e instalar la aplicación móvil de gestión dietética para evaluar la adherencia durante un período de inducción de 2 semanas (± 1 semana);
- Historial de hospitalización por insuficiencia cardíaca en los últimos 6 meses;
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca terminal (2 o más hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca en los últimos 3 meses, o incapacidad para tolerar el tratamiento farmacológico recomendado por las guías (GDMT) o dependencia de fármacos inotrópicos positivos);
- Anemia moderada o superior (Hb<90g/L);
- Insuficiencia renal (TFGe<30 ml/min/1,73 m o en diálisis;
- Enfermedad tiroidea no controlada (hipertiroidismo/hipotiroidismo) o insuficiencia hepática terminal;
- Abuso de alcohol o drogas;
- Tomar medicamentos para bajar de peso o prepararse para una cirugía de pérdida de peso;
- Pacientes con tumores malignos cuya esperanza de vida sea inferior a 1 año;
- Situaciones que los investigadores creen que pueden dificultar el cumplimiento del programa, como pedir habitualmente comida para llevar o comer en la cafetería de la empresa;
- Pacientes con hospitalización planificada durante el ensayo;
- Participar en otros estudios clínicos intervencionistas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Uso completo del grupo de aplicaciones de gestión de dieta y uso completo de una báscula de peso inteligente
El uso completo de la aplicación de gestión de la dieta significa que los sujetos pueden utilizar todas las funciones de la aplicación (incluida información personal, registro de alimentos, registro de peso, registro de ejercicio, recuento de pasos, ingesta dietética diaria, distribución y análisis de la estructura dietética y alimentos recomendados y su estructura). distribución). El uso completo de la báscula de peso inteligente significa que los sujetos pueden usar todas las funciones de la báscula (incluido el informe de frecuencia cardíaca, agua corporal total, tasa de grasa corporal, masa muscular, masa proteica, masa ósea, índice de grasa visceral, tasa metabólica basal, subcutánea). tasa de grasa y tasa de músculo esquelético). |
Los sujetos utilizarán la aplicación de gestión de dieta completamente funcional y una báscula de peso inteligente con función completa diseñada para pacientes obesos con insuficiencia cardíaca para ayudarles a perder peso y estimular algún criterio de valoración cardiovascular compuesto importante.
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Comparador activo: Uso limitado del grupo de aplicaciones de gestión de dieta y uso limitado de una báscula inteligente
El uso limitado de la aplicación de gestión de la dieta significa que los sujetos pueden utilizar algunas funciones de la aplicación (incluida información personal, registro de alimentos, registro de peso, registro de ejercicio y recuento de pasos). El uso limitado de la báscula inteligente significa que los sujetos pueden usar algunas funciones de la báscula (incluido el registro de peso, el valor de impedancia de las extremidades inferiores y el IMC). |
Los sujetos utilizarán la aplicación de gestión de dieta de función limitada y una báscula de peso inteligente con función limitada diseñada para pacientes obesos con insuficiencia cardíaca como comparador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados compuestos jerárquicos
Periodo de tiempo: Aleatorización durante 1 año.
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Los pacientes experimentan "muerte por todas las causas, número de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca, tiempo de la primera hospitalización por insuficiencia cardíaca en días, evaluación de la fragilidad por insuficiencia cardíaca, calidad de vida relacionada con la insuficiencia cardíaca y cambio porcentual de peso" al año en comparación con el valor inicial. en el análisis jerárquico de criterios de valoración compuestos. La medida de resultado compuesta jerárquica incluye: Muerte por cualquier causa durante 1 año; Número de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca a lo largo de 1 año; Tiempo de la primera hospitalización por insuficiencia cardíaca en días hasta 1 año; Evaluación de la fragilidad de la insuficiencia cardíaca (Escala de fragilidad de Fried: puntuación de 0 a 5, puntuación ≥ 3 significa frágil, 1-2 significa intermedio o prefrágil, 0 significa robusto); Calidad de vida relacionada con la insuficiencia cardíaca (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, KCCQ: puntuación de 0 a 100, puntuación de 0 a 24 significa que la calidad de vida es de muy mala a mala, 25 a 49 significa de mala a regular, 50 a 74 significa de regular a buena , 75-100 significa bueno a excelente); Cambio porcentual de peso. |
Aleatorización durante 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte cardiovascular en 1 año
Periodo de tiempo: De la aleatorización a 1 año
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Eventos de Muerte cardiovascular ocurrieron
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De la aleatorización a 1 año
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Número de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca en 1 año
Periodo de tiempo: De la aleatorización a 1 año
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Número de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca en 1 año
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De la aleatorización a 1 año
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Hora de la primera hospitalización por insuficiencia cardíaca dentro de 1 año.
Periodo de tiempo: De la aleatorización a 1 año
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El tiempo de la primera hospitalización en días por insuficiencia cardíaca dentro de 1 año.
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De la aleatorización a 1 año
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Todas las causas de muerte dentro de 1 año.
Periodo de tiempo: De la aleatorización a 1 año
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Muerte por cualquier causa hasta 1 año
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De la aleatorización a 1 año
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Calidad de vida relacionada con la insuficiencia cardíaca (KCCQ)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3 meses y al año.
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Calidad de vida relacionada con la insuficiencia cardíaca (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, KCCQ: puntuación de 0 a 100; puntuación de 0 a 24 significa que la calidad de vida es de muy mala a mala; 25 a 49 significa de mala a regular; 50 a 74 significa de regular a buena ; 75-100 significa bueno a excelente).
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Seguimiento inicial, a los 3 meses y al año.
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Cambio porcentual de peso
Periodo de tiempo: De la aleatorización a 1 año
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Cambio porcentual de peso en comparación con el valor inicial
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De la aleatorización a 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rong Han, Heart Health Research Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Margulies KB, Hernandez AF, Redfield MM, Givertz MM, Oliveira GH, Cole R, Mann DL, Whellan DJ, Kiernan MS, Felker GM, McNulty SE, Anstrom KJ, Shah MR, Braunwald E, Cappola TP; NHLBI Heart Failure Clinical Research Network. Effects of Liraglutide on Clinical Stability Among Patients With Advanced Heart Failure and Reduced Ejection Fraction: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Aug 2;316(5):500-8. doi: 10.1001/jama.2016.10260.
- Kenchaiah S, Evans JC, Levy D, Wilson PW, Benjamin EJ, Larson MG, Kannel WB, Vasan RS. Obesity and the risk of heart failure. N Engl J Med. 2002 Aug 1;347(5):305-13. doi: 10.1056/NEJMoa020245.
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- Jorsal A, Kistorp C, Holmager P, Tougaard RS, Nielsen R, Hanselmann A, Nilsson B, Moller JE, Hjort J, Rasmussen J, Boesgaard TW, Schou M, Videbaek L, Gustafsson I, Flyvbjerg A, Wiggers H, Tarnow L. Effect of liraglutide, a glucagon-like peptide-1 analogue, on left ventricular function in stable chronic heart failure patients with and without diabetes (LIVE)-a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Eur J Heart Fail. 2017 Jan;19(1):69-77. doi: 10.1002/ejhf.657. Epub 2016 Oct 28.
- Marso SP, Baeres FMM, Bain SC, Goldman B, Husain M, Nauck MA, Poulter NR, Pratley RE, Thomsen AB, Buse JB; LEADER Trial Investigators. Effects of Liraglutide on Cardiovascular Outcomes in Patients With Diabetes With or Without Heart Failure. J Am Coll Cardiol. 2020 Mar 17;75(10):1128-1141. doi: 10.1016/j.jacc.2019.12.063.
- Kosiborod MN, Abildstrom SZ, Borlaug BA, Butler J, Rasmussen S, Davies M, Hovingh GK, Kitzman DW, Lindegaard ML, Moller DV, Shah SJ, Treppendahl MB, Verma S, Abhayaratna W, Ahmed FZ, Chopra V, Ezekowitz J, Fu M, Ito H, Lelonek M, Melenovsky V, Merkely B, Nunez J, Perna E, Schou M, Senni M, Sharma K, Van der Meer P, von Lewinski D, Wolf D, Petrie MC; STEP-HFpEF Trial Committees and Investigators. Semaglutide in Patients with Heart Failure with Preserved Ejection Fraction and Obesity. N Engl J Med. 2023 Sep 21;389(12):1069-1084. doi: 10.1056/NEJMoa2306963. Epub 2023 Aug 25.
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- Felker GM, Sharma A, Mentz RJ, She L, Green CL, Granger BB, Heitner JF, Cooper L, Teuteberg J, Grodin JL, Rosenfield K, Hudson L, Kwee LC, Ilkayeva O, Shah SH. A Randomized Controlled Trial of Mobile Health Intervention in Patients With Heart Failure and Diabetes. J Card Fail. 2022 Nov;28(11):1575-1583. doi: 10.1016/j.cardfail.2022.07.048. Epub 2022 Jul 23.
- Dorsch MP, Farris KB, Rowell BE, Hummel SL, Koelling TM. The Effects of the ManageHF4Life Mobile App on Patients With Chronic Heart Failure: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Dec 7;9(12):e26185. doi: 10.2196/26185.
Fechas de registro del estudio
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- Study2024-1
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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