Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilny aplet do kontroli masy ciała u otyłych pacjentów z niewydolnością serca (IDEAL-HF)

24 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Heart Health Research Center

Wpływ apletu zarządzania dietą na redukcję masy ciała u otyłych pacjentów z niewydolnością serca: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane z pojedynczą ślepą próbą

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu redukcji masy ciała za pomocą aplikacji do zarządzania dietą i inteligentnej skali masy ciała na złożony punkt końcowy dotyczący układu sercowo-naczyniowego u otyłych pacjentów z niewydolnością serca.

Główne pytania to:

Czy korzystanie z aplikacji do zarządzania dietą i inteligentnej wagi zmniejsza śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu roku, liczbę hospitalizacji z powodu niewydolności serca i liczbę pierwszych pobytów w szpitalu z powodu niewydolności serca? Czy zastosowanie aplikacji do zarządzania dietą i inteligentnej wagi poprawia wyniki oceny zespołu słabości i jakości życia w przypadku niewydolności serca?

Naukowcy porównają korzystanie z w pełni funkcjonalnej aplikacji do zarządzania dietą i inteligentnej wagi z korzystaniem z ograniczonej funkcjonalnej aplikacji i inteligentnej wagi, aby sprawdzić, czy aplikacja działa łagodząco na niewydolność serca.

Uczestnicy będą:

Korzystaj z aplikacji do zarządzania dietą przy każdym posiłku i inteligentnej wagi codziennie przez 12 miesięcy, a po 12 miesiącach odwiedzaj klinikę na kontrole.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość jest jednym z głównych czynników ryzyka niewydolności serca. Aktualne wytyczne dotyczące niewydolności serca podkreślają, że ciężka otyłość wiąże się ze złym rokowaniem u pacjentów z niewydolnością serca, ale nie ma zalecanych skutecznych interwencji.

Samo ograniczenie kalorii, wzmożony wysiłek fizyczny, stosowanie leków odchudzających i chirurgia bariatryczna nie są odpowiednie u otyłych pacjentów z niewydolnością serca.

W randomizowanych badaniach kontrolowanych dotychczas nie oceniano, czy otyli pacjenci z niewydolnością serca i obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF) mogą odnieść korzyść z leczenia odchudzającego.

Badanie to łączy ograniczenie kalorii z zarządzaniem stylem życia, aby pomóc pacjentom z HFrEF schudnąć.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

830

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Chuiyangliu Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Fangshan District First Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Emergency General Hospital
      • Kaifeng, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kaifeng Central Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100009
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Anzhen Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangzhou Red Cross Hospital
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Langfang People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Jixi, Heilongjiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jixi City People's Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ruyang County People's Hospital
      • Luoyang, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Luoyang No.6 People's Hospital
      • Shangqiu, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Yongcheng People's Hospital
      • Shangqiu, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ningling County People's Hospital
      • Xinyang, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shangcheng County People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henan Provincial Chest Hospital
    • Inner Mongolia
      • Tongliao, Inner Mongolia, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tongliao People's Hospital
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xiu Yan Manchu Autonomous County Central People's Hospital
      • Diaobingshan, Liaoning, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tiemei General Hospital of Liaoning Health Industry Group
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shenyang Tenth Hospital
    • Shandong
      • Pingdu, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Pingdu People's Hospital
      • Taian, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Taian First Hospital
      • Weihai, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Weihai Central Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Qin Yuan County People's Hospital
      • Xian, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xian Red Cross Hospital
      • Yulin, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University, Yulin Branch Hospital
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yuhuan Second People's Hospital
    • the Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Urumqi, the Xinjiang Uygur Autonomous Region, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat;
  2. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤40%, stopień II-III według NYHA;
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 28 kg/m²
  4. Umiejętność obsługi smartfona i zainstalowania aplikacji mobilnej do zarządzania dietą w celu oceny przestrzegania zaleceń przez 2 tygodnie (± 1 tydzień) okresu indukcyjnego;
  5. Historia hospitalizacji z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  6. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Schyłkowa niewydolność serca (2 lub więcej hospitalizacji z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub nietolerancja zalecanej przez przewodnik terapii lekowej (GDMT) lub uzależnienie od leków o działaniu inotropowym dodatnim);
  2. Umiarkowana lub większa niedokrwistość (Hb<90g/L);
  3. Niewydolność nerek (eGFR<30 ml/min /1,73 m2 lub poddawana dializie;
  4. Niekontrolowana choroba tarczycy (nadczynność/niedoczynność tarczycy) lub schyłkowa niewydolność wątroby;
  5. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków;
  6. Przyjmowanie leków na odchudzanie lub przygotowanie do operacji odchudzającej;
  7. Pacjenci z nowotworami złośliwymi, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 1 rok;
  8. Sytuacje, które zdaniem badaczy mogą utrudniać przestrzeganie programu, np. zwyczajowe zamawianie na wynos lub jedzenie w firmowej stołówce;
  9. Pacjenci z planowaną hospitalizacją w trakcie badania;
  10. Uczestnictwo w innych interwencyjnych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pełne wykorzystanie grupy aplikacji do zarządzania dietą i pełne wykorzystanie inteligentnej wagi

Pełne wykorzystanie aplikacji do zarządzania dietą oznacza, że ​​badani mogą korzystać ze wszystkich funkcji aplikacji (w tym danych osobowych, zapisów żywności, zapisów masy ciała, zapisów ćwiczeń, liczby kroków, dziennego spożycia diety, dystrybucji i analizy struktury diety oraz zalecanych pokarmów i ich struktury). dystrybucja).

Pełne wykorzystanie inteligentnej wagi oznacza, że ​​badani mogą korzystać ze wszystkich funkcji wagi (w tym raportów dotyczących tętna, całkowitej zawartości wody w organizmie, zawartości tkanki tłuszczowej w organizmie, masy mięśniowej, masy białka, masy kostnej, wskaźnika tłuszczu trzewnego, podstawowego tempa metabolizmu, tkanki podskórnej). zawartość tkanki tłuszczowej i zawartość mięśni szkieletowych).
Behawioralne: Pełne wykorzystanie grupy aplikacji do zarządzania dietą i pełne wykorzystanie inteligentnej wagi
Badani będą korzystać z w pełni funkcjonalnej aplikacji do zarządzania dietą oraz inteligentnej wagi z pełnym zakresem funkcji, przeznaczonej dla otyłych pacjentów z niewydolnością serca, aby pomóc im w utracie wagi i wywołaniu ważnych złożonych sercowo-naczyniowych punktów końcowych.
Aktywny komparator: Ograniczone wykorzystanie grupy aplikacji do zarządzania dietą i ograniczone wykorzystanie inteligentnej wagi

Ograniczone wykorzystanie aplikacji do zarządzania dietą oznacza, że ​​badani mogą korzystać z niektórych funkcji aplikacji (w tym danych osobowych, rejestru posiłków, rejestru masy ciała, rejestru ćwiczeń i liczby kroków).

Ograniczone wykorzystanie inteligentnej wagi oznacza, że ​​badani mogą korzystać z kilku funkcji wagi (w tym zapisu masy ciała, wartości impedancji kończyn dolnych i BMI).
Behawioralne: Ograniczone wykorzystanie grupy aplikacji do zarządzania dietą i ograniczone wykorzystanie inteligentnej wagi
Jako urządzenie porównawcze badani będą korzystać z aplikacji do zarządzania dietą o ograniczonych funkcjach oraz inteligentnej wagi z ograniczonymi funkcjami, przeznaczonej dla otyłych pacjentów z niewydolnością serca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hierarchiczne złożone wyniki
Ramy czasowe: Randomizacja przez 1 rok

Pacjenci doświadczają „śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, liczby hospitalizacji z powodu niewydolności serca, czasu potrzebnego do pierwszej hospitalizacji z powodu niewydolności serca w dniach, oceny słabości serca z powodu niewydolności serca, jakości życia związanej z niewydolnością serca i procentowej zmiany masy ciała” o 1 rok w porównaniu z wartością wyjściową w hierarchicznej analizie złożonego punktu końcowego.

Hierarchiczne złożone miary wyniku obejmują:

Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 1 roku; Liczba hospitalizacji z powodu niewydolności serca w ciągu 1 roku; Czas pierwszej hospitalizacji z powodu niewydolności serca w dniach do 1 roku; Ocena słabości niewydolności serca (Skala słabości smażonej: wynik od 0 do 5, wynik ≥ 3 oznacza słaby, 1-2 oznacza średni lub przed kruchy, 0 oznacza silny); Jakość życia związana z niewydolnością serca (kwestionariusz kardiomiopatii Kansas City, KCCQ: wynik od 0 do 100, wynik 0–24 oznacza jakość życia bardzo złą lub słabą, 25–49 oznacza słabą lub zadowalającą, 50–74 oznacza przeciętną lub dobrą , 75-100 oznacza dobry do doskonałego); Procentowa zmiana masy.
Randomizacja przez 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: Od randomizacji do 1 roku
Miały miejsce zdarzenia powodujące śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych
Od randomizacji do 1 roku
Liczba hospitalizacji z powodu niewydolności serca w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: Od randomizacji do 1 roku
Liczba hospitalizacji z powodu niewydolności serca w ciągu 1 roku
Od randomizacji do 1 roku
Czas pierwszej hospitalizacji z powodu niewydolności serca w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: Od randomizacji do 1 roku
Czas pierwszej hospitalizacji w dniach z powodu niewydolności serca w ciągu 1 roku
Od randomizacji do 1 roku
Wszystkie powodują śmierć w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: Od randomizacji do 1 roku
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 1 roku
Od randomizacji do 1 roku
Jakość życia związana z niewydolnością serca (KCCQ)
Ramy czasowe: Na początku badania, obserwacje po 3 miesiącach i roku.
Jakość życia związana z niewydolnością serca (kwestionariusz kardiomiopatii Kansas City, KCCQ: wynik od 0 do 100; wynik 0–24 oznacza jakość życia bardzo złą lub złą; 25–49 oznacza niską lub zadowalającą; 50–74 oznacza umiarkowaną lub dobrą ; 75-100 oznacza dobry do doskonałego).
Na początku badania, obserwacje po 3 miesiącach i roku.
Procentowa zmiana masy
Ramy czasowe: Od randomizacji do 1 roku
Procentowa zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową
Od randomizacji do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heart Health Research Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rong Han, Heart Health Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Study2024-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj