비만 심부전 환자의 체중 관리를 위한 모바일 애플릿 (IDEAL-HF)
2025년 6월 24일 업데이트: Heart Health Research Center
비만 심부전 환자의 체중 감소를 위한 식이 관리 애플릿의 영향: 다기관, 단일 맹검 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목적은 심부전이 있는 비만 환자의 복합 심혈관 평가변수에 대한 식이 관리 애플리케이션과 지능형 체중계를 통한 체중 감소 효과를 조사하는 것입니다.
주요 질문은 다음과 같습니다.
다이어트 관리 APP과 지능형 체중계를 사용하면 1년 전체 사망, 심부전 입원, 첫 심부전 입원이 줄어들까요? 다이어트 관리 앱과 지능형 체중계를 사용하면 심부전 노쇠 및 심부전에 대한 삶의 질 평가 결과가 향상됩니까?
연구자들은 완전한 기능을 갖춘 다이어트 관리 앱과 지능형 체중계를 사용하는 것과 제한된 기능의 앱과 지능형 체중계를 사용하는 것을 비교하여 해당 앱이 심부전 상태를 개선하는 데 효과가 있는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
12개월 동안 매 식사마다 다이어트 관리 앱을 사용하고, 지능형 체중계를 매일 사용하고, 12개월에 병원을 방문하여 검진을 받으세요.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
비만은 심부전의 주요 위험 요인 중 하나입니다. 심부전에 대한 현재 지침에서는 심한 비만이 심부전 환자의 나쁜 예후와 연관되어 있음을 강조하고 있지만 권장되는 효과적인 중재 방법은 없습니다.
칼로리 제한 단독, 운동량 증가, 체중 감량 약물 사용, 비만 수술은 심부전이 있는 비만 환자에게 적합하지 않습니다.
박출률 감소(HFrEF) 비만 심부전 환자가 체중 감량 치료로 혜택을 받을 수 있는지 여부는 지금까지 무작위 대조 시험에서 평가되지 않았습니다.
이 연구는 HFrEF 환자의 체중 감량을 돕기 위해 칼로리 제한과 생활 방식 관리를 결합했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
830
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yangyang Zhao
- 전화번호: +8618513340674
- 이메일: zhao.yangyang@hhresearch.cn
연구 장소
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Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Beijing Chuiyangliu Hospital
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Fangshan District First Hospital
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Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Emergency General Hospital
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Kaifeng, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Kaifeng Central Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100009
- 모병
- Beijing Anzhen Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Guangzhou Red Cross Hospital
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Hebei
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Langfang, Hebei, 중국
- 모병
- Langfang People's Hospital
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Heilongjiang
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Jixi, Heilongjiang, 중국
- 모병
- Jixi City People's Hospital
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Henan
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Luoyang, Henan, 중국
- 모병
- Ruyang County People's Hospital
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Luoyang, Henan, 중국
- 모병
- Luoyang No.6 People's Hospital
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Shangqiu, Henan, 중국
- 모병
- Yongcheng People's Hospital
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Shangqiu, Henan, 중국
- 모병
- Ningling County People's Hospital
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Xinyang, Henan, 중국
- 모병
- Shangcheng County People's Hospital
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Zhengzhou, Henan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Henan Provincial Chest Hospital
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Inner Mongolia
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Tongliao, Inner Mongolia, 중국
- 모병
- Tongliao People's Hospital
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Liaoning
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Anshan, Liaoning, 중국
- 모병
- Xiu Yan Manchu Autonomous County Central People's Hospital
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Diaobingshan, Liaoning, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Tiemei General Hospital of Liaoning Health Industry Group
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Shenyang, Liaoning, 중국
- 모병
- Shenyang Tenth Hospital
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Shandong
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Pingdu, Shandong, 중국
- 모병
- Pingdu People's Hospital
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Taian, Shandong, 중국
- 모병
- Taian First Hospital
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Weihai, Shandong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Weihai Central Hospital
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Shanxi
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Changzhi, Shanxi, 중국
- 모병
- Qin Yuan County People's Hospital
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Xian, Shanxi, 중국
- 모병
- Xian Red Cross Hospital
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Yulin, Shanxi, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University, Yulin Branch Hospital
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Zhejiang
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Taizhou, Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Yuhuan Second People's Hospital
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the Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Urumqi, the Xinjiang Uygur Autonomous Region, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 좌심실 박출률(LVEF) ≤40%, NYHA 등급 II-III;
- 체질량지수(BMI) ≥ 28kg/m²
- 2주(±1주) 유도 기간 동안 준수 평가를 위해 스마트폰을 사용하고 식이관리 모바일 앱을 설치할 수 있는 능력
- 지난 6개월 이내에 심부전으로 인한 입원 이력;
- 사전 동의에 서명했습니다.
제외 기준:
- 말기 심부전(지난 3개월 이내에 심부전으로 인해 2회 이상 입원했거나 가이드 권장 약물 요법(GDMT)을 견딜 수 없거나 양성 수축성 약물 의존성);
- 중등도 이상의 빈혈(Hb<90g/L);
- 신부전증(eGFR<30 mL/min /1.73 m 또는 투석 중;
- 조절되지 않는 갑상선 질환(갑상선 기능항진증/갑상선 기능 저하증) 또는 말기 간부전;
- 알코올 또는 약물 남용;
- 체중 감량을 위해 약을 복용하거나 체중 감량 수술을 준비하는 경우
- 기대 여명이 1년 미만인 악성종양 환자
- 상습적으로 테이크아웃을 주문하거나 회사 구내식당에서 식사를 하는 등 연구자들이 프로그램 준수를 방해할 수 있다고 판단하는 상황
- 임상시험 기간 동안 입원이 예정된 환자
- 다른 중재적 임상 연구에 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다이어트 관리 앱 그룹의 전체 사용 및 지능형 체중계의 전체 사용
다이어트 관리 앱을 완전하게 사용한다는 것은 피험자가 앱의 모든 기능(개인 정보, 음식 기록, 체중 기록, 운동 기록, 걸음 수, 일일 식단 섭취량, 식이 구조 분포 및 분석, 추천 음식 및 구조 분석 포함)을 사용할 수 있음을 의미합니다. 분포). 지능형 체중계를 완전히 사용한다는 것은 피험자가 체중계의 모든 기능(심박수, 총 체수분, 체지방률, 근육량, 단백질량, 골량, 내장 지방 지수, 기초 대사율, 피하 보고서 포함)을 사용할 수 있음을 의미합니다. 지방율, 골격근율). |
피험자는 비만 심부전 환자를 위해 설계된 모든 기능을 갖춘 다이어트 관리 애플리케이션과 지능형 체중계를 사용하여 체중 감량을 돕고 몇 가지 중요한 복합 심혈관 평가변수를 활성화합니다.
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활성 비교기: 다이어트 관리 앱 그룹의 제한된 사용 및 지능형 체중계의 제한된 사용
다이어트 관리 앱의 사용이 제한된다는 것은 피험자가 앱의 일부 기능(개인 정보, 음식 기록, 체중 기록, 운동 기록, 걸음 수 포함)을 사용할 수 있음을 의미합니다. 지능형 체중계의 제한된 사용은 피험자가 체중계의 몇 가지 기능(체중 기록, 하지 임피던스 값 및 BMI 포함)을 사용할 수 있음을 의미합니다. |
피험자는 제한된 기능의 다이어트 관리 애플리케이션과 비만 심부전 환자를 위해 설계된 제한된 기능의 지능형 체중계를 비교 도구로 사용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계층적 복합 결과
기간: 1년 동안 무작위 배정
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환자들은 베이스라인 대비 1년 동안 "모든 원인으로 인한 사망, 심부전 입원 횟수, 첫 심부전 입원 시간(일), 심부전 허약도 평가, 심부전 관련 삶의 질, 체중 변화율"을 경험합니다. 계층적 복합 종점 분석에서. 계층적 복합 결과 측정에는 다음이 포함됩니다. 1년 동안 어떤 원인으로든 사망합니다. 1년 동안 심부전으로 인한 입원 횟수; 첫 번째 심부전 입원 기간은 며칠에서 1년까지입니다. 심부전 허약도 평가(Fried Frailty Scale: 0~5점, 점수 ≥ 3은 허약을 의미, 1-2는 중간 또는 허약 전을 의미, 0은 강건함을 의미함); 심부전 관련 삶의 질(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, KCCQ: 0~100점, 0~24점은 삶의 질이 매우 나쁨~나쁨, 25~49는 나쁨~보통, 50-74는 보통~좋음을 의미함) , 75-100은 양호함에서 우수함을 의미함); 체중 변화율. |
1년 동안 무작위 배정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1년 이내 심혈관 사망
기간: 무작위 배정부터 1년까지
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심혈관 사망 사건이 발생했습니다.
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무작위 배정부터 1년까지
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1년 이내 심부전 입원 건수
기간: 무작위 배정부터 1년까지
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1년간 심부전으로 인한 입원 건수
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무작위 배정부터 1년까지
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1년 이내 심부전으로 처음 입원한 시기
기간: 무작위 배정부터 1년까지
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1년 이내 심부전으로 인한 첫 입원일수
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무작위 배정부터 1년까지
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모두 1년 이내에 사망 원인
기간: 무작위 배정부터 1년까지
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1년 동안 어떤 원인으로든 사망
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무작위 배정부터 1년까지
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심부전 관련 삶의 질(KCCQ)
기간: 기준선에서는 3개월 및 1년 추적 관찰이 이루어집니다.
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심부전 관련 삶의 질(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, KCCQ: 0~100점, 0~24점은 삶의 질이 매우 나쁨~나쁨을 의미함, 25~49는 나쁨~보통, 50-74는 보통~좋음을 의미함) ; 75-100은 우수함에서 우수함을 의미합니다.
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기준선에서는 3개월 및 1년 추적 관찰이 이루어집니다.
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체중 변화율
기간: 무작위 배정부터 1년까지
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기준선과 비교한 체중 변화율
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무작위 배정부터 1년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Rong Han, Heart Health Research Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Cao E, Watt MJ, Nowell CJ, Quach T, Simpson JS, De Melo Ferreira V, Agarwal S, Chu H, Srivastava A, Anderson D, Gracia G, Lam A, Segal G, Hong J, Hu L, Phang KL, Escott ABJ, Windsor JA, Phillips ARJ, Creek DJ, Harvey NL, Porter CJH, Trevaskis NL. Mesenteric lymphatic dysfunction promotes insulin resistance and represents a potential treatment target in obesity. Nat Metab. 2021 Sep;3(9):1175-1188. doi: 10.1038/s42255-021-00457-w. Epub 2021 Sep 20.
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- Jorsal A, Kistorp C, Holmager P, Tougaard RS, Nielsen R, Hanselmann A, Nilsson B, Moller JE, Hjort J, Rasmussen J, Boesgaard TW, Schou M, Videbaek L, Gustafsson I, Flyvbjerg A, Wiggers H, Tarnow L. Effect of liraglutide, a glucagon-like peptide-1 analogue, on left ventricular function in stable chronic heart failure patients with and without diabetes (LIVE)-a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Eur J Heart Fail. 2017 Jan;19(1):69-77. doi: 10.1002/ejhf.657. Epub 2016 Oct 28.
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- Kosiborod MN, Abildstrom SZ, Borlaug BA, Butler J, Rasmussen S, Davies M, Hovingh GK, Kitzman DW, Lindegaard ML, Moller DV, Shah SJ, Treppendahl MB, Verma S, Abhayaratna W, Ahmed FZ, Chopra V, Ezekowitz J, Fu M, Ito H, Lelonek M, Melenovsky V, Merkely B, Nunez J, Perna E, Schou M, Senni M, Sharma K, Van der Meer P, von Lewinski D, Wolf D, Petrie MC; STEP-HFpEF Trial Committees and Investigators. Semaglutide in Patients with Heart Failure with Preserved Ejection Fraction and Obesity. N Engl J Med. 2023 Sep 21;389(12):1069-1084. doi: 10.1056/NEJMoa2306963. Epub 2023 Aug 25.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 6일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심부전에 대한 임상 시험
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Fondation Hôpital Saint-Joseph모병
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Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus University 그리고 다른 협력자들종료됨심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
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Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
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University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국