Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mobil applet för viktkontroll hos patienter med fetma hjärtsvikt (IDEAL-HF)

24 juni 2025 uppdaterad av: Heart Health Research Center

Effekten av kosthanteringsapplet för viktminskning hos patienter med fetma hjärtsvikt: en multicenter, enkelblind randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna kliniska prövning är att undersöka effekten av viktminskning genom en diethanteringsapplikation och en intelligent viktskala på en sammansatt kardiovaskulär endpoint hos överviktiga patienter med hjärtsvikt.

Huvudfrågorna är:

Minskar användningen av en APP för diethantering och intelligent viktskala 1-års dödlighet av alla orsaker, sjukhusvistelse i hjärtsvikt och första sjukhusvistelse för hjärtsvikt? Förbättrar användningen av en diet management APP och intelligent viktskala resultaten av bedömningen av hjärtsviktsbräcklighet och livskvalitet för hjärtsvikt?

Forskare kommer att jämföra att använda den fullt fungerande diethanteringsappen och den intelligenta viktvågen med att använda den begränsade funktionella appen och den intelligenta viktvågen för att se om appen fungerar för att förbättra hjärtsviktstillstånden.

Deltagarna kommer att:

Använd kosthanteringsappen vid varje måltid och den intelligenta viktvågen varje dag i 12 månader, och besök kliniken vid 12 månader för kontroller.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fetma är en av de största riskfaktorerna för hjärtsvikt. Nuvarande riktlinjer för hjärtsvikt betonar att svår fetma är förknippad med en dålig prognos hos patienter med hjärtsvikt, men det finns inga rekommenderade effektiva insatser.

Enbart kalorirestriktioner, ökad träning, användning av viktminskningsläkemedel och bariatrisk kirurgi är inte lämpliga för överviktiga patienter med hjärtsvikt.

Huruvida patienter med fetma hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF) kan dra nytta av viktminskningsbehandling har hittills inte utvärderats i randomiserade kontrollerade studier.

Denna studie kombinerar kalorirestriktioner med livsstilshantering för att hjälpa HFrEF-patienter att gå ner i vikt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

830

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Chuiyangliu Hospital
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Fangshan District First Hospital
      • Beijing, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Emergency General Hospital
      • Kaifeng, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kaifeng Central Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100009
        • Rekrytering
        • Beijing Anzhen Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Guangzhou Red Cross Hospital
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Kina
        • Rekrytering
        • Langfang People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Jixi, Heilongjiang, Kina
        • Rekrytering
        • Jixi City People's Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • Ruyang County People's Hospital
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • Luoyang No.6 People's Hospital
      • Shangqiu, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • Yongcheng People's Hospital
      • Shangqiu, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • Ningling County People's Hospital
      • Xinyang, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • Shangcheng County People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Henan Provincial Chest Hospital
    • Inner Mongolia
      • Tongliao, Inner Mongolia, Kina
        • Rekrytering
        • Tongliao People's Hospital
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Kina
        • Rekrytering
        • Xiu Yan Manchu Autonomous County Central People's Hospital
      • Diaobingshan, Liaoning, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tiemei General Hospital of Liaoning Health Industry Group
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekrytering
        • Shenyang Tenth Hospital
    • Shandong
      • Pingdu, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Pingdu People's Hospital
      • Taian, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Taian First Hospital
      • Weihai, Shandong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Weihai Central Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina
        • Rekrytering
        • Qin Yuan County People's Hospital
      • Xian, Shanxi, Kina
        • Rekrytering
        • Xian Red Cross Hospital
      • Yulin, Shanxi, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University, Yulin Branch Hospital
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Yuhuan Second People's Hospital
    • the Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Urumqi, the Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år gammal;
  2. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≤40 %, NYHA grad II-III;
  3. Body mass index (BMI) ≥ 28 kg/m²
  4. Möjlighet att använda en smart telefon och installera kosthanteringsmobilappen för följsamhetsbedömning under 2 veckors (± 1 vecka) induktionsperiod;
  5. Historik av sjukhusvistelse för hjärtsvikt under de senaste 6 månaderna;
  6. Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Hjärtsvikt i slutstadiet (2 eller fler sjukhusvistelser för hjärtsvikt under de senaste 3 månaderna, eller oförmåga att tolerera vägledande läkemedelsbehandling (GDMT), eller positivt inotropt läkemedelsberoende);
  2. Måttlig eller högre anemi (Hb<90g/L);
  3. Njurinsufficiens (eGFR<30 ml/min /1,73 m eller genomgår dialys;
  4. Okontrollerad sköldkörtelsjukdom (hypertyreos/hypotyreos) eller leversvikt i slutstadiet;
  5. Alkohol- eller drogmissbruk;
  6. Att ta droger för viktminskning eller förbereda sig för viktminskningskirurgi;
  7. Patienter med maligna tumörer vars förväntade livslängd är mindre än 1 år;
  8. Situationer som forskare tror kan hindra efterlevnaden av programmet, som att vanemässigt beställa avhämtning eller äta i företagets cafeteria;
  9. Patienter med planerad sjukhusvistelse under prövningen;
  10. Deltar i andra interventionella kliniska studier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Full användning av diet management app-gruppen och med full användning av en intelligent viktvåg

Full användning av kosthanteringsappen innebär att försökspersoner kan använda alla funktioner i applikationen (inklusive personlig information, matjournal, viktregister, träningsrekord, stegräkning, dagligt kostintag, distribution och analys av kostens struktur och rekommenderade livsmedel och deras strukturella egenskaper distribution).

Full användning av den intelligenta viktskalan innebär att försökspersoner kan använda alla funktioner på vågen (inklusive rapporten om hjärtfrekvens, totalt kroppsvatten, kroppsfetthastighet, muskelmassa, proteinmassa, benmassa, visceralt fettindex, basal metabolisk hastighet, subkutan fetthastighet och skelettmuskelhastighet).
Beteende: Full användning av diet management app-gruppen och med full användning av en intelligent viktvåg
Försökspersonerna kommer att använda den fullt fungerande kosthanteringsapplikationen och en intelligent viktvåg med full funktion utformad för patienter med överviktiga hjärtsvikt för att hjälpa dem att gå ner i vikt och inbjuda några viktiga sammansatta kardiovaskulära slutpunkter.
Aktiv komparator: Begränsad användning av appgruppen för diethantering och med begränsad användning av en intelligent viktvåg

Begränsad användning av kosthanteringsappen innebär att försökspersoner kan använda vissa funktioner i applikationen (inklusive personlig information, matjournal, viktregister, träningsregister och stegräkning).

Begränsad användning av den intelligenta viktvågen innebär att försökspersoner kan använda ett fåtal funktioner på vågen (inklusive viktregistrering, impedansvärde för nedre extremiteter och BMI).
Beteende: Begränsad användning av appgruppen för diethantering och med begränsad användning av en intelligent viktvåg
Försökspersonerna kommer att använda applikationen för diethantering med begränsad funktion och en intelligent viktvåg med begränsad funktion utformad för patienter med fetma hjärtsvikt som jämförelse.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hierarkiska sammansatta resultat
Tidsram: Randomisering under 1 år

Patienter upplever "död av alla orsaker, antal sjukhusinläggningar i hjärtsvikt, tid för första sjukhusvistelse med hjärtsvikt i dagar, bedömning av hjärtsviktsbräcklighet, hjärtsviktsrelaterad livskvalitet och procentuell viktförändring" med 1 år jämfört med baslinjen i den hierarkiska sammansatta slutpunktsanalysen.

Hierarkiskt sammansatt resultatmått inkluderar:

Död oavsett orsak under 1 år; Antal sjukhusinläggningar på grund av hjärtsvikt under 1 år; Dags för den första sjukhusinläggningen av hjärtsvikt på dagar till 1 år; Bedömning av hjärtsviktsbräcklighet (Fried Frailty Scale: poäng från 0 till 5, poäng ≥ 3 betyder skröplig, 1-2 betyder mellanliggande eller pre-bräcklig, 0 betyder robust); Hjärtsviktsrelaterad livskvalitet (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, KCCQ: poäng från 0 till 100, poäng 0-24 betyder att livskvaliteten är mycket dålig till dålig, 25-49 betyder dålig till rättvis, 50-74 betyder rättvis till bra , 75-100 betyder bra till utmärkt); Procentuell förändring av vikt.
Randomisering under 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiovaskulär död inom 1 år
Tidsram: Från randomisering till 1 år
Händelser av kardiovaskulär död inträffade
Från randomisering till 1 år
Antal hjärtsviktsinläggningar inom 1 år
Tidsram: Från randomisering till 1 år
Antal sjukhusinläggningar på grund av hjärtsvikt genom 1 år
Från randomisering till 1 år
Tidpunkt för första sjukhusvistelse för hjärtsvikt inom 1 år
Tidsram: Från randomisering till 1 år
Tidpunkten för den första sjukhusvistelsen i dagar för hjärtsvikt inom 1 år
Från randomisering till 1 år
Alla orsakar döden inom 1 år
Tidsram: Från randomisering till 1 år
Död oavsett orsak under 1 år
Från randomisering till 1 år
Hjärtsviktsrelaterad livskvalitet (KCCQ)
Tidsram: Vid baslinjen, 3-månaders och 1-års uppföljningar.
Hjärtsviktsrelaterad livskvalitet (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, KCCQ: poäng från 0 till 100; poäng 0-24 betyder att livskvaliteten är mycket dålig till dålig; 25-49 betyder dålig till rättvis; 50-74 betyder rättvis till bra 75-100 betyder bra till utmärkt).
Vid baslinjen, 3-månaders och 1-års uppföljningar.
Procentuell förändring av vikt
Tidsram: Från randomisering till 1 år
Procentuell förändring av vikt jämfört med baslinjen
Från randomisering till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Heart Health Research Center

Utredare

  • Studierektor: Rong Han, Heart Health Research Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2024

Första postat (Faktisk)

12 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Study2024-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera