Applet móvel para controle de peso em pacientes obesos com insuficiência cardíaca (IDEAL-HF)
O impacto do miniaplicativo de gerenciamento dietético para redução de peso em pacientes obesos com insuficiência cardíaca: um ensaio multicêntrico, cego, randomizado e controlado
O objetivo deste ensaio clínico é investigar o efeito da redução de peso por meio de um aplicativo de gerenciamento de dieta e uma escala de peso inteligente em um endpoint cardiovascular composto em pacientes obesos com insuficiência cardíaca.
As principais questões são:
O uso de um aplicativo de gerenciamento de dieta e uma balança de peso inteligente reduz a mortalidade por todas as causas em 1 ano, a hospitalização por insuficiência cardíaca e a primeira internação hospitalar por insuficiência cardíaca? O uso de um APP de gerenciamento de dieta e balança de peso inteligente melhora os resultados da avaliação da fragilidade da insuficiência cardíaca e da qualidade de vida da insuficiência cardíaca?
Os pesquisadores irão comparar o uso do aplicativo de gerenciamento de dieta totalmente funcional e da balança de peso inteligente com o uso do aplicativo funcionalmente limitado e da balança de peso inteligente para ver se o aplicativo funciona para melhorar as condições de insuficiência cardíaca.
Os participantes irão:
Use o aplicativo de gerenciamento de dieta em todas as refeições e a balança de peso inteligente todos os dias durante 12 meses, e visite a clínica aos 12 meses para exames.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A obesidade é um dos principais fatores de risco para insuficiência cardíaca. As diretrizes atuais para insuficiência cardíaca enfatizam que a obesidade grave está associada a um mau prognóstico em pacientes com insuficiência cardíaca, mas não há intervenções eficazes recomendadas.
A restrição calórica isoladamente, o aumento do exercício, o uso de medicamentos para perda de peso e a cirurgia bariátrica não são apropriados para pacientes obesos com insuficiência cardíaca.
Se pacientes obesos com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr) podem se beneficiar do tratamento para perda de peso não foi avaliado em ensaios clínicos randomizados até o momento.
Este estudo combina restrição calórica com gerenciamento de estilo de vida para ajudar pacientes com ICFEr a perder peso.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yangyang Zhao
- Número de telefone: +8618513340674
- E-mail: zhao.yangyang@hhresearch.cn
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Ainda não está recrutando
- Beijing Chuiyangliu Hospital
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Fangshan District First Hospital
-
Beijing, China
- Ainda não está recrutando
- Emergency General Hospital
-
Kaifeng, China
- Ainda não está recrutando
- Kaifeng Central Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100009
- Recrutamento
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- Guangzhou Red Cross Hospital
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, China
- Recrutamento
- Langfang People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Jixi, Heilongjiang, China
- Recrutamento
- Jixi City People's Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, China
- Recrutamento
- Ruyang County People's Hospital
-
Luoyang, Henan, China
- Recrutamento
- Luoyang No.6 People's Hospital
-
Shangqiu, Henan, China
- Recrutamento
- Yongcheng People's Hospital
-
Shangqiu, Henan, China
- Recrutamento
- Ningling County People's Hospital
-
Xinyang, Henan, China
- Recrutamento
- Shangcheng County People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, China
- Ainda não está recrutando
- Henan Provincial Chest Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Tongliao, Inner Mongolia, China
- Recrutamento
- Tongliao People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Anshan, Liaoning, China
- Recrutamento
- Xiu Yan Manchu Autonomous County Central People's Hospital
-
Diaobingshan, Liaoning, China
- Ainda não está recrutando
- Tiemei General Hospital of Liaoning Health Industry Group
-
Shenyang, Liaoning, China
- Recrutamento
- Shenyang Tenth Hospital
-
-
Shandong
-
Pingdu, Shandong, China
- Recrutamento
- Pingdu People's Hospital
-
Taian, Shandong, China
- Recrutamento
- Taian First Hospital
-
Weihai, Shandong, China
- Ainda não está recrutando
- Weihai Central Hospital
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, China
- Recrutamento
- Qin Yuan County People's Hospital
-
Xian, Shanxi, China
- Recrutamento
- Xian Red Cross Hospital
-
Yulin, Shanxi, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University, Yulin Branch Hospital
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, China
- Ainda não está recrutando
- Yuhuan Second People's Hospital
-
-
the Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Urumqi, the Xinjiang Uygur Autonomous Region, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos;
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤40%, grau II-III da NYHA;
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 28 kg/m²
- Capacidade de usar um smartphone e instalar o aplicativo móvel de gerenciamento dietético para avaliação da adesão durante o período de indução de 2 semanas (± 1 semana);
- História de internação por insuficiência cardíaca nos últimos 6 meses;
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca em estágio terminal (2 ou mais hospitalizações por insuficiência cardíaca nos últimos 3 meses, ou incapacidade de tolerar terapia medicamentosa recomendada pelo guia (GDMT), ou dependência positiva de drogas inotrópicas);
- Anemia moderada ou acima (Hb<90g/L);
- Insuficiência renal (TFGe<30 mL/min /1,73 m ou em diálise;
- Doença da tireoide não controlada (hipertireoidismo/hipotireoidismo) ou insuficiência hepática em estágio terminal;
- Abuso de álcool ou drogas;
- Tomar medicamentos para perda de peso ou preparação para cirurgia para perda de peso;
- Pacientes com tumores malignos cuja expectativa de vida seja inferior a 1 ano;
- Situações que os pesquisadores acreditam que possam dificultar o cumprimento do programa, como pedir habitualmente comida para viagem ou comer no refeitório da empresa;
- Pacientes com internação planejada durante o estudo;
- Participar de outros estudos clínicos intervencionistas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Uso total do grupo de aplicativos de gerenciamento de dieta e uso total de uma balança de peso inteligente
O uso total do aplicativo de gerenciamento de dieta significa que os participantes podem usar todas as funções do aplicativo (incluindo informações pessoais, registro alimentar, registro de peso, registro de exercícios, contagem de passos, ingestão alimentar diária, distribuição e análise da estrutura alimentar e alimentos recomendados e suas estruturas). distribuição). O uso total da balança de peso inteligente significa que os participantes podem usar todas as funções da balança (incluindo o relatório de frequência cardíaca, água corporal total, taxa de gordura corporal, massa muscular, massa proteica, massa óssea, índice de gordura visceral, taxa metabólica basal, subcutâneo taxa de gordura e taxa de músculo esquelético). |
Os participantes usarão o aplicativo de gerenciamento de dieta totalmente funcional e uma balança de peso inteligente com função completa projetada para pacientes obesos com insuficiência cardíaca para ajudá-los a perder peso e estimular alguns importantes endpoints cardiovasculares compostos.
|
|
Comparador Ativo: Uso limitado do grupo de aplicativos de gerenciamento de dieta e com uso limitado de uma balança de peso inteligente
O uso limitado do aplicativo de gerenciamento de dieta significa que os participantes podem usar algumas funções do aplicativo (incluindo informações pessoais, registro alimentar, registro de peso, registro de exercícios e contagem de passos). O uso limitado da balança de peso inteligente significa que os participantes podem usar algumas funções da balança (incluindo registro de peso, valor de impedância dos membros inferiores e IMC). |
Os participantes usarão o aplicativo de gerenciamento de dieta de função limitada e uma escala de peso inteligente com função limitada projetada para pacientes obesos com insuficiência cardíaca como comparador.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados compostos hierárquicos
Prazo: Randomização ao longo de 1 ano
|
Os pacientes experimentam "morte por todas as causas, número de hospitalizações por insuficiência cardíaca, tempo para a primeira hospitalização por insuficiência cardíaca em dias, avaliação da fragilidade da insuficiência cardíaca, qualidade de vida relacionada à insuficiência cardíaca e alteração percentual de peso" em 1 ano em comparação com o valor basal na análise hierárquica de endpoint composto. A medida de resultado composto hierárquico inclui: Morte por qualquer causa até 1 ano; Número de internações por insuficiência cardíaca em 1 ano; Tempo para a primeira internação por insuficiência cardíaca em dias até 1 ano; Avaliação da fragilidade por insuficiência cardíaca (Escala de Fragilidade de Fried: pontuação de 0 a 5, pontuação ≥ 3 significa frágil, 1-2 significa intermediário ou pré-frágil, 0 significa robusto); Qualidade de vida relacionada à insuficiência cardíaca (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, KCCQ: pontuação de 0 a 100, pontuação de 0 a 24 significa que a qualidade de vida é de muito ruim a ruim, 25 a 49 significa de ruim a regular, 50 a 74 significa de razoável a boa , 75-100 significa bom a excelente); Alteração percentual de peso. |
Randomização ao longo de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morte cardiovascular dentro de 1 ano
Prazo: Da randomização até 1 ano
|
Eventos de morte cardiovascular aconteceram
|
Da randomização até 1 ano
|
|
Número de hospitalizações por insuficiência cardíaca em 1 ano
Prazo: Da randomização até 1 ano
|
Número de hospitalizações por insuficiência cardíaca em 1 ano
|
Da randomização até 1 ano
|
|
Tempo da primeira hospitalização por insuficiência cardíaca dentro de 1 ano
Prazo: Da randomização até 1 ano
|
O tempo da primeira hospitalização em dias por insuficiência cardíaca dentro de 1 ano
|
Da randomização até 1 ano
|
|
Todas causam morte em 1 ano
Prazo: Da randomização até 1 ano
|
Morte por qualquer causa durante 1 ano
|
Da randomização até 1 ano
|
|
Qualidade de vida relacionada à insuficiência cardíaca (KCCQ)
Prazo: No início do estudo, acompanhamentos de 3 meses e 1 ano.
|
Qualidade de vida relacionada à insuficiência cardíaca (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, KCCQ: pontuação de 0 a 100; pontuação de 0 a 24 significa que a qualidade de vida é de muito ruim a ruim; 25 a 49 significa de ruim a regular; 50 a 74 significa de razoável a boa ; 75-100 significa bom a excelente).
|
No início do estudo, acompanhamentos de 3 meses e 1 ano.
|
|
Mudança percentual de peso
Prazo: Da randomização até 1 ano
|
Alteração percentual de peso em comparação com a linha de base
|
Da randomização até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rong Han, Heart Health Research Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Margulies KB, Hernandez AF, Redfield MM, Givertz MM, Oliveira GH, Cole R, Mann DL, Whellan DJ, Kiernan MS, Felker GM, McNulty SE, Anstrom KJ, Shah MR, Braunwald E, Cappola TP; NHLBI Heart Failure Clinical Research Network. Effects of Liraglutide on Clinical Stability Among Patients With Advanced Heart Failure and Reduced Ejection Fraction: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Aug 2;316(5):500-8. doi: 10.1001/jama.2016.10260.
- Kenchaiah S, Evans JC, Levy D, Wilson PW, Benjamin EJ, Larson MG, Kannel WB, Vasan RS. Obesity and the risk of heart failure. N Engl J Med. 2002 Aug 1;347(5):305-13. doi: 10.1056/NEJMoa020245.
- Brouwers FP, de Boer RA, van der Harst P, Voors AA, Gansevoort RT, Bakker SJ, Hillege HL, van Veldhuisen DJ, van Gilst WH. Incidence and epidemiology of new onset heart failure with preserved vs. reduced ejection fraction in a community-based cohort: 11-year follow-up of PREVEND. Eur Heart J. 2013 May;34(19):1424-31. doi: 10.1093/eurheartj/eht066. Epub 2013 Mar 6.
- Vest AR, Chan M, Deswal A, Givertz MM, Lekavich C, Lennie T, Litwin SE, Parsly L, Rodgers JE, Rich MW, Schulze PC, Slader A, Desai A. Nutrition, Obesity, and Cachexia in Patients With Heart Failure: A Consensus Statement from the Heart Failure Society of America Scientific Statements Committee. J Card Fail. 2019 May;25(5):380-400. doi: 10.1016/j.cardfail.2019.03.007. Epub 2019 Mar 13.
- Kitzman DW, Brubaker P, Morgan T, Haykowsky M, Hundley G, Kraus WE, Eggebeen J, Nicklas BJ. Effect of Caloric Restriction or Aerobic Exercise Training on Peak Oxygen Consumption and Quality of Life in Obese Older Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jan 5;315(1):36-46. doi: 10.1001/jama.2015.17346.
- Groenewegen A, Rutten FH, Mosterd A, Hoes AW. Epidemiology of heart failure. Eur J Heart Fail. 2020 Aug;22(8):1342-1356. doi: 10.1002/ejhf.1858. Epub 2020 Jun 1.
- Lam CSP, Gamble GD, Ling LH, Sim D, Leong KTG, Yeo PSD, Ong HY, Jaufeerally F, Ng TP, Cameron VA, Poppe K, Lund M, Devlin G, Troughton R, Richards AM, Doughty RN. Mortality associated with heart failure with preserved vs. reduced ejection fraction in a prospective international multi-ethnic cohort study. Eur Heart J. 2018 May 21;39(20):1770-1780. doi: 10.1093/eurheartj/ehy005.
- Koliaki C, Liatis S, Kokkinos A. Obesity and cardiovascular disease: revisiting an old relationship. Metabolism. 2019 Mar;92:98-107. doi: 10.1016/j.metabol.2018.10.011. Epub 2018 Nov 3.
- Bohula EA, Wiviott SD, McGuire DK, Inzucchi SE, Kuder J, Im K, Fanola CL, Qamar A, Brown C, Budaj A, Garcia-Castillo A, Gupta M, Leiter LA, Weissman NJ, White HD, Patel T, Francis B, Miao W, Perdomo C, Dhadda S, Bonaca MP, Ruff CT, Keech AC, Smith SR, Sabatine MS, Scirica BM; CAMELLIA-TIMI 61 Steering Committee and Investigators. Cardiovascular Safety of Lorcaserin in Overweight or Obese Patients. N Engl J Med. 2018 Sep 20;379(12):1107-1117. doi: 10.1056/NEJMoa1808721. Epub 2018 Aug 26.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022 May 3;145(18):e876-e894. doi: 10.1161/CIR.0000000000001062. Epub 2022 Apr 1.
- Aurigemma GP, de Simone G, Fitzgibbons TP. Cardiac remodeling in obesity. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 Jan 1;6(1):142-52. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.111.964627. No abstract available.
- Wang H, Li YY, Chai K, Zhang W, Li XL, Dong YG, Zhou JM, Huo Y, Yang JF. [Contemporary epidemiology and treatment of hospitalized heart failure patients in real clinical practice in China]. Zhonghua Xin Xue Guan Bing Za Zhi. 2019 Nov 24;47(11):865-874. doi: 10.3760/cma.j.issn.0253-3758.2019.11.004. Chinese.
- Borlaug BA, Jensen MD, Kitzman DW, Lam CSP, Obokata M, Rider OJ. Obesity and heart failure with preserved ejection fraction: new insights and pathophysiological targets. Cardiovasc Res. 2023 Feb 3;118(18):3434-3450. doi: 10.1093/cvr/cvac120.
- Shariq OA, McKenzie TJ. Obesity-related hypertension: a review of pathophysiology, management, and the role of metabolic surgery. Gland Surg. 2020 Feb;9(1):80-93. doi: 10.21037/gs.2019.12.03.
- Cao E, Watt MJ, Nowell CJ, Quach T, Simpson JS, De Melo Ferreira V, Agarwal S, Chu H, Srivastava A, Anderson D, Gracia G, Lam A, Segal G, Hong J, Hu L, Phang KL, Escott ABJ, Windsor JA, Phillips ARJ, Creek DJ, Harvey NL, Porter CJH, Trevaskis NL. Mesenteric lymphatic dysfunction promotes insulin resistance and represents a potential treatment target in obesity. Nat Metab. 2021 Sep;3(9):1175-1188. doi: 10.1038/s42255-021-00457-w. Epub 2021 Sep 20.
- Ho JE, Lyass A, Lee DS, Vasan RS, Kannel WB, Larson MG, Levy D. Predictors of new-onset heart failure: differences in preserved versus reduced ejection fraction. Circ Heart Fail. 2013 Mar;6(2):279-86. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.112.972828. Epub 2012 Dec 27.
- Pandey A, LaMonte M, Klein L, Ayers C, Psaty BM, Eaton CB, Allen NB, de Lemos JA, Carnethon M, Greenland P, Berry JD. Relationship Between Physical Activity, Body Mass Index, and Risk of Heart Failure. J Am Coll Cardiol. 2017 Mar 7;69(9):1129-1142. doi: 10.1016/j.jacc.2016.11.081.
- Horwich TB, Fonarow GC, Clark AL. Obesity and the Obesity Paradox in Heart Failure. Prog Cardiovasc Dis. 2018 Jul-Aug;61(2):151-156. doi: 10.1016/j.pcad.2018.05.005. Epub 2018 May 28.
- Butt JH, Petrie MC, Jhund PS, Sattar N, Desai AS, Kober L, Rouleau JL, Swedberg K, Zile MR, Solomon SD, Packer M, McMurray JJV. Anthropometric measures and adverse outcomes in heart failure with reduced ejection fraction: revisiting the obesity paradox. Eur Heart J. 2023 Apr 1;44(13):1136-1153. doi: 10.1093/eurheartj/ehad083.
- Evangelista LS, Heber D, Li Z, Bowerman S, Hamilton MA, Fonarow GC. Reduced body weight and adiposity with a high-protein diet improves functional status, lipid profiles, glycemic control, and quality of life in patients with heart failure: a feasibility study. J Cardiovasc Nurs. 2009 May-Jun;24(3):207-15. doi: 10.1097/JCN.0b013e31819846b9.
- Jorsal A, Kistorp C, Holmager P, Tougaard RS, Nielsen R, Hanselmann A, Nilsson B, Moller JE, Hjort J, Rasmussen J, Boesgaard TW, Schou M, Videbaek L, Gustafsson I, Flyvbjerg A, Wiggers H, Tarnow L. Effect of liraglutide, a glucagon-like peptide-1 analogue, on left ventricular function in stable chronic heart failure patients with and without diabetes (LIVE)-a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Eur J Heart Fail. 2017 Jan;19(1):69-77. doi: 10.1002/ejhf.657. Epub 2016 Oct 28.
- Marso SP, Baeres FMM, Bain SC, Goldman B, Husain M, Nauck MA, Poulter NR, Pratley RE, Thomsen AB, Buse JB; LEADER Trial Investigators. Effects of Liraglutide on Cardiovascular Outcomes in Patients With Diabetes With or Without Heart Failure. J Am Coll Cardiol. 2020 Mar 17;75(10):1128-1141. doi: 10.1016/j.jacc.2019.12.063.
- Kosiborod MN, Abildstrom SZ, Borlaug BA, Butler J, Rasmussen S, Davies M, Hovingh GK, Kitzman DW, Lindegaard ML, Moller DV, Shah SJ, Treppendahl MB, Verma S, Abhayaratna W, Ahmed FZ, Chopra V, Ezekowitz J, Fu M, Ito H, Lelonek M, Melenovsky V, Merkely B, Nunez J, Perna E, Schou M, Senni M, Sharma K, Van der Meer P, von Lewinski D, Wolf D, Petrie MC; STEP-HFpEF Trial Committees and Investigators. Semaglutide in Patients with Heart Failure with Preserved Ejection Fraction and Obesity. N Engl J Med. 2023 Sep 21;389(12):1069-1084. doi: 10.1056/NEJMoa2306963. Epub 2023 Aug 25.
- Berger S, Meyre P, Blum S, Aeschbacher S, Ruegg M, Briel M, Conen D. Bariatric surgery among patients with heart failure: a systematic review and meta-analysis. Open Heart. 2018 Dec 9;5(2):e000910. doi: 10.1136/openhrt-2018-000910. eCollection 2018.
- Shimada YJ, Tsugawa Y, Brown DFM, Hasegawa K. Bariatric Surgery and Emergency Department Visits and Hospitalizations for Heart Failure Exacerbation: Population-Based, Self-Controlled Series. J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 1;67(8):895-903. doi: 10.1016/j.jacc.2015.12.016.
- Felker GM, Sharma A, Mentz RJ, She L, Green CL, Granger BB, Heitner JF, Cooper L, Teuteberg J, Grodin JL, Rosenfield K, Hudson L, Kwee LC, Ilkayeva O, Shah SH. A Randomized Controlled Trial of Mobile Health Intervention in Patients With Heart Failure and Diabetes. J Card Fail. 2022 Nov;28(11):1575-1583. doi: 10.1016/j.cardfail.2022.07.048. Epub 2022 Jul 23.
- Dorsch MP, Farris KB, Rowell BE, Hummel SL, Koelling TM. The Effects of the ManageHF4Life Mobile App on Patients With Chronic Heart Failure: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Dec 7;9(12):e26185. doi: 10.2196/26185.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Study2024-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .