乳がん患者における（ネオ）補助化学療法中のコンセントリックサイクリングトレーニングプロトコルの効果：PROTECT-07 研究 (PROTECT-07)
2026年1月29日 更新者：Centre Paul Strauss
アントラサイクリン（ANT）とパクリタキセル（Tax）の関連は、乳がんに使用される主な治療法の 1 つです。
これらの治療法は、筋肉や心肺機能の変化に応じて全体的な運動能力（身体状態）が低下するなど、重篤な副作用を引き起こすことが知られています。
運動が効果的な予防戦略である可能性がある場合、最も効率的な運動方法を処方することが重要と思われます。
中でも、コンセントリックサイクリング（クラシックサイクリング）は、運動能力を維持するために必要な代謝刺激を大幅に誘発することができます。
PROTECT-07 研究は、標準治療と比較して、化学療法中のコンセントリックサイクリングに基づくトレーニングプログラムの優位性を実証することを目的としています。
トレーニング プログラムの期間は 15 週間で、週に 1 回のセッションが行われます。
調査の概要
詳細な説明
ランダム化と呼ばれるプロセスを使用して抽選を行った後、患者は 2 つのグループに分けられます。
確率は 2 分の 1 で、トレーニング プログラムに参加するグループに属し、もう 1 つのグループは標準治療を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
156
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joris MALLARD, PhD
- 電話番号：+33 368767419
- メール：j.mallard@icans.eu
研究場所
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Colmar、フランス、68024
- まだ募集していません
- Hôpitaux Civils de Colmar
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主任研究者：
- Jean-Marc LIMACHER, MD
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コンタクト：
- Manon VOEGELIN
-
Strasbourg、フランス、67033
- 募集
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
コンタクト：
- Manon VOEGELIN, PhD
- 電話番号：+33 368339523
- メール：promotion-rc@icans.eu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性 18歳以上
- ステージ I ～ III の乳がん
- 現在、アントラサイクリン-シクロホスファミドと毎週のパクリタキセル（±トラスツズマブ）を組み合わせた（ネオ）補助療法を計画している患者
- 社会保障制度への加入
- フランス語を話し、読み、理解することができる
除外基準:
- 過去に化学療法治療を受けていない
- 既知の心臓または血管の病状
- 体力評価の禁忌
- 保護された成人
- 精神疾患、筋骨格疾患、または神経疾患
- 妊娠中または授乳中の女性（注：この集団はすでに（ネオ）アジュバント治療に対する禁忌の対象となっています。 出産可能年齢の女性の場合、化学療法の開始前にベータHCGの投与がすでに計画的に実施されており、化学療法期間中の避妊の必要性に関する情報が治療開始前に提供されます。 この研究の一環として、化学療法の開始時に陰性結果が得られたこの検査の存在のみがチェックされます。 可能な場合は含めてください)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研修グループ
このグループの患者は、化学療法中に同心円運動トレーニング プログラムを実行します。
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トレーニング プログラムは、1 週間に 1 回のセッションで 15 週間実施されます。
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介入なし：対照群
このグループの患者は、追加のトレーニング プログラムを必要とせず、標準治療の恩恵を受けることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な運動能力
時間枠：18週目（化学療法終了）
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早期乳がん患者において、（ネオ）補助化学療法中の同心円状ペダリングトレーニングプログラムと、トレーニングプログラムを実施しなかった場合の優位性を調査する。
全体的な運動能力は、2 つのグループ間の 6 分間歩行テスト (TDM6) によって評価されます。
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18週目（化学療法終了）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動能力 - 心肺能力に関連する生理学的変数
時間枠：8週目。
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VO2maxに対するトレーニングプログラムの効果を調べるため。
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8週目。
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運動能力 - 心肺能力に関連する生理学的変数
時間枠：18週目（化学療法終了）
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VO2maxに対するトレーニングプログラムの効果を調べるため。
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18週目（化学療法終了）
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運動能力に関連する生理学的変数 - 筋肉機能
時間枠：8週目。
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最大運動テスト中に O2 消費量の頭打ちを引き起こす最低運動強度として決定される最大有酸素パワーに対するトレーニング プログラムの効果を調べること。
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8週目。
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運動能力に関連する生理学的変数 - 筋肉機能
時間枠：18週目（化学療法終了）
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最大運動テスト中に O2 消費量の頭打ちを引き起こす最低運動強度として決定される最大有酸素パワーに対するトレーニング プログラムの効果を調べること。
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18週目（化学療法終了）
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運動能力に関連する生理学的変数 - 体組成
時間枠：8週目。
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生体インピーダンス測定によって評価される除脂肪体重、脂肪量、筋肉量に対するトレーニング プログラムの効果を調べる。
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8週目。
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運動能力に関連する生理学的変数 - 体組成
時間枠：18週目（化学療法終了）
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生体インピーダンス測定によって評価される除脂肪体重、脂肪量、筋肉量に対するトレーニング プログラムの効果を調べる。
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18週目（化学療法終了）
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運動能力に関連する生理学的変数 - 筋肉の構造
時間枠：8週目。
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超音波検査によって評価された筋肉の厚さに対するトレーニング プログラムの効果を調べるため。
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8週目。
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運動能力に関連する生理学的変数 - 筋肉の構造
時間枠：8週目。
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超音波検査によって評価される束の長さに対するトレーニング プログラムの効果を調べるため。
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8週目。
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運動能力に関連する生理学的変数 - 筋肉の構造
時間枠：8週目。
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超音波検査によって評価された断面積に対するトレーニング プログラムの効果を調べるため。
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8週目。
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運動能力に関連する生理学的変数 - 筋肉の構造
時間枠：18週目（化学療法終了）
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超音波検査によって評価された筋肉の厚さに対するトレーニング プログラムの効果を調べるため。
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18週目（化学療法終了）
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運動能力に関連する生理学的変数 - 筋肉の構造
時間枠：18週目（化学療法終了）
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超音波検査によって評価される束の長さに対するトレーニング プログラムの効果を調べるため。
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18週目（化学療法終了）
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運動能力に関連する生理学的変数 - 筋肉の構造
時間枠：18週目（化学療法終了）
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超音波検査によって評価された断面積に対するトレーニング プログラムの効果を調べるため。
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18週目（化学療法終了）
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運動能力と生活の質に関連する心理社会的変数
時間枠：8週目。
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FACT-Gアンケートで研修プログラムの効果を検証
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8週目。
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運動能力と生活の質に関連する心理社会的変数
時間枠：18週目（化学療法終了）
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FACT-Gアンケートで研修プログラムの効果を検証
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18週目（化学療法終了）
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運動能力に関連する心理社会的変数 - 疲労
時間枠：8週目。
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FACIT-Fアンケートで研修プログラムの効果を検証
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8週目。
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運動能力に関連する心理社会的変数 - 疲労
時間枠：18週目（化学療法終了）
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FACIT-Fアンケートで研修プログラムの効果を検証
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18週目（化学療法終了）
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運動能力 - 食欲レベルに関連する心理社会的変数
時間枠：8週目。
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研修プログラムの効果をFAACTアンケートで検証
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8週目。
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運動能力 - 食欲レベルに関連する心理社会的変数
時間枠：18週目（化学療法終了）
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研修プログラムの効果をFAACTアンケートで検証
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18週目（化学療法終了）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：BENDER Laura, MD、Institut de cancérologie Strasbourg Europe
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月30日
一次修了 (推定)
2027年1月13日
研究の完了 (推定)
2027年1月13日
試験登録日
最初に提出
2024年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月6日
最初の投稿 (実際)
2024年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月29日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。