Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av koncentriskt cykelträningsprotokoll under (neo)adjuvant kemoterapi hos bröstcancerpatienter: PROTECT-07-studie (PROTECT-07)

29 januari 2026 uppdaterad av: Centre Paul Strauss
Föreningen av antracykliner (ANT) och paklitaxel (skatt) är en av de huvudsakliga behandlingarna som används vid bröstcancer. Dessa behandlingar är kända för att inducera allvarliga biverkningar såsom en minskning av den totala träningskapaciteten (fysiskt tillstånd) som svar på muskel- och kardiorespiratoriska förändringar. Om träning kan vara en effektiv förebyggande strategi verkar det viktigt att ordinera den mest effektiva träningsmodaliteten. Bland dem kan koncentrisk cykling (dvs klassisk cykling) avsevärt inducera metabolisk stimulans, som behövs för att bibehålla träningskapaciteten. PROTECT-07-studien syftar till att visa överlägsenheten hos ett träningsprogram baserat på koncentrisk cykling under kemoterapi jämfört med standardbehandling. Träningsprogrammets varaktighet är 15 veckor med ett pass per vecka.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det kommer att finnas två grupper av patienter efter lottning med hjälp av en process som kallas randomisering. Sannolikheten är en av två att vara med i gruppen som deltar i träningsprogrammet, den andra gruppen följer standardbehandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

156

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Colmar, Frankrike, 68024
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpitaux civils de Colmar
        • Huvudutredare:
          • Jean-Marc LIMACHER, MD
        • Kontakt:
          • Manon VOEGELIN
      • Strasbourg, Frankrike, 67033
        • Rekrytering
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna ≥ 18 år
  • Steg I till III bröstcancer
  • Patient som för närvarande planerar (neo)adjuvant behandling som kombinerar antracyklin-cyklofosfamid och veckovis paklitaxel (± trastuzumab)
  • Anslutning till ett socialförsäkringssystem
  • Kunna tala, läsa och förstå franska

Exklusions kriterier:

  • Ingen tidigare kemoterapibehandling
  • Någon känd hjärt- eller vaskulär patologi
  • Kontraindikationer för fysisk konditionsbedömning
  • Skyddad vuxen
  • Psykiatriska, muskuloskeletala eller neurologiska problem
  • Gravida eller ammande kvinnor (OBS: denna population är redan föremål för en kontraindikation för (neo)adjuvant behandling. För kvinnor i fertil ålder genomförs en betaHCG-dosering systematiskt redan innan cytostatikabehandlingen påbörjas och information om behovet av preventivmedel under cellgiftsperioden ges innan behandlingen påbörjas. Som en del av denna studie kommer endast förekomsten av detta test med ett negativt resultat vid starten av kemoterapi att kontrolleras. inkludering, om tillgängligt).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träningsgrupp
Denna grupp patienter kommer att utföra koncentriska cykelträningsprogram under cellgiftsbehandlingen.
Procedur: Träningspass
Träningsprogrammet kommer att genomföras under 15 veckor, med ett pass per vecka.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Denna grupp patienter kommer att dra nytta av standardvård utan ytterligare utbildningsprogram.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total träningskapacitet
Tidsram: Vid vecka 18 (slutet av kemoterapibehandlingen)
Att undersöka överlägsenheten av ett koncentriskt trampträningsprogram under (neo)adjuvant kemoterapi kontra avsaknaden av ett träningsprogram hos patienter med tidig bröstcancer. Den totala träningskapaciteten bedöms med 6-minuters gångtestet (TDM6) mellan de två grupperna.
Vid vecka 18 (slutet av kemoterapibehandlingen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysiologiska variabler associerade med träningskapacitet - kardiorespiratorisk kapacitet
Tidsram: Vid vecka 8.
Att undersöka träningsprogrammets effekter på VO2max.
Vid vecka 8.
Fysiologiska variabler associerade med träningskapacitet - kardiorespiratorisk kapacitet
Tidsram: Vid vecka 18 (slutet av kemoterapibehandlingen)
Att undersöka träningsprogrammets effekter på VO2max.
Vid vecka 18 (slutet av kemoterapibehandlingen)
Fysiologiska variabler associerade med träningskapacitet - muskelfunktion
Tidsram: Vid vecka 8.
Att undersöka effekterna av träningsprogrammet på maximal aerob kraft bestämt som den lägsta träningsintensiteten som inducerar en platåing av O2-förbrukningen under ett maximalt träningstest.
Vid vecka 8.
Fysiologiska variabler associerade med träningskapacitet - muskelfunktion
Tidsram: Vid vecka 18 (slutet av kemoterapibehandlingen)
Att undersöka effekterna av träningsprogrammet på maximal aerob kraft bestämt som den lägsta träningsintensiteten som inducerar en platåing av O2-förbrukningen under ett maximalt träningstest.
Vid vecka 18 (slutet av kemoterapibehandlingen)
Fysiologiska variabler associerade med träningskapacitet - kroppssammansättning
Tidsram: Vid vecka 8.
Att undersöka träningsprogrammets effekter på mager massa, fettmassa, muskelmassa bedömd med bioimpedansmetri.
Vid vecka 8.
Fysiologiska variabler associerade med träningskapacitet - kroppssammansättning
Tidsram: Vid vecka 18 (slutet av kemoterapibehandlingen)
Att undersöka träningsprogrammets effekter på mager massa, fettmassa, muskelmassa bedömd med bioimpedansmetri.
Vid vecka 18 (slutet av kemoterapibehandlingen)
Fysiologiska variabler associerade med träningskapacitet - muskelarkitektur
Tidsram: Vid vecka 8.
Att undersöka effekterna av träningsprogrammet på muskeltjockleken bedömd med ultraljud.
Vid vecka 8.
Fysiologiska variabler associerade med träningskapacitet - muskelarkitektur
Tidsram: Vid vecka 8.
Att undersöka effekterna av träningsprogrammet på fascikellängden bedömd med ultraljud.
Vid vecka 8.
Fysiologiska variabler associerade med träningskapacitet - muskelarkitektur
Tidsram: Vid vecka 8.
Att undersöka effekterna av träningsprogrammet på tvärsnittsarea bedömd med ultraljud.
Vid vecka 8.
Fysiologiska variabler associerade med träningskapacitet - muskelarkitektur
Tidsram: Vid vecka 18 (slutet av kemoterapibehandlingen)
Att undersöka effekterna av träningsprogrammet på muskeltjockleken bedömd med ultraljud.
Vid vecka 18 (slutet av kemoterapibehandlingen)
Fysiologiska variabler associerade med träningskapacitet - muskelarkitektur
Tidsram: Vid vecka 18 (slutet av kemoterapibehandlingen)
Att undersöka effekterna av träningsprogrammet på fascikellängden bedömd med ultraljud.
Vid vecka 18 (slutet av kemoterapibehandlingen)
Fysiologiska variabler associerade med träningskapacitet - muskelarkitektur
Tidsram: Vid vecka 18 (slutet av kemoterapibehandlingen)
Att undersöka effekterna av träningsprogrammet på tvärsnittsarea bedömd med ultraljud.
Vid vecka 18 (slutet av kemoterapibehandlingen)
Psykosociala variabler förknippade med träningskapacitet - livskvalitet
Tidsram: Vid vecka 8.
Att undersöka effekterna av träningsprogrammet med FACT-G-enkäten
Vid vecka 8.
Psykosociala variabler förknippade med träningskapacitet - livskvalitet
Tidsram: Vid vecka 18 (slutet av kemoterapibehandlingen)
Att undersöka effekterna av träningsprogrammet med FACT-G-enkäten
Vid vecka 18 (slutet av kemoterapibehandlingen)
Psykosociala variabler associerade med träningskapacitet - trötthet
Tidsram: Vid vecka 8.
Att undersöka effekterna av träningsprogrammet med FACIT-F-enkäten
Vid vecka 8.
Psykosociala variabler associerade med träningskapacitet - trötthet
Tidsram: Vid vecka 18 (slutet av kemoterapibehandlingen)
Att undersöka effekterna av träningsprogrammet med FACIT-F-enkäten
Vid vecka 18 (slutet av kemoterapibehandlingen)
Psykosociala variabler associerade med träningskapacitet - aptitnivå
Tidsram: Vid vecka 8.
Att undersöka effekterna av träningsprogrammet med FAACT-enkäten
Vid vecka 8.
Psykosociala variabler associerade med träningskapacitet - aptitnivå
Tidsram: Vid vecka 18 (slutet av kemoterapibehandlingen)
Att undersöka effekterna av träningsprogrammet med FAACT-enkäten
Vid vecka 18 (slutet av kemoterapibehandlingen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Paul Strauss

Utredare

  • Huvudutredare: BENDER Laura, MD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

13 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

13 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2024

Första postat (Faktisk)

12 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-005

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera