Samankeskisen pyöräilyharjoitteluprotokollan vaikutukset (neo)adjuvanttikemoterapian aikana rintasyöpäpotilailla: PROTECT-07 -tutkimus (PROTECT-07)
torstai 29. tammikuuta 2026 päivittänyt: Centre Paul Strauss
Antrasykliinien (ANT) ja paklitakselin (Tax) yhdistäminen on yksi tärkeimmistä rintasyövän hoidoista.
Näiden hoitojen tiedetään aiheuttavan vakavia sivuvaikutuksia, kuten yleisen harjoituskapasiteetin (fyysisen kunnon) laskua vasteena lihasten ja sydän- ja hengityselinten muutoksiin.
Jos harjoittelu voi olla tehokas ennaltaehkäisevä strategia, näyttää tärkeältä määrätä tehokkain harjoitusmuoto.
Niistä samankeskinen pyöräily (eli klassinen pyöräily) voi merkittävästi indusoida aineenvaihdunnan ärsykettä, jota tarvitaan kuntoilukyvyn ylläpitämiseen.
PROTECT-07-tutkimuksen tavoitteena on osoittaa kemoterapian aikana samankeskiseen pyöräilyyn perustuvan harjoitusohjelman paremmuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Valmennusohjelman kesto on 15 viikkoa ja yksi harjoituskerta viikossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilasryhmää on kaksi arpajaisten jälkeen satunnaistamisen prosessilla.
Todennäköisyys on yksi kahdesta olla koulutusohjelmaan osallistuvassa ryhmässä, toinen ryhmä noudattaa normaalia hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
156
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joris MALLARD, PhD
- Puhelinnumero: +33 368767419
- Sähköposti: j.mallard@icans.eu
Opiskelupaikat
-
-
-
Colmar, Ranska, 68024
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpitaux Civils de Colmar
-
Päätutkija:
- Jean-Marc LIMACHER, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Manon VOEGELIN
-
Strasbourg, Ranska, 67033
- Rekrytointi
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Ottaa yhteyttä:
- Manon VOEGELIN, PhD
- Puhelinnumero: +33 368339523
- Sähköposti: promotion-rc@icans.eu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen ≥ 18 vuotta vanha
- Vaiheen I-III rintasyöpä
- Potilas suunnittelee parhaillaan (neo)adjuvanttihoitoa, jossa yhdistetään antrasykliini-syklofosfamidi ja viikoittainen paklitakseli (± trastutsumabi)
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
- Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään ranskaa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei aikaisempaa kemoterapiahoitoa
- Mikä tahansa tunnettu sydämen tai verisuonten patologia
- Fyysisen kunnon arvioinnin vasta-aiheet
- Suojeltu aikuinen
- Psyykkiset, tuki- ja liikuntaelimistön tai neurologiset ongelmat
- Raskaana oleva tai imettävä nainen (Huom: tämä väestöryhmä on jo kontraindikoitu (neo)adjuvanttihoidolle. Hedelmällisessä iässä oleville naisille beetaHCG-annostus suoritetaan järjestelmällisesti jo ennen kemoterapian aloittamista ja tietoa ehkäisyn tarpeesta koko kemoterapiajakson ajan ennen hoidon aloittamista. Osana tätä tutkimusta tarkistetaan vain tämän testin olemassaolo, jonka tulos on negatiivinen kemoterapian alussa. sisällyttäminen, jos saatavilla).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koulutusryhmä
Tämä potilasryhmä suorittaa samankeskisen pyöräilyharjoitteluohjelman kemoterapiahoidon aikana.
|
Harjoitusohjelma toteutetaan 15 viikon ajan, yksi harjoituskerta viikossa.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tämä potilasryhmä hyötyy tavallisesta hoidosta ilman lisäkoulutusohjelmaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisharjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: Viikolla 18 (kemoterapiahoidon lopussa)
|
Tutkia samankeskisen poljinharjoitteluohjelman paremmuutta (neo)adjuvanttikemoterapian aikana verrattuna harjoitusohjelman puuttumiseen potilailla, joilla on varhainen rintasyöpä.
Kokonaisharjoituskykyä arvioidaan kahden ryhmän välisellä 6 minuutin kävelytestillä (TDM6).
|
Viikolla 18 (kemoterapiahoidon lopussa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikuntakykyyn liittyvät fysiologiset muuttujat - sydän-hengityskapasiteetti
Aikaikkuna: Viikoilla 8.
|
Tutkia harjoitusohjelman vaikutuksia VO2max-arvoon.
|
Viikoilla 8.
|
|
Liikuntakykyyn liittyvät fysiologiset muuttujat - sydän-hengityskapasiteetti
Aikaikkuna: Viikolla 18 (kemoterapiahoidon lopussa)
|
Tutkia harjoitusohjelman vaikutuksia VO2max-arvoon.
|
Viikolla 18 (kemoterapiahoidon lopussa)
|
|
Liikuntakykyyn liittyvät fysiologiset muuttujat - lihasten toiminta
Aikaikkuna: Viikoilla 8.
|
Tutkia harjoitusohjelman vaikutuksia maksimaaliseen aerobiseen tehoon, joka on määritetty alhaisimmaksi harjoituksen intensiteetiksi, joka aiheuttaa O2-kulutuksen tasoittumisen maksimirasitustestin aikana.
|
Viikoilla 8.
|
|
Liikuntakykyyn liittyvät fysiologiset muuttujat - lihasten toiminta
Aikaikkuna: Viikolla 18 (kemoterapiahoidon lopussa)
|
Tutkia harjoitusohjelman vaikutuksia maksimaaliseen aerobiseen tehoon, joka on määritetty alhaisimmaksi harjoituksen intensiteetiksi, joka aiheuttaa O2-kulutuksen tasoittumisen maksimirasitustestin aikana.
|
Viikolla 18 (kemoterapiahoidon lopussa)
|
|
Liikuntakykyyn liittyvät fysiologiset muuttujat - kehon koostumus
Aikaikkuna: Viikoilla 8.
|
Tutkia harjoitusohjelman vaikutuksia vähärasvaiseen painoon, rasvamassaan, bioimpedanssimetrialla arvioituun lihasmassaan.
|
Viikoilla 8.
|
|
Liikuntakykyyn liittyvät fysiologiset muuttujat - kehon koostumus
Aikaikkuna: Viikolla 18 (kemoterapiahoidon lopussa)
|
Tutkia harjoitusohjelman vaikutuksia vähärasvaiseen painoon, rasvamassaan, bioimpedanssimetrialla arvioituun lihasmassaan.
|
Viikolla 18 (kemoterapiahoidon lopussa)
|
|
Harjoituskykyyn liittyvät fysiologiset muuttujat - lihasarkkitehtuuri
Aikaikkuna: Viikoilla 8.
|
Tutkia harjoitusohjelman vaikutuksia ultraäänellä arvioituun lihaspaksuuteen.
|
Viikoilla 8.
|
|
Harjoituskykyyn liittyvät fysiologiset muuttujat - lihasarkkitehtuuri
Aikaikkuna: Viikoilla 8.
|
Selvittää harjoitusohjelman vaikutuksia ultraäänitutkimuksella arvioituun sidekudoksen pituuteen.
|
Viikoilla 8.
|
|
Harjoituskykyyn liittyvät fysiologiset muuttujat - lihasarkkitehtuuri
Aikaikkuna: Viikoilla 8.
|
Tutkia harjoitusohjelman vaikutuksia ultraäänellä arvioituun poikkileikkauspinta-alaan.
|
Viikoilla 8.
|
|
Harjoituskykyyn liittyvät fysiologiset muuttujat - lihasarkkitehtuuri
Aikaikkuna: Viikolla 18 (kemoterapiahoidon lopussa)
|
Tutkia harjoitusohjelman vaikutuksia ultraäänellä arvioituun lihaspaksuuteen.
|
Viikolla 18 (kemoterapiahoidon lopussa)
|
|
Harjoituskykyyn liittyvät fysiologiset muuttujat - lihasarkkitehtuuri
Aikaikkuna: Viikolla 18 (kemoterapiahoidon lopussa)
|
Selvittää harjoitusohjelman vaikutuksia ultraäänitutkimuksella arvioituun sidekudoksen pituuteen.
|
Viikolla 18 (kemoterapiahoidon lopussa)
|
|
Harjoituskykyyn liittyvät fysiologiset muuttujat - lihasarkkitehtuuri
Aikaikkuna: Viikolla 18 (kemoterapiahoidon lopussa)
|
Tutkia harjoitusohjelman vaikutuksia ultraäänellä arvioituun poikkileikkauspinta-alaan.
|
Viikolla 18 (kemoterapiahoidon lopussa)
|
|
Liikuntakykyyn liittyvät psykososiaaliset muuttujat - elämänlaatu
Aikaikkuna: Viikoilla 8.
|
Tutkia koulutusohjelman vaikutuksia FACT-G-kyselylomakkeella
|
Viikoilla 8.
|
|
Liikuntakykyyn liittyvät psykososiaaliset muuttujat - elämänlaatu
Aikaikkuna: Viikolla 18 (kemoterapiahoidon lopussa)
|
Tutkia koulutusohjelman vaikutuksia FACT-G-kyselylomakkeella
|
Viikolla 18 (kemoterapiahoidon lopussa)
|
|
Liikuntakykyyn liittyvät psykososiaaliset muuttujat - väsymys
Aikaikkuna: Viikoilla 8.
|
Tutkia koulutusohjelman vaikutuksia FACIT-F-kyselylomakkeella
|
Viikoilla 8.
|
|
Liikuntakykyyn liittyvät psykososiaaliset muuttujat - väsymys
Aikaikkuna: Viikolla 18 (kemoterapiahoidon lopussa)
|
Tutkia koulutusohjelman vaikutuksia FACIT-F-kyselylomakkeella
|
Viikolla 18 (kemoterapiahoidon lopussa)
|
|
Liikuntakykyyn liittyvät psykososiaaliset muuttujat - ruokahalu
Aikaikkuna: Viikoilla 8.
|
Tutkia koulutusohjelman vaikutuksia FAACT-kyselylomakkeella
|
Viikoilla 8.
|
|
Liikuntakykyyn liittyvät psykososiaaliset muuttujat - ruokahalu
Aikaikkuna: Viikolla 18 (kemoterapiahoidon lopussa)
|
Tutkia koulutusohjelman vaikutuksia FAACT-kyselylomakkeella
|
Viikolla 18 (kemoterapiahoidon lopussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: BENDER Laura, MD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .