Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A koncentrikus kerékpározási edzési protokoll hatásai (neo)adjuváns kemoterápia során emlőrákos betegeknél: PROTECT-07 tanulmány (PROTECT-07)

2026. január 29. frissítette: Centre Paul Strauss
Az antraciklinek (ANT) és a paklitaxel (Tax) társulása az emlőrák egyik fő kezelési módja. Ezekről a kezelésekről ismert, hogy súlyos mellékhatásokat idéznek elő, mint például az általános terhelési kapacitás (fizikai állapot) csökkenése az izom- és szív-légzési változásokra adott válaszként. Ha a testmozgás hatékony megelőző stratégia lehet, fontosnak tűnik a leghatékonyabb edzésmód előírása. Közülük a koncentrikus kerékpározás (vagyis a klasszikus kerékpározás) jelentősen indukálhat anyagcsere-ingert, ami a terhelhetőség fenntartásához szükséges. A PROTECT-07 vizsgálat célja, hogy bemutassa a kemoterápia során végzett koncentrikus kerékpározáson alapuló edzésprogram jobbságát a standard kezeléssel szemben. A képzési program időtartama 15 hét, heti egy alkalom.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A randomizációnak nevezett eljárással sorsolás után két betegcsoport lesz. Egy a kettőhöz a valószínűsége annak, hogy a képzési programban résztvevő csoportba kerül, a másik csoport pedig a szokásos kezelést követi.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

156

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Colmar, Franciaország, 68024
        • Még nincs toborzás
        • Hôpitaux civils de Colmar
        • Kutatásvezető:
          • Jean-Marc LIMACHER, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Manon VOEGELIN
      • Strasbourg, Franciaország, 67033
        • Toborzás
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nő ≥ 18 éves
  • Stádiumú emlőrák I-III
  • A jelenleg antraciklin-ciklofoszfamid és heti paklitaxel (± trastuzumab) kombinált (neo)adjuváns kezelést tervező páciens
  • Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás
  • Képes franciául beszélni, olvasni és megérteni

Kizárási kritériumok:

  • Nincs előzetes kemoterápiás kezelés
  • Bármilyen ismert szív- vagy érrendszeri patológia
  • A fizikai alkalmasság felmérésének ellenjavallatai
  • Védett felnőtt
  • Pszichiátriai, mozgásszervi vagy neurológiai problémák
  • Terhes vagy szoptató nő (Megjegyzés: ez a populáció már eleve ellenjavallt a (neo)adjuváns kezelésnek. Fogamzóképes korú nők esetében a bétaHCG adagolást már a kemoterápia megkezdése előtt szisztematikusan elvégzik, és a kezelés megkezdése előtt tájékoztatást adnak a fogamzásgátlás szükségességéről a kemoterápia teljes időtartama alatt. A vizsgálat részeként csak a kemoterápia kezdetén negatív eredménnyel rendelkező teszt meglétét ellenőrzik. felvétel, ha elérhető).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Képzési csoport
Ez a betegcsoport a kemoterápiás kezelés során koncentrikus kerékpáros edzésprogramot végez.
Eljárás: Tréningek
Az edzésprogram 15 héten keresztül, heti egy alkalommal kerül végrehajtásra.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Ez a betegcsoport további képzési program nélkül részesül a szokásos ellátásban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános edzési kapacitás
Időkeret: A 18. héten (a kemoterápiás kezelés végén)
A (neo)adjuváns kemoterápia során a koncentrikus pedálozás edzésprogramjának jobb vizsgálata a tréningprogram hiányával szemben korai emlőrákos betegeknél. Az általános terhelési kapacitást a két csoport közötti 6 perces séta teszt (TDM6) értékeli.
A 18. héten (a kemoterápiás kezelés végén)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fizikai teljesítőképességgel kapcsolatos élettani változók - kardiorespiratorikus kapacitás
Időkeret: A 8. héten.
Az edzésprogram VO2max-ra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata.
A 8. héten.
A fizikai teljesítőképességgel kapcsolatos élettani változók - kardiorespiratorikus kapacitás
Időkeret: A 18. héten (a kemoterápiás kezelés végén)
Az edzésprogram VO2max-ra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata.
A 18. héten (a kemoterápiás kezelés végén)
Fiziológiai változók, amelyek a fizikai teljesítőképességhez kapcsolódnak - izomműködés
Időkeret: A 8. héten.
Megvizsgálni az edzésprogramnak a maximális aerob teljesítményre gyakorolt ​​hatását, amelyet a legalacsonyabb edzésintenzitásként határoztak meg, amely az O2 fogyasztás emelkedést okoz egy maximális terhelési teszt során.
A 8. héten.
Fiziológiai változók, amelyek az edzéskapacitáshoz kapcsolódnak - izomműködés
Időkeret: A 18. héten (a kemoterápiás kezelés végén)
Megvizsgálni az edzésprogramnak a maximális aerob teljesítményre gyakorolt ​​hatását, amelyet a legalacsonyabb edzésintenzitásként határoztak meg, amely az O2 fogyasztás emelkedést okoz egy maximális terhelési teszt során.
A 18. héten (a kemoterápiás kezelés végén)
A fizikai teljesítőképességgel kapcsolatos élettani változók - testösszetétel
Időkeret: A 8. héten.
Megvizsgálni az edzésprogram hatását a sovány tömegre, zsírtömegre, bioimpedanciametriával mért izomtömegre.
A 8. héten.
A fizikai teljesítőképességgel kapcsolatos élettani változók - testösszetétel
Időkeret: A 18. héten (a kemoterápiás kezelés végén)
Megvizsgálni az edzésprogram hatását a sovány tömegre, zsírtömegre, bioimpedanciametriával mért izomtömegre.
A 18. héten (a kemoterápiás kezelés végén)
Fiziológiai változók, amelyek az edzéskapacitáshoz kapcsolódnak - izomépítés
Időkeret: A 8. héten.
Megvizsgálni az edzésprogram ultrahanggal mért izomvastagságra gyakorolt ​​hatását.
A 8. héten.
Fiziológiai változók, amelyek az edzéskapacitáshoz kapcsolódnak - izomépítés
Időkeret: A 8. héten.
Megvizsgálni az edzésprogram hatását az ultrahanggal mért fasciculus hosszra.
A 8. héten.
Fiziológiai változók, amelyek az edzéskapacitáshoz kapcsolódnak - izomépítés
Időkeret: A 8. héten.
Megvizsgálni a képzési program hatását az ultrahanggal értékelt keresztmetszeti területre.
A 8. héten.
Fiziológiai változók, amelyek az edzéskapacitáshoz kapcsolódnak - izomépítés
Időkeret: A 18. héten (a kemoterápiás kezelés végén)
Megvizsgálni az edzésprogram ultrahanggal mért izomvastagságra gyakorolt ​​hatását.
A 18. héten (a kemoterápiás kezelés végén)
Fiziológiai változók, amelyek az edzéskapacitáshoz kapcsolódnak - izomépítés
Időkeret: A 18. héten (a kemoterápiás kezelés végén)
Megvizsgálni az edzésprogram hatását az ultrahanggal mért fasciculus hosszra.
A 18. héten (a kemoterápiás kezelés végén)
Fiziológiai változók, amelyek az edzéskapacitáshoz kapcsolódnak - izomépítés
Időkeret: A 18. héten (a kemoterápiás kezelés végén)
Megvizsgálni a képzési program hatását az ultrahanggal értékelt keresztmetszeti területre.
A 18. héten (a kemoterápiás kezelés végén)
A fizikai teljesítőképességgel kapcsolatos pszichoszociális változók – életminőség
Időkeret: A 8. héten.
A képzési program hatásainak vizsgálata a FACT-G kérdőívvel
A 8. héten.
A fizikai teljesítőképességgel kapcsolatos pszichoszociális változók – életminőség
Időkeret: A 18. héten (a kemoterápiás kezelés végén)
A képzési program hatásainak vizsgálata a FACT-G kérdőívvel
A 18. héten (a kemoterápiás kezelés végén)
A fizikai teljesítőképességgel kapcsolatos pszichoszociális változók – fáradtság
Időkeret: A 8. héten.
A képzési program hatásainak vizsgálata a FACIT-F kérdőívvel
A 8. héten.
A fizikai teljesítőképességgel kapcsolatos pszichoszociális változók – fáradtság
Időkeret: A 18. héten (a kemoterápiás kezelés végén)
A képzési program hatásainak vizsgálata a FACIT-F kérdőívvel
A 18. héten (a kemoterápiás kezelés végén)
A fizikai teljesítőképességgel kapcsolatos pszichoszociális változók – étvágyszint
Időkeret: A 8. héten.
A képzési program hatásainak vizsgálata a FAACT kérdőív segítségével
A 8. héten.
A fizikai teljesítőképességgel kapcsolatos pszichoszociális változók – étvágyszint
Időkeret: A 18. héten (a kemoterápiás kezelés végén)
A képzési program hatásainak vizsgálata a FAACT kérdőív segítségével
A 18. héten (a kemoterápiás kezelés végén)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Paul Strauss

Nyomozók

  • Kutatásvezető: BENDER Laura, MD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 13.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-005

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel