Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky tréninkového protokolu koncentrického cyklování během (neo)adjuvantní chemoterapie u pacientek s rakovinou prsu: studie PROTECT-07 (PROTECT-07)

29. ledna 2026 aktualizováno: Centre Paul Strauss
Spojení antracyklinů (ANT) a paklitaxelu (Tax) je jedním z hlavních způsobů léčby rakoviny prsu. Je známo, že tato léčba vyvolává závažné vedlejší účinky, jako je snížení celkové cvičební kapacity (fyzického stavu) v reakci na svalové a kardiorespirační změny. Pokud může být cvičení účinnou preventivní strategií, zdá se důležité předepsat nejúčinnější způsob cvičení. Mezi nimi může koncentrická jízda (tj. klasická jízda na kole) významně indukovat metabolické stimuly, které jsou potřebné pro udržení pohybové kapacity. Studie PROTECT-07 si klade za cíl prokázat nadřazenost tréninkového programu založeného na koncentrickém cyklování během chemoterapie ve srovnání se standardní léčbou. Délka tréninkového programu je 15 týdnů s jedním sezením týdně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po losování pomocí procesu zvaného randomizace budou dvě skupiny pacientů. Pravděpodobnost je jedna ku dvěma, že budete ve skupině účastnící se tréninkového programu, druhá skupina po standardní léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

156

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Colmar, Francie, 68024
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpitaux Civils de Colmar
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Marc LIMACHER, MD
        • Kontakt:
          • Manon VOEGELIN
      • Strasbourg, Francie, 67033
        • Nábor
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ≥ 18 let
  • Rakovina prsu stadia I až III
  • Pacientka v současnosti plánující (neo)adjuvantní léčbu kombinující antracyklin-cyklofosfamid a týdenní paklitaxel (± trastuzumab)
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
  • Umět mluvit, číst a rozumět francouzsky

Kritéria vyloučení:

  • Žádná předchozí chemoterapeutická léčba
  • Jakákoli známá srdeční nebo vaskulární patologie
  • Kontraindikace hodnocení fyzické zdatnosti
  • Chráněný dospělý
  • Psychiatrické, muskuloskeletální nebo neurologické problémy
  • Těhotné nebo kojící ženy (pozn.: tato populace již podléhá kontraindikaci (neo)adjuvantní léčby. U žen ve fertilním věku je dávkování betaHCG systematicky prováděno již před zahájením chemoterapie a informace o potřebě antikoncepce po celou dobu chemoterapie jsou poskytovány před zahájením léčby. V rámci této studie bude kontrolována pouze přítomnost tohoto testu s negativním výsledkem při zahájení chemoterapie. zahrnutí, je-li k dispozici).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tréninková skupina
Tato skupina pacientů bude během chemoterapie provádět tréninkový program koncentrické cyklistiky.
Postup: Školení
Tréninkový program bude probíhat po dobu 15 týdnů, s jedním sezením týdně.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina pacientů bude mít prospěch ze standardní péče bez dalšího tréninkového programu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková cvičební kapacita
Časové okno: V 18. týdnu (konec chemoterapie)
Prozkoumat přednosti tréninkového programu soustředného šlapání během (neo)adjuvantní chemoterapie oproti absenci tréninkového programu u pacientek s časným karcinomem prsu. Celková cvičební kapacita je hodnocena 6minutovým testem chůze (TDM6) mezi oběma skupinami.
V 18. týdnu (konec chemoterapie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyziologické proměnné spojené se zátěžovou kapacitou - kardiorespirační kapacita
Časové okno: V týdnech 8.
Prozkoumat účinky tréninkového programu na VO2max.
V týdnech 8.
Fyziologické proměnné spojené se zátěžovou kapacitou - kardiorespirační kapacita
Časové okno: V 18. týdnu (konec chemoterapie)
Prozkoumat účinky tréninkového programu na VO2max.
V 18. týdnu (konec chemoterapie)
Fyziologické proměnné spojené se zátěžovou kapacitou - svalová funkce
Časové okno: V týdnech 8.
Zkoumat vlivy tréninkového programu na maximální aerobní sílu stanovenou jako nejnižší zátěžová intenzita navozující stagnaci spotřeby O2 během testu maximální zátěže.
V týdnech 8.
Fyziologické proměnné spojené se zátěžovou kapacitou - svalová funkce
Časové okno: V 18. týdnu (konec chemoterapie)
Zkoumat vlivy tréninkového programu na maximální aerobní sílu stanovenou jako nejnižší zátěžová intenzita navozující stagnaci spotřeby O2 během testu maximální zátěže.
V 18. týdnu (konec chemoterapie)
Fyziologické proměnné spojené se zátěžovou kapacitou - tělesná skladba
Časové okno: V týdnech 8.
Zkoumat účinky tréninkového programu na libovou hmotu, tukovou hmotu, svalovou hmotu hodnocenou bioimpedancemetrií.
V týdnech 8.
Fyziologické proměnné spojené se zátěžovou kapacitou - tělesná skladba
Časové okno: V 18. týdnu (konec chemoterapie)
Zkoumat účinky tréninkového programu na libovou hmotu, tukovou hmotu, svalovou hmotu hodnocenou bioimpedancemetrií.
V 18. týdnu (konec chemoterapie)
Fyziologické proměnné spojené se zátěžovou kapacitou - svalová architektura
Časové okno: V týdnech 8.
Zkoumat účinky tréninkového programu na tloušťku svalů hodnocenou ultrasonografií.
V týdnech 8.
Fyziologické proměnné spojené se zátěžovou kapacitou - svalová architektura
Časové okno: V týdnech 8.
Zkoumat účinky tréninkového programu na délku fasciku hodnocenou ultrasonografií.
V týdnech 8.
Fyziologické proměnné spojené se zátěžovou kapacitou - svalová architektura
Časové okno: V týdnech 8.
Zkoumat účinky tréninkového programu na průřezovou plochu hodnocenou ultrasonografií.
V týdnech 8.
Fyziologické proměnné spojené se zátěžovou kapacitou - svalová architektura
Časové okno: V 18. týdnu (konec chemoterapie)
Zkoumat účinky tréninkového programu na tloušťku svalů hodnocenou ultrasonografií.
V 18. týdnu (konec chemoterapie)
Fyziologické proměnné spojené se zátěžovou kapacitou - svalová architektura
Časové okno: V 18. týdnu (konec chemoterapie)
Zkoumat účinky tréninkového programu na délku fasciku hodnocenou ultrasonografií.
V 18. týdnu (konec chemoterapie)
Fyziologické proměnné spojené se zátěžovou kapacitou - svalová architektura
Časové okno: V 18. týdnu (konec chemoterapie)
Zkoumat účinky tréninkového programu na průřezovou plochu hodnocenou ultrasonografií.
V 18. týdnu (konec chemoterapie)
Psychosociální proměnné spojené s pohybovou kapacitou - kvalita života
Časové okno: V týdnech 8.
Zkoumat efekty tréninkového programu pomocí dotazníku FACT-G
V týdnech 8.
Psychosociální proměnné spojené s pohybovou kapacitou - kvalita života
Časové okno: V 18. týdnu (konec chemoterapie)
Zkoumat efekty tréninkového programu pomocí dotazníku FACT-G
V 18. týdnu (konec chemoterapie)
Psychosociální proměnné spojené se zátěžovou kapacitou - únava
Časové okno: V týdnech 8.
Zkoumat efekty tréninkového programu pomocí dotazníku FACIT-F
V týdnech 8.
Psychosociální proměnné spojené se zátěžovou kapacitou - únava
Časové okno: V 18. týdnu (konec chemoterapie)
Zkoumat efekty tréninkového programu pomocí dotazníku FACIT-F
V 18. týdnu (konec chemoterapie)
Psychosociální proměnné spojené s pohybovou kapacitou - úroveň chuti k jídlu
Časové okno: V týdnech 8.
Zkoumat efekty tréninkového programu pomocí dotazníku FAACT
V týdnech 8.
Psychosociální proměnné spojené s pohybovou kapacitou - úroveň chuti k jídlu
Časové okno: V 18. týdnu (konec chemoterapie)
Zkoumat efekty tréninkového programu pomocí dotazníku FAACT
V 18. týdnu (konec chemoterapie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Paul Strauss

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: BENDER Laura, MD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Školení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit