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Effetti del protocollo di allenamento con ciclismo concentrico durante la chemioterapia (neo)adiuvante in pazienti con cancro al seno: studio PROTECT-07 (PROTECT-07)

29 gennaio 2026 aggiornato da: Centre Paul Strauss
L'associazione di antracicline (ANT) e paclitaxel (Tax) è uno dei principali trattamenti utilizzati nel cancro al seno. È noto che questi trattamenti inducono gravi effetti collaterali come una diminuzione della capacità di esercizio complessiva (condizione fisica) in risposta ad alterazioni muscolari e cardiorespiratorie. Se l’esercizio fisico può rappresentare una strategia preventiva efficace, sembra importante prescrivere la modalità di esercizio più efficace. Tra questi, il ciclismo concentrico (cioè il ciclismo classico) può indurre in modo significativo uno stimolo metabolico, necessario per mantenere la capacità di esercizio. Lo studio PROTECT-07 mira a dimostrare la superiorità di un programma di allenamento basato sul ciclismo concentrico durante la chemioterapia rispetto al trattamento standard. La durata del programma di allenamento è di 15 settimane con una sessione a settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci saranno due gruppi di pazienti dopo l'estrazione a sorte utilizzando un processo chiamato randomizzazione. La probabilità è una su due di far parte del gruppo che partecipa al programma di formazione, l'altro gruppo che segue il trattamento standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

156

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Colmar, Francia, 68024
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpitaux Civils de Colmar
        • Investigatore principale:
          • Jean-Marc LIMACHER, MD
        • Contatto:
          • Manon VOEGELIN
      • Strasbourg, Francia, 67033
        • Reclutamento
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna ≥ 18 anni
  • Cancro al seno dallo stadio I al III
  • Paziente che attualmente pianifica un trattamento (neo)adiuvante che combina antraciclina-ciclofosfamide e paclitaxel settimanale (± trastuzumab)
  • Affiliazione ad un sistema di previdenza sociale
  • In grado di parlare, leggere e comprendere il francese

Criteri di esclusione:

  • Nessun precedente trattamento chemioterapico
  • Qualsiasi patologia cardiaca o vascolare nota
  • Controindicazioni alla valutazione dell'idoneità fisica
  • Adulto protetto
  • Problemi psichiatrici, muscolo-scheletrici o neurologici
  • Donna in gravidanza o allattamento (NB: questa popolazione è già soggetta a controindicazione al trattamento (neo)adiuvante. Per le donne in età fertile viene già effettuato sistematicamente un dosaggio di betaHCG prima dell'inizio della chemioterapia e prima dell'inizio del trattamento vengono fornite informazioni sulla necessità di contraccezione durante tutto il periodo chemioterapico. Nell'ambito di questo studio verrà verificata solo la presenza di questo test con risultato negativo all'inizio della chemioterapia. inclusione, se disponibile).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di formazione
Questo gruppo di pazienti eseguirà un programma di allenamento a ciclismo concentrico durante il trattamento chemioterapico.
Procedura: Sessione di allenamento
Il programma di allenamento sarà svolto durante 15 settimane, con una sessione a settimana.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo gruppo di pazienti beneficerà delle cure standard senza un programma di formazione aggiuntivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di esercizio complessiva
Lasso di tempo: Alla settimana 18 (fine del trattamento chemioterapico)
Studiare la superiorità di un programma di allenamento con pedalata concentrica durante la chemioterapia (neo)adiuvante rispetto all'assenza di un programma di allenamento in pazienti con cancro al seno in fase iniziale. La capacità complessiva di esercizio è valutata mediante il test del cammino di 6 minuti (TDM6) tra i due gruppi.
Alla settimana 18 (fine del trattamento chemioterapico)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili fisiologiche associate alla capacità all'esercizio – capacità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Alla settimana 8.
Esaminare gli effetti del programma di allenamento sul VO2max.
Alla settimana 8.
Variabili fisiologiche associate alla capacità all'esercizio – capacità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Alla settimana 18 (fine del trattamento chemioterapico)
Esaminare gli effetti del programma di allenamento sul VO2max.
Alla settimana 18 (fine del trattamento chemioterapico)
Variabili fisiologiche associate alla capacità di esercizio - funzione muscolare
Lasso di tempo: Alla settimana 8.
Esaminare gli effetti del programma di allenamento sulla potenza aerobica massima determinata come la più bassa intensità di esercizio che induce un plateau del consumo di O2 durante un test da sforzo massimo.
Alla settimana 8.
Variabili fisiologiche associate alla capacità di esercizio - funzione muscolare
Lasso di tempo: Alla settimana 18 (fine del trattamento chemioterapico)
Esaminare gli effetti del programma di allenamento sulla potenza aerobica massima determinata come la più bassa intensità di esercizio che induce un plateau del consumo di O2 durante un test da sforzo massimo.
Alla settimana 18 (fine del trattamento chemioterapico)
Variabili fisiologiche associate alla capacità di esercizio – composizione corporea
Lasso di tempo: Alla settimana 8.
Esaminare gli effetti del programma di allenamento su massa magra, massa grassa, massa muscolare valutati mediante bioimpedenziometria.
Alla settimana 8.
Variabili fisiologiche associate alla capacità di esercizio – composizione corporea
Lasso di tempo: Alla settimana 18 (fine del trattamento chemioterapico)
Esaminare gli effetti del programma di allenamento su massa magra, massa grassa, massa muscolare valutati mediante bioimpedenziometria.
Alla settimana 18 (fine del trattamento chemioterapico)
Variabili fisiologiche associate alla capacità di esercizio - architettura muscolare
Lasso di tempo: Alla settimana 8.
Esaminare gli effetti del programma di allenamento sullo spessore muscolare valutato mediante ecografia.
Alla settimana 8.
Variabili fisiologiche associate alla capacità di esercizio - architettura muscolare
Lasso di tempo: Alla settimana 8.
Esaminare gli effetti del programma di allenamento sulla lunghezza del fascicolo valutata mediante ecografia.
Alla settimana 8.
Variabili fisiologiche associate alla capacità di esercizio - architettura muscolare
Lasso di tempo: Alla settimana 8.
Esaminare gli effetti del programma di allenamento sull'area trasversale valutata mediante ecografia.
Alla settimana 8.
Variabili fisiologiche associate alla capacità di esercizio - architettura muscolare
Lasso di tempo: Alla settimana 18 (fine del trattamento chemioterapico)
Esaminare gli effetti del programma di allenamento sullo spessore muscolare valutato mediante ecografia.
Alla settimana 18 (fine del trattamento chemioterapico)
Variabili fisiologiche associate alla capacità di esercizio - architettura muscolare
Lasso di tempo: Alla settimana 18 (fine del trattamento chemioterapico)
Esaminare gli effetti del programma di allenamento sulla lunghezza del fascicolo valutata mediante ecografia.
Alla settimana 18 (fine del trattamento chemioterapico)
Variabili fisiologiche associate alla capacità di esercizio - architettura muscolare
Lasso di tempo: Alla settimana 18 (fine del trattamento chemioterapico)
Esaminare gli effetti del programma di allenamento sull'area trasversale valutata mediante ecografia.
Alla settimana 18 (fine del trattamento chemioterapico)
Variabili psicosociali associate alla capacità di esercizio - qualità della vita
Lasso di tempo: Alla settimana 8.
Esaminare gli effetti del programma formativo con il questionario FACT-G
Alla settimana 8.
Variabili psicosociali associate alla capacità di esercizio - qualità della vita
Lasso di tempo: Alla settimana 18 (fine del trattamento chemioterapico)
Esaminare gli effetti del programma formativo con il questionario FACT-G
Alla settimana 18 (fine del trattamento chemioterapico)
Variabili psicosociali associate alla capacità di esercizio - fatica
Lasso di tempo: Alla settimana 8.
Esaminare gli effetti del programma formativo con il questionario FACIT-F
Alla settimana 8.
Variabili psicosociali associate alla capacità di esercizio - fatica
Lasso di tempo: Alla settimana 18 (fine del trattamento chemioterapico)
Esaminare gli effetti del programma formativo con il questionario FACIT-F
Alla settimana 18 (fine del trattamento chemioterapico)
Variabili psicosociali associate alla capacità di esercizio - livello di appetito
Lasso di tempo: Alla settimana 8.
Esaminare gli effetti del programma formativo con il questionario FAACT
Alla settimana 8.
Variabili psicosociali associate alla capacità di esercizio - livello di appetito
Lasso di tempo: Alla settimana 18 (fine del trattamento chemioterapico)
Esaminare gli effetti del programma formativo con il questionario FAACT
Alla settimana 18 (fine del trattamento chemioterapico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Paul Strauss

Investigatori

  • Investigatore principale: BENDER Laura, MD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

13 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

13 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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