同心自行车训练方案对乳腺癌患者（新）辅助化疗期间的影响：PROTECT-07 研究 (PROTECT-07)
2026年1月29日 更新者：Centre Paul Strauss
蒽环类药物 (ANT) 和紫杉醇 (Tax) 联合使用是乳腺癌的主要治疗方法之一。
已知这些治疗会引起严重的副作用，例如因肌肉和心肺变化而导致的整体运动能力（身体状况）下降。
如果运动可能是一种有效的预防策略，那么制定最有效的运动方式似乎很重要。
其中，同心自行车（即经典自行车）可以显着诱导代谢刺激，这是维持运动能力所必需的。
PROTECT-07 研究旨在证明化疗期间基于同心循环的训练计划与标准治疗相比的优越性。
培训计划为期15周，每周一节。
研究概览
详细说明
使用称为随机化的过程进行抽签后，将有两组患者。
参与训练计划的一组、接受标准治疗的另一组的概率为二分之一。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
156
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Joris MALLARD, PhD
- 电话号码：+33 368767419
- 邮箱：j.mallard@icans.eu
学习地点
-
-
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Colmar、法国、68024
- 尚未招聘
- Hôpitaux civils de Colmar
-
首席研究员：
- Jean-Marc LIMACHER, MD
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接触：
- Manon VOEGELIN
-
Strasbourg、法国、67033
- 招聘中
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
接触：
- Manon VOEGELIN, PhD
- 电话号码：+33 368339523
- 邮箱：promotion-rc@icans.eu
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性≥18岁
- I 至 III 期乳腺癌
- 患者目前计划联合蒽环类-环磷酰胺和每周紫杉醇（±曲妥珠单抗）进行（新）辅助治疗
- 加入社会保障体系
- 能够说、读和理解法语
排除标准：
- 既往未接受化疗
- 任何已知的心脏或血管病理学
- 体能评估的禁忌症
- 受保护的成人
- 精神、肌肉骨骼或神经系统问题
- 孕妇或哺乳期妇女（注意：该人群已经有（新）辅助治疗的禁忌症。 对于育龄妇女，在化疗开始前已经系统地进行了βHCG剂量，并且在治疗开始前提供了整个化疗期间是否需要避孕的信息。 作为本研究的一部分，仅检查化疗开始时是否存在阴性结果的测试。 包含在内（如果有）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：培训组
本组患者在化疗期间进行同心自行车训练项目。
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培训计划将持续15周，每周一节。
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无干预：控制组
这组患者将受益于标准护理，无需额外的培训计划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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综合运动能力
大体时间：第 18 周（化疗结束）
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旨在研究早期乳腺癌患者在（新）辅助化疗期间进行同心蹬踏训练计划与不进行训练计划相比的优越性。
通过两组之间的6分钟步行测试（TDM6）评估总体运动能力。
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第 18 周（化疗结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与运动能力相关的生理变量 - 心肺能力
大体时间：第 8 周时。
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检查训练计划对 VO2max 的影响。
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第 8 周时。
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与运动能力相关的生理变量 - 心肺能力
大体时间：第 18 周（化疗结束）
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检查训练计划对 VO2max 的影响。
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第 18 周（化疗结束）
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与运动能力相关的生理变量 - 肌肉功能
大体时间：第 8 周时。
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检查训练计划对最大有氧功率的影响，最大有氧功率被确定为最低运动强度，在最大运动测试期间导致 O2 消耗量趋于稳定。
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第 8 周时。
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与运动能力相关的生理变量 - 肌肉功能
大体时间：第 18 周（化疗结束）
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检查训练计划对最大有氧功率的影响，最大有氧功率被确定为最低运动强度，在最大运动测试期间导致 O2 消耗量趋于稳定。
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第 18 周（化疗结束）
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与运动能力相关的生理变量 - 身体成分
大体时间：第 8 周时。
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通过生物阻抗测量来检查训练计划对去脂质量、脂肪质量、肌肉质量的影响。
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第 8 周时。
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与运动能力相关的生理变量 - 身体成分
大体时间：第 18 周（化疗结束）
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通过生物阻抗测量来检查训练计划对去脂质量、脂肪质量、肌肉质量的影响。
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第 18 周（化疗结束）
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与运动能力相关的生理变量 - 肌肉结构
大体时间：第 8 周时。
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检查训练计划对超声检查评估的肌肉厚度的影响。
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第 8 周时。
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与运动能力相关的生理变量 - 肌肉结构
大体时间：第 8 周时。
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检查训练计划对超声检查评估的神经束长度的影响。
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第 8 周时。
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与运动能力相关的生理变量 - 肌肉结构
大体时间：第 8 周时。
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检查训练计划对超声检查评估的横截面积的影响。
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第 8 周时。
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与运动能力相关的生理变量 - 肌肉结构
大体时间：第 18 周（化疗结束）
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检查训练计划对超声检查评估的肌肉厚度的影响。
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第 18 周（化疗结束）
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与运动能力相关的生理变量 - 肌肉结构
大体时间：第 18 周（化疗结束）
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检查训练计划对超声检查评估的神经束长度的影响。
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第 18 周（化疗结束）
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与运动能力相关的生理变量 - 肌肉结构
大体时间：第 18 周（化疗结束）
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检查训练计划对超声检查评估的横截面积的影响。
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第 18 周（化疗结束）
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与运动能力相关的心理社会变量 - 生活质量
大体时间：第 8 周时。
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使用 FACT-G 问卷检查培训计划的效果
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第 8 周时。
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与运动能力相关的心理社会变量 - 生活质量
大体时间：第 18 周（化疗结束）
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使用 FACT-G 问卷检查培训计划的效果
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第 18 周（化疗结束）
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与运动能力相关的心理社会变量——疲劳
大体时间：第 8 周时。
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使用 FACIT-F 问卷检查培训计划的效果
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第 8 周时。
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与运动能力相关的心理社会变量——疲劳
大体时间：第 18 周（化疗结束）
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使用 FACIT-F 问卷检查培训计划的效果
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第 18 周（化疗结束）
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与运动能力相关的心理社会变量 - 食欲水平
大体时间：第 8 周时。
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使用 FAACT 问卷检查培训计划的效果
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第 8 周时。
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与运动能力相关的心理社会变量 - 食欲水平
大体时间：第 18 周（化疗结束）
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使用 FAACT 问卷检查培训计划的效果
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第 18 周（化疗结束）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：BENDER Laura, MD、Institut de cancérologie Strasbourg Europe
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月30日
初级完成 (估计的)
2027年1月13日
研究完成 (估计的)
2027年1月13日
研究注册日期
首次提交
2024年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月6日
首次发布 (实际的)
2024年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月29日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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