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유방암 환자의 (신)보조 화학요법 중 동심 사이클링 훈련 프로토콜의 효과: PROTECT-07 연구 (PROTECT-07)

2026년 1월 29일 업데이트: Centre Paul Strauss
안트라사이클린(ANT)과 파클리탁셀(Tax)의 결합은 유방암에 사용되는 주요 치료법 중 하나입니다. 이들 치료법은 근육 및 심폐 기능의 변화에 ​​따라 전반적인 운동 능력(신체 상태)이 감소하는 등 심각한 부작용을 유발하는 것으로 알려져 있다. 운동이 효과적인 예방 전략이 될 수 있다면 가장 효율적인 운동 방식을 처방하는 것이 중요해 보입니다. 그중에서도 동심원 사이클링(클래식 사이클링)은 운동 능력을 유지하는 데 필요한 대사 자극을 크게 유도할 수 있습니다. PROTECT-07 연구는 표준 치료와 비교하여 화학요법 중 동심 순환을 기반으로 한 훈련 프로그램의 우수성을 입증하는 것을 목표로 합니다. 교육 프로그램 기간은 주 1회, 15주입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

무작위 배정이라는 과정을 통해 제비를 뽑은 후 두 그룹의 환자가 있게 됩니다. 확률은 훈련 프로그램에 참여하는 그룹에 속하고 다른 그룹은 표준 치료를 따르는 확률입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

156

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Colmar, 프랑스, 68024
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpitaux Civils de Colmar
        • 수석 연구원:
          • Jean-Marc LIMACHER, MD
        • 연락하다:
          • Manon VOEGELIN
      • Strasbourg, 프랑스, 67033
        • 모병
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 여성 ≥ 18세
  • 1기~3기 유방암
  • 현재 안트라사이클린-시클로포스파미드와 매주 파클리탁셀(± 트라스투주맙)을 결합한 (신)보조 치료를 계획 중인 환자
  • 사회 보장 시스템에 가입
  • 프랑스어를 말하고, 읽고, 이해할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 이전에 화학요법 치료를 받은 적이 없음
  • 알려진 심장 또는 혈관 병리
  • 체력 평가에 대한 금기 사항
  • 보호받는 성인
  • 정신과적, 근골격계 또는 신경학적 문제
  • 임신 또는 모유 수유 중인 여성(주의: 이 집단은 이미 (신)보조 치료에 대한 금기 사항에 해당됩니다. 가임기 여성의 경우, 화학요법 시작 전 이미 체계적으로 betaHCG 투여가 이루어지고 있으며, 치료 시작 전 화학요법 기간 동안 피임의 필요성에 대한 정보가 제공됩니다. 이 연구의 일환으로, 화학 요법 시작 시 음성 결과가 있는 이 검사의 존재만 확인됩니다. 가능한 경우 포함).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 훈련 그룹
이 환자 그룹은 화학 요법 치료 중에 구심성 사이클링 훈련 프로그램을 수행합니다.
절차: 훈련 세션
교육 프로그램은 매주 1회씩 15주 동안 진행됩니다.
간섭 없음: 대조군
이 환자 그룹은 추가 교육 프로그램 없이 표준 치료의 혜택을 누릴 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 운동능력
기간: 18주차(화학요법 치료 종료)
초기 유방암 환자의 훈련 프로그램 부재에 비해 (신)보조 화학요법 동안 동심 페달링 훈련 프로그램의 우월성을 조사합니다. 전반적인 운동 능력은 두 그룹 간의 6분 걷기 테스트(TDM6)를 통해 평가됩니다.
18주차(화학요법 치료 종료)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동능력과 관련된 생리적 변수 - 심폐능력
기간: 8주차에.
VO2max에 대한 훈련 프로그램의 효과를 조사합니다.
8주차에.
운동능력과 관련된 생리적 변수 - 심폐능력
기간: 18주차(화학요법 치료 종료)
VO2max에 대한 훈련 프로그램의 효과를 조사합니다.
18주차(화학요법 치료 종료)
운동능력과 관련된 생리적 변수 - 근육기능
기간: 8주차에.
최대 운동 테스트 동안 O2 소비의 정체를 유도하는 가장 낮은 운동 강도로 결정된 최대 유산소 파워에 대한 훈련 프로그램의 효과를 조사합니다.
8주차에.
운동능력과 관련된 생리적 변수 - 근육기능
기간: 18주차(화학요법 치료 종료)
최대 운동 테스트 동안 O2 소비의 정체를 유도하는 가장 낮은 운동 강도로 결정된 최대 유산소 파워에 대한 훈련 프로그램의 효과를 조사합니다.
18주차(화학요법 치료 종료)
운동능력과 관련된 생리적 변수 - 신체구성
기간: 8주차에.
생체임피던스 측정을 통해 평가한 훈련 프로그램이 제지방량, 체지방량, 근육량에 미치는 영향을 조사합니다.
8주차에.
운동능력과 관련된 생리적 변수 - 신체구성
기간: 18주차(화학요법 치료 종료)
생체임피던스 측정을 통해 평가한 훈련 프로그램이 제지방량, 체지방량, 근육량에 미치는 영향을 조사합니다.
18주차(화학요법 치료 종료)
운동 능력과 관련된 생리적 변수 - 근육 구조
기간: 8주차에.
초음파 검사로 평가한 근육 두께에 대한 훈련 프로그램의 효과를 조사합니다.
8주차에.
운동 능력과 관련된 생리적 변수 - 근육 구조
기간: 8주차에.
초음파 촬영으로 평가한 근막 길이에 대한 훈련 프로그램의 효과를 조사합니다.
8주차에.
운동 능력과 관련된 생리적 변수 - 근육 구조
기간: 8주차에.
초음파 검사로 평가한 단면적에 대한 훈련 프로그램의 효과를 조사합니다.
8주차에.
운동 능력과 관련된 생리적 변수 - 근육 구조
기간: 18주차(화학요법 치료 종료)
초음파 검사로 평가한 근육 두께에 대한 훈련 프로그램의 효과를 조사합니다.
18주차(화학요법 치료 종료)
운동 능력과 관련된 생리적 변수 - 근육 구조
기간: 18주차(화학요법 치료 종료)
초음파 촬영으로 평가한 근막 길이에 대한 훈련 프로그램의 효과를 조사합니다.
18주차(화학요법 치료 종료)
운동 능력과 관련된 생리적 변수 - 근육 구조
기간: 18주차(화학요법 치료 종료)
초음파 검사로 평가한 단면적에 대한 훈련 프로그램의 효과를 조사합니다.
18주차(화학요법 치료 종료)
운동능력과 관련된 심리사회적 변수 - 삶의 질
기간: 8주차에.
FACT-G 설문지를 통해 교육 프로그램의 효과를 조사합니다.
8주차에.
운동능력과 관련된 심리사회적 변수 - 삶의 질
기간: 18주차(화학요법 치료 종료)
FACT-G 설문지를 통해 교육 프로그램의 효과를 조사합니다.
18주차(화학요법 치료 종료)
운동능력과 관련된 심리사회적 변인 - 피로
기간: 8주차에.
FACIT-F 설문지를 통해 교육 프로그램의 효과를 조사합니다.
8주차에.
운동능력과 관련된 심리사회적 변인 - 피로
기간: 18주차(화학요법 치료 종료)
FACIT-F 설문지를 통해 교육 프로그램의 효과를 조사합니다.
18주차(화학요법 치료 종료)
운동능력과 관련된 심리사회적 변인 - 식욕수준
기간: 8주차에.
FAACT 설문지를 통해 교육 프로그램의 효과를 조사합니다.
8주차에.
운동능력과 관련된 심리사회적 변인 - 식욕수준
기간: 18주차(화학요법 치료 종료)
FAACT 설문지를 통해 교육 프로그램의 효과를 조사합니다.
18주차(화학요법 치료 종료)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Paul Strauss

수사관

  • 수석 연구원: BENDER Laura, MD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 13일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-005

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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