Effekter av konsentrisk sykkeltreningsprotokoll under (Neo)adjuvant kjemoterapi hos brystkreftpasienter: PROTECT-07-studie (PROTECT-07)
29. januar 2026 oppdatert av: Centre Paul Strauss
Foreningen av antracykliner (ANT) og paklitaksel (skatt) er en av hovedbehandlingene som brukes ved brystkreft.
Disse behandlingene er kjent for å indusere alvorlige bivirkninger som en reduksjon i total treningskapasitet (fysisk tilstand) som respons på muskel- og kardiorespiratoriske endringer.
Hvis trening kan være en effektiv forebyggende strategi, virker det viktig å foreskrive den mest effektive treningsmetoden.
Blant dem kan konsentrisk sykling (dvs. klassisk sykling) i betydelig grad indusere metabolsk stimulans, som er nødvendig for å opprettholde treningskapasiteten.
PROTECT-07-studien har som mål å demonstrere overlegenheten til et treningsprogram basert på konsentrisk sykling under kjemoterapi sammenlignet med standardbehandling.
Treningsprogrammets varighet er 15 uker med en økt per uke.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det vil være to grupper pasienter etter loddtrekning ved hjelp av en prosess som kalles randomisering.
Sannsynligheten er én av to for å være i gruppen som deltar i treningsprogrammet, den andre gruppen følger standardbehandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
156
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Joris MALLARD, PhD
- Telefonnummer: +33 368767419
- E-post: j.mallard@icans.eu
Studiesteder
-
-
-
Colmar, Frankrike, 68024
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Hovedetterforsker:
- Jean-Marc LIMACHER, MD
-
Ta kontakt med:
- Manon VOEGELIN
-
Strasbourg, Frankrike, 67033
- Rekruttering
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Ta kontakt med:
- Manon VOEGELIN, PhD
- Telefonnummer: +33 368339523
- E-post: promotion-rc@icans.eu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne ≥ 18 år
- Stadium I til III brystkreft
- Pasient som for tiden planlegger (neo)adjuvant behandling som kombinerer antracyklin-cyklofosfamid og ukentlig paklitaksel (± trastuzumab)
- Tilknytning til et trygdesystem
- Kunne snakke, lese og forstå fransk
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tidligere cellegiftbehandling
- Enhver kjent hjerte- eller vaskulær patologi
- Kontraindikasjoner for vurdering av fysisk form
- Beskyttet voksen
- Psykiatriske, muskel- og skjelettproblemer eller nevrologiske problemer
- Gravide eller ammende kvinner (NB: denne populasjonen er allerede underlagt en kontraindikasjon for (neo)adjuvant behandling. For kvinner i fertil alder gjennomføres en betaHCG-dosering allerede systematisk før oppstart av kjemoterapi og informasjon om behov for prevensjon gjennom kjemoterapiperioden gis før behandlingsstart. Som en del av denne studien vil kun tilstedeværelsen av denne testen med negativt resultat ved starten av kjemoterapi bli kontrollert. inkludering, hvis tilgjengelig).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe
Denne pasientgruppen vil utføre konsentrisk sykkeltreningsprogram under cellegiftbehandlingen.
|
Treningsprogrammet gjennomføres i løpet av 15 uker, med en økt per uke.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne pasientgruppen vil ha nytte av standardbehandling uten ekstra opplæringsprogram.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total treningskapasitet
Tidsramme: Ved uke 18 (slutten av cellegiftbehandling)
|
Å undersøke overlegenheten til et konsentrisk pedaltreningsprogram under (neo)adjuvant kjemoterapi versus fraværet av et treningsprogram hos pasienter med tidlig brystkreft.
Den totale treningskapasiteten vurderes ved 6-minutters gangtest (TDM6) mellom de to gruppene.
|
Ved uke 18 (slutten av cellegiftbehandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologiske variabler knyttet til treningskapasitet - kardiorespiratorisk kapasitet
Tidsramme: I uke 8.
|
For å undersøke effekten av treningsprogrammet på VO2max.
|
I uke 8.
|
|
Fysiologiske variabler knyttet til treningskapasitet - kardiorespiratorisk kapasitet
Tidsramme: Ved uke 18 (slutten av cellegiftbehandling)
|
For å undersøke effekten av treningsprogrammet på VO2max.
|
Ved uke 18 (slutten av cellegiftbehandling)
|
|
Fysiologiske variabler knyttet til treningskapasitet - muskelfunksjon
Tidsramme: I uke 8.
|
Å undersøke effekten av treningsprogrammet på maksimal aerob kraft bestemt som den laveste treningsintensiteten som induserer et platå av O2-forbruket under en maksimal treningstest.
|
I uke 8.
|
|
Fysiologiske variabler knyttet til treningskapasitet - muskelfunksjon
Tidsramme: Ved uke 18 (slutten av cellegiftbehandling)
|
Å undersøke effekten av treningsprogrammet på maksimal aerob kraft bestemt som den laveste treningsintensiteten som induserer et platå av O2-forbruket under en maksimal treningstest.
|
Ved uke 18 (slutten av cellegiftbehandling)
|
|
Fysiologiske variabler knyttet til treningskapasitet - kroppssammensetning
Tidsramme: I uke 8.
|
For å undersøke effekten av treningsprogrammet på mager masse, fettmasse, muskelmasse vurdert ved bioimpedansmetri.
|
I uke 8.
|
|
Fysiologiske variabler knyttet til treningskapasitet - kroppssammensetning
Tidsramme: Ved uke 18 (slutten av cellegiftbehandling)
|
For å undersøke effekten av treningsprogrammet på mager masse, fettmasse, muskelmasse vurdert ved bioimpedansmetri.
|
Ved uke 18 (slutten av cellegiftbehandling)
|
|
Fysiologiske variabler knyttet til treningskapasitet - muskelarkitektur
Tidsramme: I uke 8.
|
For å undersøke effekten av treningsprogrammet på muskeltykkelsen vurdert ved ultralyd.
|
I uke 8.
|
|
Fysiologiske variabler knyttet til treningskapasitet - muskelarkitektur
Tidsramme: I uke 8.
|
Å undersøke effekten av treningsprogrammet på fascikellengden vurdert ved ultralyd.
|
I uke 8.
|
|
Fysiologiske variabler knyttet til treningskapasitet - muskelarkitektur
Tidsramme: I uke 8.
|
Å undersøke effekten av treningsprogrammet på tverrsnittsareal vurdert ved ultralyd.
|
I uke 8.
|
|
Fysiologiske variabler knyttet til treningskapasitet - muskelarkitektur
Tidsramme: Ved uke 18 (slutten av cellegiftbehandling)
|
For å undersøke effekten av treningsprogrammet på muskeltykkelsen vurdert ved ultralyd.
|
Ved uke 18 (slutten av cellegiftbehandling)
|
|
Fysiologiske variabler knyttet til treningskapasitet - muskelarkitektur
Tidsramme: Ved uke 18 (slutten av cellegiftbehandling)
|
Å undersøke effekten av treningsprogrammet på fascikellengden vurdert ved ultralyd.
|
Ved uke 18 (slutten av cellegiftbehandling)
|
|
Fysiologiske variabler knyttet til treningskapasitet - muskelarkitektur
Tidsramme: Ved uke 18 (slutten av cellegiftbehandling)
|
Å undersøke effekten av treningsprogrammet på tverrsnittsareal vurdert ved ultralyd.
|
Ved uke 18 (slutten av cellegiftbehandling)
|
|
Psykososiale variabler knyttet til treningskapasitet - livskvalitet
Tidsramme: I uke 8.
|
For å undersøke effekten av treningsprogrammet med FACT-G spørreskjema
|
I uke 8.
|
|
Psykososiale variabler knyttet til treningskapasitet - livskvalitet
Tidsramme: Ved uke 18 (slutten av cellegiftbehandling)
|
For å undersøke effekten av treningsprogrammet med FACT-G spørreskjema
|
Ved uke 18 (slutten av cellegiftbehandling)
|
|
Psykososiale variabler knyttet til treningskapasitet - tretthet
Tidsramme: I uke 8.
|
For å undersøke effekten av treningsprogrammet med FACIT-F spørreskjema
|
I uke 8.
|
|
Psykososiale variabler knyttet til treningskapasitet - tretthet
Tidsramme: Ved uke 18 (slutten av cellegiftbehandling)
|
For å undersøke effekten av treningsprogrammet med FACIT-F spørreskjema
|
Ved uke 18 (slutten av cellegiftbehandling)
|
|
Psykososiale variabler knyttet til treningskapasitet - appetittnivå
Tidsramme: I uke 8.
|
For å undersøke effekten av treningsprogrammet med FAACT-spørreskjemaet
|
I uke 8.
|
|
Psykososiale variabler knyttet til treningskapasitet - appetittnivå
Tidsramme: Ved uke 18 (slutten av cellegiftbehandling)
|
For å undersøke effekten av treningsprogrammet med FAACT-spørreskjemaet
|
Ved uke 18 (slutten av cellegiftbehandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: BENDER Laura, MD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
13. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
13. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-005
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .