Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af koncentrisk cykeltræningsprotokol under (neo)adjuverende kemoterapi hos brystkræftpatienter: PROTECT-07-undersøgelse (PROTECT-07)

29. januar 2026 opdateret af: Centre Paul Strauss
Sammenslutningen af ​​antracykliner (ANT) og paclitaxel (Tax) er en af ​​de vigtigste behandlinger, der anvendes ved brystkræft. Disse behandlinger er kendt for at inducere alvorlige bivirkninger såsom et fald i den samlede træningskapacitet (fysisk tilstand) som reaktion på muskel- og kardiorespiratoriske ændringer. Hvis træning kan være en effektiv forebyggende strategi, synes det vigtigt at ordinere den mest effektive træningsmodalitet. Blandt dem kan koncentrisk cykling (dvs. klassisk cykling) signifikant inducere metabolisk stimulus, som er nødvendig for at opretholde træningskapaciteten. PROTECT-07-studiet har til formål at demonstrere overlegenheden af ​​et træningsprogram baseret på koncentrisk cykling under kemoterapi sammenlignet med standardbehandling. Træningsprogrammets varighed er 15 uger med en session om ugen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil være to grupper af patienter efter lodtrækning ved hjælp af en proces kaldet randomisering. Sandsynligheden er én ud af to for at være i gruppen, der deltager i træningsprogrammet, den anden gruppe følger standardbehandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

156

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Colmar, Frankrig, 68024
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpitaux Civils de Colmar
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Marc LIMACHER, MD
        • Kontakt:
          • Manon VOEGELIN
      • Strasbourg, Frankrig, 67033
        • Rekruttering
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde ≥ 18 år
  • Stadie I til III brystkræft
  • Patient, der i øjeblikket planlægger (neo)adjuverende behandling, der kombinerer anthracyclin-cyclophosphamid og ugentlig paclitaxel (± trastuzumab)
  • Tilslutning til et socialt sikringssystem
  • Kan tale, læse og forstå fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen forudgående kemoterapibehandling
  • Enhver kendt hjerte- eller vaskulær patologi
  • Kontraindikationer til vurdering af fysisk kondition
  • Beskyttet voksen
  • Psykiatriske, muskuloskeletale eller neurologiske problemer
  • Gravide eller ammende kvinde (NB: denne population er allerede underlagt en kontraindikation for (neo)adjuverende behandling. For kvinder i den fødedygtige alder udføres en betaHCG-dosering allerede systematisk før påbegyndelse af kemoterapi, og information om behovet for prævention i hele kemoterapiperioden gives inden behandlingsstart. Som en del af denne undersøgelse vil kun tilstedeværelsen af ​​denne test med et negativt resultat ved starten af ​​kemoterapi blive kontrolleret. medtagelse, hvis tilgængelig).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsgruppe
Denne gruppe patienter vil udføre koncentrisk cykeltræningsprogram under kemoterapibehandlingen.
Procedure: Træningssessioner
Træningsprogrammet vil blive udført over 15 uger, med en session om ugen.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe patienter vil drage fordel af standardbehandling uden yderligere træningsprogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet træningskapacitet
Tidsramme: I uge 18 (slut på kemoterapibehandling)
At undersøge overlegenheden af ​​et koncentrisk pedaltræningsprogram under (neo)adjuverende kemoterapi versus fraværet af et træningsprogram hos patienter med tidlig brystkræft. Den samlede træningskapacitet vurderes ved 6-minutters gangtesten (TDM6) mellem de to grupper.
I uge 18 (slut på kemoterapibehandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologiske variabler forbundet med træningskapacitet - kardiorespiratorisk kapacitet
Tidsramme: I uge 8.
At undersøge effekten af ​​træningsprogrammet på VO2max.
I uge 8.
Fysiologiske variabler forbundet med træningskapacitet - kardiorespiratorisk kapacitet
Tidsramme: I uge 18 (slut på kemoterapibehandling)
At undersøge effekten af ​​træningsprogrammet på VO2max.
I uge 18 (slut på kemoterapibehandling)
Fysiologiske variabler forbundet med træningskapacitet - muskelfunktion
Tidsramme: I uge 8.
At undersøge effekten af ​​træningsprogrammet på maksimal aerob kraft bestemt som den laveste træningsintensitet, der inducerer et plateau af O2-forbruget under en maksimal træningstest.
I uge 8.
Fysiologiske variabler forbundet med træningskapacitet - muskelfunktion
Tidsramme: I uge 18 (slut på kemoterapibehandling)
At undersøge effekten af ​​træningsprogrammet på maksimal aerob kraft bestemt som den laveste træningsintensitet, der inducerer et plateau af O2-forbruget under en maksimal træningstest.
I uge 18 (slut på kemoterapibehandling)
Fysiologiske variabler forbundet med træningskapacitet - kropssammensætning
Tidsramme: I uge 8.
At undersøge effekten af ​​træningsprogrammet på mager masse, fedtmasse, muskelmasse vurderet ved bioimpedansmetri.
I uge 8.
Fysiologiske variabler forbundet med træningskapacitet - kropssammensætning
Tidsramme: I uge 18 (slut på kemoterapibehandling)
At undersøge effekten af ​​træningsprogrammet på mager masse, fedtmasse, muskelmasse vurderet ved bioimpedansmetri.
I uge 18 (slut på kemoterapibehandling)
Fysiologiske variabler forbundet med træningskapacitet - muskelarkitektur
Tidsramme: I uge 8.
At undersøge effekten af ​​træningsprogrammet på muskeltykkelse vurderet ved ultralyd.
I uge 8.
Fysiologiske variabler forbundet med træningskapacitet - muskelarkitektur
Tidsramme: I uge 8.
At undersøge effekten af ​​træningsprogrammet på fascikellængden vurderet ved ultralyd.
I uge 8.
Fysiologiske variabler forbundet med træningskapacitet - muskelarkitektur
Tidsramme: I uge 8.
At undersøge effekten af ​​træningsprogrammet på tværsnitsareal vurderet ved ultralyd.
I uge 8.
Fysiologiske variabler forbundet med træningskapacitet - muskelarkitektur
Tidsramme: I uge 18 (slut på kemoterapibehandling)
At undersøge effekten af ​​træningsprogrammet på muskeltykkelse vurderet ved ultralyd.
I uge 18 (slut på kemoterapibehandling)
Fysiologiske variabler forbundet med træningskapacitet - muskelarkitektur
Tidsramme: I uge 18 (slut på kemoterapibehandling)
At undersøge effekten af ​​træningsprogrammet på fascikellængden vurderet ved ultralyd.
I uge 18 (slut på kemoterapibehandling)
Fysiologiske variabler forbundet med træningskapacitet - muskelarkitektur
Tidsramme: I uge 18 (slut på kemoterapibehandling)
At undersøge effekten af ​​træningsprogrammet på tværsnitsareal vurderet ved ultralyd.
I uge 18 (slut på kemoterapibehandling)
Psykosociale variabler forbundet med træningskapacitet - livskvalitet
Tidsramme: I uge 8.
At undersøge effekterne af træningsprogrammet med FACT-G spørgeskemaet
I uge 8.
Psykosociale variabler forbundet med træningskapacitet - livskvalitet
Tidsramme: I uge 18 (slut på kemoterapibehandling)
At undersøge effekterne af træningsprogrammet med FACT-G spørgeskemaet
I uge 18 (slut på kemoterapibehandling)
Psykosociale variabler forbundet med træningskapacitet - træthed
Tidsramme: I uge 8.
At undersøge effekterne af træningsprogrammet med FACIT-F spørgeskemaet
I uge 8.
Psykosociale variabler forbundet med træningskapacitet - træthed
Tidsramme: I uge 18 (slut på kemoterapibehandling)
At undersøge effekterne af træningsprogrammet med FACIT-F spørgeskemaet
I uge 18 (slut på kemoterapibehandling)
Psykosociale variabler forbundet med træningskapacitet - appetitniveau
Tidsramme: I uge 8.
At undersøge effekterne af træningsprogrammet med FAACT-spørgeskemaet
I uge 8.
Psykosociale variabler forbundet med træningskapacitet - appetitniveau
Tidsramme: I uge 18 (slut på kemoterapibehandling)
At undersøge effekterne af træningsprogrammet med FAACT-spørgeskemaet
I uge 18 (slut på kemoterapibehandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Paul Strauss

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: BENDER Laura, MD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

13. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Træningssessioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner