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Auswirkungen des konzentrischen Fahrradtrainingsprotokolls während der (neo)adjuvanten Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen: PROTECT-07-Studie (PROTECT-07)

29. Januar 2026 aktualisiert von: Centre Paul Strauss
Die Kombination von Anthrazyklinen (ANT) und Paclitaxel (Tax) ist eine der Hauptbehandlungen bei Brustkrebs. Es ist bekannt, dass diese Behandlungen schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen, wie z. B. eine Abnahme der gesamten körperlichen Leistungsfähigkeit (körperliche Verfassung) als Reaktion auf Muskel- und kardiorespiratorische Veränderungen. Wenn Bewegung eine wirksame Präventionsstrategie sein kann, erscheint es wichtig, die effizienteste Trainingsmethode zu verschreiben. Unter anderem kann das konzentrische Radfahren (d. h. das klassische Radfahren) einen erheblichen Stoffwechselreiz auslösen, der für die Aufrechterhaltung der körperlichen Leistungsfähigkeit erforderlich ist. Ziel der PROTECT-07-Studie ist es, die Überlegenheit eines auf konzentrischem Radfahren basierenden Trainingsprogramms während der Chemotherapie im Vergleich zur Standardbehandlung zu demonstrieren. Die Dauer des Trainingsprogramms beträgt 15 Wochen mit einer Sitzung pro Woche.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird zwei Gruppen von Patienten geben, die nach einem Verfahren namens Randomisierung ausgelost werden. Die Wahrscheinlichkeit, in der Gruppe zu sein, die am Trainingsprogramm teilnimmt, und in der anderen Gruppe, die die Standardbehandlung durchführt, liegt bei eins zu zwei.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

156

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Colmar, Frankreich, 68024
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpitaux Civils de Colmar
        • Hauptermittler:
          • Jean-Marc LIMACHER, MD
        • Kontakt:
          • Manon VOEGELIN
      • Strasbourg, Frankreich, 67033
        • Rekrutierung
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau ≥ 18 Jahre alt
  • Brustkrebs im Stadium I bis III
  • Patient plant derzeit eine (neo)adjuvante Behandlung mit einer Kombination aus Anthracyclin-Cyclophosphamid und wöchentlichem Paclitaxel (± Trastuzumab)
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
  • Kann Französisch sprechen, lesen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Keine vorherige Chemotherapie
  • Jede bekannte Herz- oder Gefäßpathologie
  • Kontraindikationen für die Beurteilung der körperlichen Fitness
  • Geschützter Erwachsener
  • Psychiatrische, muskuloskelettale oder neurologische Probleme
  • Schwangere oder stillende Frauen (Hinweis: Bei dieser Patientengruppe besteht bereits eine Kontraindikation für eine (neo)adjuvante Behandlung. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird bereits vor Beginn der Chemotherapie systematisch eine BetaHCG-Dosierung durchgeführt und vor Behandlungsbeginn über die Notwendigkeit einer Empfängnisverhütung während der Chemotherapiedauer aufgeklärt. Im Rahmen dieser Studie wird lediglich das Vorliegen dieses Tests mit negativem Ergebnis zu Beginn der Chemotherapie überprüft. Einbeziehung, falls verfügbar).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trainingsgruppe
Diese Patientengruppe führt während der Chemotherapie ein konzentrisches Fahrradtrainingsprogramm durch.
Verfahren: Trainingssitzungen
Das Trainingsprogramm wird 15 Wochen lang durchgeführt, mit einer Sitzung pro Woche.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Patientengruppe profitiert von der Standardversorgung ohne zusätzliches Schulungsprogramm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamttrainingsfähigkeit
Zeitfenster: In Woche 18 (Ende der Chemotherapie)
Es sollte die Überlegenheit eines konzentrischen Trettrainingsprogramms während einer (neo)adjuvanten Chemotherapie gegenüber dem Fehlen eines Trainingsprogramms bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium untersucht werden. Die Gesamtbelastbarkeit wird durch den 6-Minuten-Gehtest (TDM6) zwischen den beiden Gruppen beurteilt.
In Woche 18 (Ende der Chemotherapie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physiologische Variablen im Zusammenhang mit der körperlichen Leistungsfähigkeit – kardiorespiratorische Kapazität
Zeitfenster: In Woche 8.
Untersuchung der Auswirkungen des Trainingsprogramms auf VO2max.
In Woche 8.
Physiologische Variablen im Zusammenhang mit der körperlichen Leistungsfähigkeit – kardiorespiratorische Kapazität
Zeitfenster: In Woche 18 (Ende der Chemotherapie)
Untersuchung der Auswirkungen des Trainingsprogramms auf VO2max.
In Woche 18 (Ende der Chemotherapie)
Physiologische Variablen im Zusammenhang mit der Trainingskapazität – Muskelfunktion
Zeitfenster: In Woche 8.
Es sollten die Auswirkungen des Trainingsprogramms auf die maximale aerobe Leistung untersucht werden, die als die niedrigste Trainingsintensität bestimmt wird, die während eines Tests mit maximaler Belastung zu einem Plateau des O2-Verbrauchs führt.
In Woche 8.
Physiologische Variablen im Zusammenhang mit der Trainingskapazität – Muskelfunktion
Zeitfenster: In Woche 18 (Ende der Chemotherapie)
Es sollten die Auswirkungen des Trainingsprogramms auf die maximale aerobe Leistung untersucht werden, die als die niedrigste Trainingsintensität bestimmt wird, die während eines Tests mit maximaler Belastung zu einem Plateau des O2-Verbrauchs führt.
In Woche 18 (Ende der Chemotherapie)
Physiologische Variablen im Zusammenhang mit der körperlichen Leistungsfähigkeit – Körperzusammensetzung
Zeitfenster: In Woche 8.
Untersuchung der Auswirkungen des Trainingsprogramms auf Muskelmasse, Fettmasse und Muskelmasse, ermittelt durch Bioimpedanzmetrie.
In Woche 8.
Physiologische Variablen im Zusammenhang mit der körperlichen Leistungsfähigkeit – Körperzusammensetzung
Zeitfenster: In Woche 18 (Ende der Chemotherapie)
Untersuchung der Auswirkungen des Trainingsprogramms auf Muskelmasse, Fettmasse und Muskelmasse, ermittelt durch Bioimpedanzmetrie.
In Woche 18 (Ende der Chemotherapie)
Physiologische Variablen im Zusammenhang mit der Trainingskapazität – Muskelarchitektur
Zeitfenster: In Woche 8.
Es sollten die Auswirkungen des Trainingsprogramms auf die mittels Ultraschall ermittelte Muskeldicke untersucht werden.
In Woche 8.
Physiologische Variablen im Zusammenhang mit der Trainingskapazität – Muskelarchitektur
Zeitfenster: In Woche 8.
Es sollten die Auswirkungen des Trainingsprogramms auf die mittels Ultraschall ermittelte Faszikellänge untersucht werden.
In Woche 8.
Physiologische Variablen im Zusammenhang mit der Trainingskapazität – Muskelarchitektur
Zeitfenster: In Woche 8.
Es sollten die Auswirkungen des Trainingsprogramms auf die mittels Ultraschall beurteilte Querschnittsfläche untersucht werden.
In Woche 8.
Physiologische Variablen im Zusammenhang mit der Trainingskapazität – Muskelarchitektur
Zeitfenster: In Woche 18 (Ende der Chemotherapie)
Es sollten die Auswirkungen des Trainingsprogramms auf die mittels Ultraschall ermittelte Muskeldicke untersucht werden.
In Woche 18 (Ende der Chemotherapie)
Physiologische Variablen im Zusammenhang mit der Trainingskapazität – Muskelarchitektur
Zeitfenster: In Woche 18 (Ende der Chemotherapie)
Es sollten die Auswirkungen des Trainingsprogramms auf die mittels Ultraschall ermittelte Faszikellänge untersucht werden.
In Woche 18 (Ende der Chemotherapie)
Physiologische Variablen im Zusammenhang mit der Trainingskapazität – Muskelarchitektur
Zeitfenster: In Woche 18 (Ende der Chemotherapie)
Es sollten die Auswirkungen des Trainingsprogramms auf die mittels Ultraschall beurteilte Querschnittsfläche untersucht werden.
In Woche 18 (Ende der Chemotherapie)
Psychosoziale Variablen im Zusammenhang mit der körperlichen Leistungsfähigkeit – Lebensqualität
Zeitfenster: In Woche 8.
Untersuchung der Auswirkungen des Trainingsprogramms mit dem FACT-G-Fragebogen
In Woche 8.
Psychosoziale Variablen im Zusammenhang mit der körperlichen Leistungsfähigkeit – Lebensqualität
Zeitfenster: In Woche 18 (Ende der Chemotherapie)
Untersuchung der Auswirkungen des Trainingsprogramms mit dem FACT-G-Fragebogen
In Woche 18 (Ende der Chemotherapie)
Psychosoziale Variablen im Zusammenhang mit der körperlichen Leistungsfähigkeit – Müdigkeit
Zeitfenster: In Woche 8.
Untersuchung der Auswirkungen des Trainingsprogramms mit dem FACIT-F-Fragebogen
In Woche 8.
Psychosoziale Variablen im Zusammenhang mit der körperlichen Leistungsfähigkeit – Müdigkeit
Zeitfenster: In Woche 18 (Ende der Chemotherapie)
Untersuchung der Auswirkungen des Trainingsprogramms mit dem FACIT-F-Fragebogen
In Woche 18 (Ende der Chemotherapie)
Psychosoziale Variablen im Zusammenhang mit der körperlichen Leistungsfähigkeit – Appetitniveau
Zeitfenster: In Woche 8.
Untersuchung der Auswirkungen des Trainingsprogramms mit dem FAACT-Fragebogen
In Woche 8.
Psychosoziale Variablen im Zusammenhang mit der körperlichen Leistungsfähigkeit – Appetitniveau
Zeitfenster: In Woche 18 (Ende der Chemotherapie)
Untersuchung der Auswirkungen des Trainingsprogramms mit dem FAACT-Fragebogen
In Woche 18 (Ende der Chemotherapie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Paul Strauss

Ermittler

  • Hauptermittler: BENDER Laura, MD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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