Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van het concentrische fietstrainingsprotocol tijdens (neo)adjuvante chemotherapie bij borstkankerpatiënten: PROTECT-07 studie (PROTECT-07)

29 januari 2026 bijgewerkt door: Centre Paul Strauss
De combinatie van antracyclines (ANT) en paclitaxel (Tax) is een van de belangrijkste behandelingen die worden gebruikt bij borstkanker. Het is bekend dat deze behandelingen ernstige bijwerkingen veroorzaken, zoals een afname van de algehele inspanningscapaciteit (fysieke conditie) als reactie op spier- en cardiorespiratoire veranderingen. Als lichaamsbeweging een effectieve preventieve strategie kan zijn, lijkt het belangrijk om de meest efficiënte bewegingsmodaliteit voor te schrijven. Onder hen kan concentrisch fietsen (dat wil zeggen klassiek fietsen) een significante metabolische stimulus veroorzaken, die nodig is voor het behouden van de inspanningscapaciteit. Het PROTECT-07-onderzoek heeft tot doel de superioriteit aan te tonen van een trainingsprogramma gebaseerd op concentrisch fietsen tijdens chemotherapie vergeleken met de standaardbehandeling. De duur van het trainingsprogramma is 15 weken met één sessie per week.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen twee groepen patiënten ontstaan ​​na loting, waarbij gebruik wordt gemaakt van een proces dat randomisatie wordt genoemd. De kans is één op twee dat u in de groep zit die aan het trainingsprogramma deelneemt, terwijl de andere groep de standaardbehandeling volgt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

156

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Colmar, Frankrijk, 68024
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpitaux civils de Colmar
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Marc LIMACHER, MD
        • Contact:
          • Manon VOEGELIN
      • Strasbourg, Frankrijk, 67033
        • Werving
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw ≥ 18 jaar oud
  • Stadium I tot III borstkanker
  • Patiënt die momenteel een (neo)adjuvante behandeling plant met een combinatie van antracycline-cyclofosfamide en wekelijks paclitaxel (± trastuzumab)
  • Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel
  • Frans kunnen spreken, lezen en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Geen voorafgaande chemotherapiebehandeling
  • Elke bekende cardiale of vasculaire pathologie
  • Contra-indicaties voor beoordeling van de fysieke fitheid
  • Beschermde volwassene
  • Psychiatrische, musculoskeletale of neurologische problemen
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (NB: voor deze populatie geldt al een contra-indicatie voor (neo)adjuvante behandeling. Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt vóór aanvang van de chemotherapie al systematisch een betaHCG-dosering uitgevoerd en vóór aanvang van de behandeling wordt informatie verstrekt over de noodzaak van anticonceptie gedurende de gehele chemotherapieperiode. In dit onderzoek wordt alleen de aanwezigheid van deze test met negatief resultaat bij aanvang van de chemotherapie gecontroleerd. opname, indien beschikbaar).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trainingsgroep
Deze groep patiënten zal tijdens de chemotherapiebehandeling een concentrisch fietstrainingsprogramma uitvoeren.
Procedure: Oefensessies
Het trainingsprogramma wordt gedurende 15 weken uitgevoerd, met één sessie per week.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze groep patiënten zal profiteren van standaardzorg zonder aanvullend trainingsprogramma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: In week 18 (het einde van de chemotherapiebehandeling)
Onderzoek naar de superioriteit van een concentrisch traptrainingsprogramma tijdens (neo)adjuvante chemotherapie versus de afwezigheid van een trainingsprogramma bij patiënten met vroege borstkanker. Het algehele inspanningsvermogen wordt beoordeeld door de 6 minuten looptest (TDM6) tussen de twee groepen.
In week 18 (het einde van de chemotherapiebehandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysiologische variabelen geassocieerd met inspanningscapaciteit - cardiorespiratoire capaciteit
Tijdsspanne: In week 8.
Om de effecten van het trainingsprogramma op VO2max te onderzoeken.
In week 8.
Fysiologische variabelen geassocieerd met inspanningscapaciteit - cardiorespiratoire capaciteit
Tijdsspanne: In week 18 (het einde van de chemotherapiebehandeling)
Om de effecten van het trainingsprogramma op VO2max te onderzoeken.
In week 18 (het einde van de chemotherapiebehandeling)
Fysiologische variabelen geassocieerd met inspanningscapaciteit - spierfunctie
Tijdsspanne: In week 8.
Om de effecten van het trainingsprogramma op het maximale aerobe vermogen te onderzoeken, bepaald als de laagste trainingsintensiteit die een plateauing van het O2-verbruik veroorzaakt tijdens een maximale inspanningstest.
In week 8.
Fysiologische variabelen geassocieerd met inspanningscapaciteit - spierfunctie
Tijdsspanne: In week 18 (het einde van de chemotherapiebehandeling)
Om de effecten van het trainingsprogramma op het maximale aerobe vermogen te onderzoeken, bepaald als de laagste trainingsintensiteit die een plateauing van het O2-verbruik veroorzaakt tijdens een maximale inspanningstest.
In week 18 (het einde van de chemotherapiebehandeling)
Fysiologische variabelen geassocieerd met inspanningscapaciteit - lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: In week 8.
Om de effecten van het trainingsprogramma op de vetvrije massa, vetmassa en spiermassa te onderzoeken, beoordeeld door bio-impedancemetrie.
In week 8.
Fysiologische variabelen geassocieerd met inspanningscapaciteit - lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: In week 18 (het einde van de chemotherapiebehandeling)
Om de effecten van het trainingsprogramma op de vetvrije massa, vetmassa en spiermassa te onderzoeken, beoordeeld door bio-impedancemetrie.
In week 18 (het einde van de chemotherapiebehandeling)
Fysiologische variabelen geassocieerd met inspanningscapaciteit - spierarchitectuur
Tijdsspanne: In week 8.
Om de effecten van het trainingsprogramma op de spierdikte te onderzoeken, beoordeeld door middel van echografie.
In week 8.
Fysiologische variabelen geassocieerd met inspanningscapaciteit - spierarchitectuur
Tijdsspanne: In week 8.
Om de effecten van het trainingsprogramma op de lengte van de fascikel te onderzoeken, beoordeeld door middel van echografie.
In week 8.
Fysiologische variabelen geassocieerd met inspanningscapaciteit - spierarchitectuur
Tijdsspanne: In week 8.
Om de effecten van het trainingsprogramma op het dwarsdoorsnedeoppervlak te onderzoeken, beoordeeld door middel van echografie.
In week 8.
Fysiologische variabelen geassocieerd met inspanningscapaciteit - spierarchitectuur
Tijdsspanne: In week 18 (het einde van de chemotherapiebehandeling)
Om de effecten van het trainingsprogramma op de spierdikte te onderzoeken, beoordeeld door middel van echografie.
In week 18 (het einde van de chemotherapiebehandeling)
Fysiologische variabelen geassocieerd met inspanningscapaciteit - spierarchitectuur
Tijdsspanne: In week 18 (het einde van de chemotherapiebehandeling)
Om de effecten van het trainingsprogramma op de lengte van de fascikel te onderzoeken, beoordeeld door middel van echografie.
In week 18 (het einde van de chemotherapiebehandeling)
Fysiologische variabelen geassocieerd met inspanningscapaciteit - spierarchitectuur
Tijdsspanne: In week 18 (het einde van de chemotherapiebehandeling)
Om de effecten van het trainingsprogramma op het dwarsdoorsnedeoppervlak te onderzoeken, beoordeeld door middel van echografie.
In week 18 (het einde van de chemotherapiebehandeling)
Psychosociale variabelen geassocieerd met inspanningscapaciteit - kwaliteit van leven
Tijdsspanne: In week 8.
Om de effecten van het trainingsprogramma te onderzoeken met de FACT-G vragenlijst
In week 8.
Psychosociale variabelen geassocieerd met inspanningscapaciteit - kwaliteit van leven
Tijdsspanne: In week 18 (het einde van de chemotherapiebehandeling)
Om de effecten van het trainingsprogramma te onderzoeken met de FACT-G vragenlijst
In week 18 (het einde van de chemotherapiebehandeling)
Psychosociale variabelen geassocieerd met inspanningsvermogen - vermoeidheid
Tijdsspanne: In week 8.
Om de effecten van het trainingsprogramma te onderzoeken met de FACIT-F-vragenlijst
In week 8.
Psychosociale variabelen geassocieerd met inspanningsvermogen - vermoeidheid
Tijdsspanne: In week 18 (het einde van de chemotherapiebehandeling)
Om de effecten van het trainingsprogramma te onderzoeken met de FACIT-F-vragenlijst
In week 18 (het einde van de chemotherapiebehandeling)
Psychosociale variabelen geassocieerd met inspanningsvermogen - eetlustniveau
Tijdsspanne: In week 8.
Om de effecten van het trainingsprogramma te onderzoeken met de FAACT-vragenlijst
In week 8.
Psychosociale variabelen geassocieerd met inspanningsvermogen - eetlustniveau
Tijdsspanne: In week 18 (het einde van de chemotherapiebehandeling)
Om de effecten van het trainingsprogramma te onderzoeken met de FAACT-vragenlijst
In week 18 (het einde van de chemotherapiebehandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Paul Strauss

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: BENDER Laura, MD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

13 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

13 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-005

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren