Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ protokołu koncentrycznego treningu na rowerze podczas (neo)adjuwantowej chemioterapii u pacjentów z rakiem piersi: badanie PROTECT-07 (PROTECT-07)

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Centre Paul Strauss
Połączenie antracyklin (ANT) i paklitakselu (podatek) jest jedną z głównych metod leczenia raka piersi. Wiadomo, że terapie te powodują poważne skutki uboczne, takie jak zmniejszenie ogólnej wydolności wysiłkowej (stanu fizycznego) w odpowiedzi na zmiany w mięśniach i układzie krążeniowo-oddechowym. Jeśli ćwiczenia mogą być skuteczną strategią zapobiegawczą, ważne wydaje się zalecenie najskuteczniejszego sposobu ćwiczeń. Wśród nich koncentryczna jazda na rowerze (czyli jazda na rowerze klasycznym) może w znaczący sposób wywołać bodziec metaboliczny, niezbędny do utrzymania zdolności wysiłkowej. Badanie PROTECT-07 ma na celu wykazanie wyższości programu treningowego opartego na koncentrycznych cyklach podczas chemioterapii w porównaniu ze standardowym leczeniem. Czas trwania programu szkoleniowego wynosi 15 tygodni i obejmuje jedną sesję tygodniowo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po losowaniu w procesie zwanym randomizacją zostaną utworzone dwie grupy pacjentów. Prawdopodobieństwo wynosi jeden do dwóch, że znajdzie się w grupie uczestniczącej w programie szkoleniowym, a druga w grupie objętej standardowym leczeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

156

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Colmar, Francja, 68024
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpitaux Civils de Colmar
        • Główny śledczy:
          • Jean-Marc LIMACHER, MD
        • Kontakt:
          • Manon VOEGELIN
      • Strasbourg, Francja, 67033
        • Rekrutacyjny
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta ≥ 18 lat
  • Rak piersi w stadium I–III
  • Pacjent obecnie planuje leczenie (neo)adiuwantowe obejmujące antracyklinę-cyklofosfamid i cotygodniowy paklitaksel (± trastuzumab)
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych
  • Potrafi mówić, czytać i rozumieć język francuski

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii
  • Jakakolwiek znana patologia serca lub naczyń
  • Przeciwwskazania do oceny sprawności fizycznej
  • Chroniony dorosły
  • Problemy psychiczne, mięśniowo-szkieletowe lub neurologiczne
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (Uwaga: w tej populacji występuje już przeciwwskazanie do leczenia (neo)uzupełniającego. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym dawkowanie betaHCG przeprowadza się systematycznie już przed rozpoczęciem chemioterapii, a informację o konieczności stosowania antykoncepcji przez cały okres chemioterapii podaje się przed rozpoczęciem leczenia. W ramach tego badania zostanie sprawdzona jedynie obecność tego testu z wynikiem negatywnym na początku chemioterapii. włączenie, jeśli jest dostępne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa szkoleniowa
Ta grupa pacjentów podczas chemioterapii będzie wykonywała koncentryczny program treningowy na rowerze.
Procedura: Szkolenia
Program treningowy będzie realizowany przez 15 tygodni, z jedną sesją tygodniowo.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ta grupa pacjentów będzie korzystać ze standardowej opieki bez dodatkowego programu szkoleniowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: W 18. tygodniu (koniec chemioterapii)
Celem badania było zbadanie wyższości programu treningu pedałowania koncentrycznego podczas chemioterapii (neo)adjuwantowej w porównaniu z brakiem programu treningowego u pacjentów z wczesnym rakiem piersi. Ogólną wydolność wysiłkową ocenia się za pomocą 6-minutowego testu marszu (TDM6) pomiędzy obiema grupami.
W 18. tygodniu (koniec chemioterapii)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienne fizjologiczne związane z wydolnością wysiłkową - wydolność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: W tygodniu 8.
Aby zbadać wpływ programu treningowego na VO2max.
W tygodniu 8.
Zmienne fizjologiczne związane z wydolnością wysiłkową - wydolność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: W 18. tygodniu (koniec chemioterapii)
Aby zbadać wpływ programu treningowego na VO2max.
W 18. tygodniu (koniec chemioterapii)
Zmienne fizjologiczne związane z wydolnością wysiłkową - funkcja mięśni
Ramy czasowe: W tygodniu 8.
Zbadanie wpływu programu treningowego na maksymalną moc aerobową określoną jako najniższa intensywność ćwiczeń wywołująca plateau zużycia O2 podczas maksymalnego testu wysiłkowego.
W tygodniu 8.
Zmienne fizjologiczne związane z wydolnością wysiłkową - funkcja mięśni
Ramy czasowe: W 18. tygodniu (koniec chemioterapii)
Zbadanie wpływu programu treningowego na maksymalną moc aerobową określoną jako najniższa intensywność ćwiczeń wywołująca plateau zużycia O2 podczas maksymalnego testu wysiłkowego.
W 18. tygodniu (koniec chemioterapii)
Zmienne fizjologiczne związane z wydolnością wysiłkową – skład ciała
Ramy czasowe: W tygodniu 8.
Zbadanie wpływu programu treningowego na masę beztłuszczową, masę tłuszczową, masę mięśniową ocenianą metodą bioimpedancji.
W tygodniu 8.
Zmienne fizjologiczne związane z wydolnością wysiłkową – skład ciała
Ramy czasowe: W 18. tygodniu (koniec chemioterapii)
Zbadanie wpływu programu treningowego na masę beztłuszczową, masę tłuszczową, masę mięśniową ocenianą metodą bioimpedancji.
W 18. tygodniu (koniec chemioterapii)
Zmienne fizjologiczne związane z wydolnością wysiłkową – architektura mięśni
Ramy czasowe: W tygodniu 8.
Zbadanie wpływu programu treningowego na grubość mięśni ocenianą za pomocą ultrasonografii.
W tygodniu 8.
Zmienne fizjologiczne związane z wydolnością wysiłkową – architektura mięśni
Ramy czasowe: W tygodniu 8.
Zbadanie wpływu programu szkoleniowego na długość pęczków ocenianą za pomocą ultrasonografii.
W tygodniu 8.
Zmienne fizjologiczne związane z wydolnością wysiłkową – architektura mięśni
Ramy czasowe: W tygodniu 8.
Zbadanie wpływu programu szkoleniowego na pole przekroju poprzecznego oceniane za pomocą ultrasonografii.
W tygodniu 8.
Zmienne fizjologiczne związane z wydolnością wysiłkową – architektura mięśni
Ramy czasowe: W 18. tygodniu (koniec chemioterapii)
Zbadanie wpływu programu treningowego na grubość mięśni ocenianą za pomocą ultrasonografii.
W 18. tygodniu (koniec chemioterapii)
Zmienne fizjologiczne związane z wydolnością wysiłkową – architektura mięśni
Ramy czasowe: W 18. tygodniu (koniec chemioterapii)
Zbadanie wpływu programu szkoleniowego na długość pęczków ocenianą za pomocą ultrasonografii.
W 18. tygodniu (koniec chemioterapii)
Zmienne fizjologiczne związane z wydolnością wysiłkową – architektura mięśni
Ramy czasowe: W 18. tygodniu (koniec chemioterapii)
Zbadanie wpływu programu szkoleniowego na pole przekroju poprzecznego oceniane za pomocą ultrasonografii.
W 18. tygodniu (koniec chemioterapii)
Zmienne psychospołeczne związane ze zdolnością wysiłkową – jakością życia
Ramy czasowe: W tygodniu 8.
Zbadanie efektów programu szkoleniowego za pomocą kwestionariusza FACT-G
W tygodniu 8.
Zmienne psychospołeczne związane ze zdolnością wysiłkową – jakością życia
Ramy czasowe: W 18. tygodniu (koniec chemioterapii)
Zbadanie efektów programu szkoleniowego za pomocą kwestionariusza FACT-G
W 18. tygodniu (koniec chemioterapii)
Zmienne psychospołeczne związane z wydolnością wysiłkową – zmęczenie
Ramy czasowe: W tygodniu 8.
Zbadanie efektów programu szkoleniowego za pomocą kwestionariusza FACIT-F
W tygodniu 8.
Zmienne psychospołeczne związane z wydolnością wysiłkową – zmęczenie
Ramy czasowe: W 18. tygodniu (koniec chemioterapii)
Zbadanie efektów programu szkoleniowego za pomocą kwestionariusza FACIT-F
W 18. tygodniu (koniec chemioterapii)
Zmienne psychospołeczne związane ze zdolnością wysiłkową – poziomem apetytu
Ramy czasowe: W tygodniu 8.
Zbadanie efektów programu szkoleniowego za pomocą kwestionariusza FAACT
W tygodniu 8.
Zmienne psychospołeczne związane ze zdolnością wysiłkową – poziomem apetytu
Ramy czasowe: W 18. tygodniu (koniec chemioterapii)
Zbadanie efektów programu szkoleniowego za pomocą kwestionariusza FAACT
W 18. tygodniu (koniec chemioterapii)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Paul Strauss

Śledczy

  • Główny śledczy: BENDER Laura, MD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Szkolenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj