Efeitos do protocolo de treinamento de ciclismo concêntrico durante quimioterapia (neo)adjuvante em pacientes com câncer de mama: estudo PROTECT-07 (PROTECT-07)
29 de janeiro de 2026 atualizado por: Centre Paul Strauss
A associação de antraciclinas (ANT) e paclitaxel (Tax) é um dos principais tratamentos utilizados no câncer de mama.
Sabe-se que esses tratamentos induzem efeitos colaterais graves, como diminuição da capacidade geral de exercício (condição física) em resposta a alterações musculares e cardiorrespiratórias.
Se o exercício pode ser uma estratégia preventiva eficaz, parece importante prescrever a modalidade de exercício mais eficiente.
Entre eles, o ciclismo concêntrico (ou seja, o ciclismo clássico) pode induzir significativamente o estímulo metabólico, necessário para manter a capacidade de exercício.
O estudo PROTECT-07 visa demonstrar a superioridade de um programa de treinamento baseado em ciclismo concêntrico durante a quimioterapia em comparação ao tratamento padrão.
A duração do programa de treinamento é de 15 semanas com uma sessão por semana.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão dois grupos de pacientes após sorteio por meio de um processo denominado randomização.
A probabilidade é de uma em duas de estar no grupo que participa do programa de treinamento e o outro grupo seguir o tratamento padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
156
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Joris MALLARD, PhD
- Número de telefone: +33 368767419
- E-mail: j.mallard@icans.eu
Locais de estudo
-
-
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Colmar, França, 68024
- Ainda não está recrutando
- Hôpitaux Civils de Colmar
-
Investigador principal:
- Jean-Marc LIMACHER, MD
-
Contato:
- Manon VOEGELIN
-
Strasbourg, França, 67033
- Recrutamento
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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Contato:
- Manon VOEGELIN, PhD
- Número de telefone: +33 368339523
- E-mail: promotion-rc@icans.eu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher ≥ 18 anos
- Câncer de mama estágio I a III
- Paciente atualmente planejando tratamento (neo)adjuvante combinando antraciclina-ciclofosfamida e paclitaxel semanal (± trastuzumabe)
- Afiliação a um sistema de segurança social
- Capaz de falar, ler e compreender francês
Critério de exclusão:
- Nenhum tratamento quimioterápico prévio
- Qualquer patologia cardíaca ou vascular conhecida
- Contraindicações para avaliação da aptidão física
- Adulto protegido
- Problemas psiquiátricos, músculo-esqueléticos ou neurológicos
- Mulher grávida ou lactante (NB: esta população já está sujeita a contraindicação ao tratamento (neo)adjuvante. Para mulheres em idade fértil, a dosagem de betaHCG já é realizada de forma sistemática antes do início da quimioterapia e a informação sobre a necessidade de contracepção durante todo o período de quimioterapia é fornecida antes do início do tratamento. Como parte deste estudo, será verificada apenas a presença deste teste com resultado negativo no início da quimioterapia. inclusão, se disponível).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de treinamento
Este grupo de pacientes realizará programa de treinamento de ciclismo concêntrico durante o tratamento quimioterápico.
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O programa de treinamento será realizado durante 15 semanas, com uma sessão por semana.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Este grupo de pacientes se beneficiará do tratamento padrão sem programa de treinamento adicional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade geral de exercício
Prazo: Na semana 18 (fim do tratamento quimioterápico)
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Investigar a superioridade de um programa de treinamento de pedalada concêntrica durante a quimioterapia (neo)adjuvante versus a ausência de um programa de treinamento em pacientes com câncer de mama em estágio inicial.
A capacidade geral de exercício é avaliada pelo teste de caminhada de 6 minutos (TDM6) entre os dois grupos.
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Na semana 18 (fim do tratamento quimioterápico)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variáveis fisiológicas associadas à capacidade de exercício - capacidade cardiorrespiratória
Prazo: Nas semanas 8.
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Examinar os efeitos do programa de treinamento no VO2máx.
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Nas semanas 8.
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Variáveis fisiológicas associadas à capacidade de exercício - capacidade cardiorrespiratória
Prazo: Na semana 18 (fim do tratamento quimioterápico)
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Examinar os efeitos do programa de treinamento no VO2máx.
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Na semana 18 (fim do tratamento quimioterápico)
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Variáveis fisiológicas associadas à capacidade de exercício – função muscular
Prazo: Nas semanas 8.
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Examinar os efeitos do programa de treinamento na potência aeróbica máxima determinada como a intensidade de exercício mais baixa, induzindo um platô no consumo de O2 durante um teste de exercício máximo.
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Nas semanas 8.
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Variáveis fisiológicas associadas à capacidade de exercício – função muscular
Prazo: Na semana 18 (fim do tratamento quimioterápico)
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Examinar os efeitos do programa de treinamento na potência aeróbica máxima determinada como a intensidade de exercício mais baixa, induzindo um platô no consumo de O2 durante um teste de exercício máximo.
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Na semana 18 (fim do tratamento quimioterápico)
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Variáveis fisiológicas associadas à capacidade de exercício – composição corporal
Prazo: Nas semanas 8.
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Examinar os efeitos do programa de treinamento na massa magra, massa gorda e massa muscular avaliada por bioimpedancemetria.
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Nas semanas 8.
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Variáveis fisiológicas associadas à capacidade de exercício – composição corporal
Prazo: Na semana 18 (fim do tratamento quimioterápico)
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Examinar os efeitos do programa de treinamento na massa magra, massa gorda e massa muscular avaliada por bioimpedancemetria.
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Na semana 18 (fim do tratamento quimioterápico)
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Variáveis fisiológicas associadas à capacidade de exercício – arquitetura muscular
Prazo: Nas semanas 8.
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Examinar os efeitos do programa de treinamento na espessura muscular avaliada por ultrassonografia.
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Nas semanas 8.
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Variáveis fisiológicas associadas à capacidade de exercício – arquitetura muscular
Prazo: Nas semanas 8.
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Examinar os efeitos do programa de treinamento no comprimento do fascículo avaliado por ultrassonografia.
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Nas semanas 8.
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Variáveis fisiológicas associadas à capacidade de exercício – arquitetura muscular
Prazo: Nas semanas 8.
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Examinar os efeitos do programa de treinamento na área transversal avaliada por ultrassonografia.
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Nas semanas 8.
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Variáveis fisiológicas associadas à capacidade de exercício – arquitetura muscular
Prazo: Na semana 18 (fim do tratamento quimioterápico)
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Examinar os efeitos do programa de treinamento na espessura muscular avaliada por ultrassonografia.
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Na semana 18 (fim do tratamento quimioterápico)
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Variáveis fisiológicas associadas à capacidade de exercício – arquitetura muscular
Prazo: Na semana 18 (fim do tratamento quimioterápico)
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Examinar os efeitos do programa de treinamento no comprimento do fascículo avaliado por ultrassonografia.
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Na semana 18 (fim do tratamento quimioterápico)
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Variáveis fisiológicas associadas à capacidade de exercício – arquitetura muscular
Prazo: Na semana 18 (fim do tratamento quimioterápico)
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Examinar os efeitos do programa de treinamento na área transversal avaliada por ultrassonografia.
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Na semana 18 (fim do tratamento quimioterápico)
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Variáveis psicossociais associadas à capacidade de exercício – qualidade de vida
Prazo: Nas semanas 8.
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Examinar os efeitos do programa de treinamento com o questionário FACT-G
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Nas semanas 8.
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Variáveis psicossociais associadas à capacidade de exercício – qualidade de vida
Prazo: Na semana 18 (fim do tratamento quimioterápico)
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Examinar os efeitos do programa de treinamento com o questionário FACT-G
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Na semana 18 (fim do tratamento quimioterápico)
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Variáveis psicossociais associadas à capacidade de exercício – fadiga
Prazo: Nas semanas 8.
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Examinar os efeitos do programa de treinamento com o questionário FACIT-F
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Nas semanas 8.
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Variáveis psicossociais associadas à capacidade de exercício – fadiga
Prazo: Na semana 18 (fim do tratamento quimioterápico)
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Examinar os efeitos do programa de treinamento com o questionário FACIT-F
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Na semana 18 (fim do tratamento quimioterápico)
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Variáveis psicossociais associadas à capacidade de exercício - nível de apetite
Prazo: Nas semanas 8.
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Examinar os efeitos do programa de treinamento com o questionário FAACT
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Nas semanas 8.
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Variáveis psicossociais associadas à capacidade de exercício - nível de apetite
Prazo: Na semana 18 (fim do tratamento quimioterápico)
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Examinar os efeitos do programa de treinamento com o questionário FAACT
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Na semana 18 (fim do tratamento quimioterápico)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: BENDER Laura, MD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
13 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
13 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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