Эффекты протокола тренировки на концентрическом велоспорте во время (нео)адъювантной химиотерапии у больных раком молочной железы: исследование PROTECT-07 (PROTECT-07)
29 января 2026 г. обновлено: Centre Paul Strauss
Комбинация антрациклинов (ANT) и паклитаксела (Tax) является одним из основных методов лечения рака молочной железы.
Известно, что эти методы лечения вызывают серьезные побочные эффекты, такие как снижение общей способности к физической нагрузке (физического состояния) в ответ на мышечные и кардиореспираторные изменения.
Если физические упражнения могут быть эффективной профилактической стратегией, представляется важным прописать наиболее эффективный метод упражнений.
Среди них концентрическая езда на велосипеде (т. е. классическая езда на велосипеде) может значительно стимулировать метаболический стимул, необходимый для поддержания способности к физической нагрузке.
Исследование PROTECT-07 направлено на то, чтобы продемонстрировать превосходство программы тренировок, основанной на концентрическом велоспорте во время химиотерапии, по сравнению со стандартным лечением.
Продолжительность программы обучения – 15 недель по одному занятию в неделю.
Обзор исследования
Подробное описание
После жеребьевки с использованием процесса, называемого рандомизацией, будут выделены две группы пациентов.
Вероятность попадания в группу, участвующую в программе обучения, и другую группу, получающую стандартное лечение, составляет одну из двух.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
156
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Joris MALLARD, PhD
- Номер телефона: +33 368767419
- Электронная почта: j.mallard@icans.eu
Места учебы
-
-
-
Colmar, Франция, 68024
- Еще не набирают
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Главный следователь:
- Jean-Marc LIMACHER, MD
-
Контакт:
- Manon VOEGELIN
-
Strasbourg, Франция, 67033
- Рекрутинг
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Контакт:
- Manon VOEGELIN, PhD
- Номер телефона: +33 368339523
- Электронная почта: promotion-rc@icans.eu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщина ≥ 18 лет
- Рак молочной железы I-III стадии.
- Пациент в настоящее время планирует (нео)адъювантное лечение, сочетающее антрациклин-циклофосфамид и еженедельный паклитаксел (± трастузумаб).
- Принадлежность к системе социального обеспечения
- Умею говорить, читать и понимать по-французски
Критерий исключения:
- Отсутствие предшествующего химиотерапевтического лечения
- Любая известная сердечная или сосудистая патология.
- Противопоказания к проведению оценки физической подготовленности
- Защищенный взрослый
- Психиатрические, скелетно-мышечные или неврологические проблемы.
- Беременная или кормящая женщина (Примечание: эта группа населения уже имеет противопоказания к (нео)адъювантному лечению. Женщинам детородного возраста дозировка бетаХГЧ проводится систематически уже до начала химиотерапии и информация о необходимости контрацепции на протяжении всего периода химиотерапии предоставляется до начала лечения. В рамках данного исследования будет проверяться только наличие этого теста с отрицательным результатом в начале химиотерапии. включение, если таковое имеется).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Учебная группа
Эта группа пациентов будет выполнять программу тренировок на концентрическом велосипеде во время химиотерапевтического лечения.
|
Программа тренировок будет проводиться в течение 15 недель, по одному занятию в неделю.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Этой группе пациентов будет полезен стандартный уход без дополнительной программы обучения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая работоспособность
Временное ограничение: На 18 неделе (окончание химиотерапевтического лечения)
|
Исследовать превосходство программы тренировок по концентрическому педалированию во время (нео)адъювантной химиотерапии по сравнению с отсутствием программы тренировок у пациентов с ранним раком молочной железы.
Общая способность к физической нагрузке оценивается с помощью теста 6-минутной ходьбы (TDM6) между двумя группами.
|
На 18 неделе (окончание химиотерапевтического лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физиологические переменные, связанные с выносливостью к физической нагрузке – кардиореспираторная способность
Временное ограничение: На 8 неделе.
|
Изучить влияние программы тренировок на VO2max.
|
На 8 неделе.
|
|
Физиологические переменные, связанные с выносливостью к физической нагрузке – кардиореспираторная способность
Временное ограничение: На 18 неделе (окончание химиотерапевтического лечения)
|
Изучить влияние программы тренировок на VO2max.
|
На 18 неделе (окончание химиотерапевтического лечения)
|
|
Физиологические переменные, связанные с выносливостью к физической нагрузке – функция мышц
Временное ограничение: На 8 неделе.
|
Изучить влияние программы тренировок на максимальную аэробную мощность, определяемую как самая низкая интенсивность упражнений, вызывающая плато потребления O2 во время теста с максимальной нагрузкой.
|
На 8 неделе.
|
|
Физиологические переменные, связанные с выносливостью к физической нагрузке – функция мышц
Временное ограничение: На 18 неделе (окончание химиотерапевтического лечения)
|
Изучить влияние программы тренировок на максимальную аэробную мощность, определяемую как самая низкая интенсивность упражнений, вызывающая плато потребления O2 во время теста с максимальной нагрузкой.
|
На 18 неделе (окончание химиотерапевтического лечения)
|
|
Физиологические переменные, связанные с выносливостью к физической нагрузке – состав тела
Временное ограничение: На 8 неделе.
|
Изучить влияние программы тренировок на мышечную массу, жировую массу и мышечную массу, оцененную с помощью биоимпедансометрии.
|
На 8 неделе.
|
|
Физиологические переменные, связанные с выносливостью к физической нагрузке – состав тела
Временное ограничение: На 18 неделе (окончание химиотерапевтического лечения)
|
Изучить влияние программы тренировок на мышечную массу, жировую массу и мышечную массу, оцененную с помощью биоимпедансометрии.
|
На 18 неделе (окончание химиотерапевтического лечения)
|
|
Физиологические переменные, связанные с выносливостью к физической нагрузке – мышечная архитектура
Временное ограничение: На 8 неделе.
|
Изучить влияние программы тренировок на толщину мышц, оцененную с помощью УЗИ.
|
На 8 неделе.
|
|
Физиологические переменные, связанные с выносливостью к физической нагрузке – мышечная архитектура
Временное ограничение: На 8 неделе.
|
Изучить влияние тренировочной программы на длину пучка, оцененную с помощью УЗИ.
|
На 8 неделе.
|
|
Физиологические переменные, связанные с выносливостью к физической нагрузке – мышечная архитектура
Временное ограничение: На 8 неделе.
|
Изучить влияние тренировочной программы на площадь поперечного сечения, оцененную с помощью УЗИ.
|
На 8 неделе.
|
|
Физиологические переменные, связанные с выносливостью к физической нагрузке – мышечная архитектура
Временное ограничение: На 18 неделе (окончание химиотерапевтического лечения)
|
Изучить влияние программы тренировок на толщину мышц, оцененную с помощью УЗИ.
|
На 18 неделе (окончание химиотерапевтического лечения)
|
|
Физиологические переменные, связанные с выносливостью к физической нагрузке – мышечная архитектура
Временное ограничение: На 18 неделе (окончание химиотерапевтического лечения)
|
Изучить влияние тренировочной программы на длину пучка, оцененную с помощью УЗИ.
|
На 18 неделе (окончание химиотерапевтического лечения)
|
|
Физиологические переменные, связанные с выносливостью к физической нагрузке – мышечная архитектура
Временное ограничение: На 18 неделе (окончание химиотерапевтического лечения)
|
Изучить влияние тренировочной программы на площадь поперечного сечения, оцененную с помощью УЗИ.
|
На 18 неделе (окончание химиотерапевтического лечения)
|
|
Психосоциальные переменные, связанные с физической нагрузкой – качество жизни
Временное ограничение: На 8 неделе.
|
Изучить эффективность программы обучения с помощью опросника FACT-G.
|
На 8 неделе.
|
|
Психосоциальные переменные, связанные с физической нагрузкой – качество жизни
Временное ограничение: На 18 неделе (окончание химиотерапевтического лечения)
|
Изучить эффективность программы обучения с помощью опросника FACT-G.
|
На 18 неделе (окончание химиотерапевтического лечения)
|
|
Психосоциальные переменные, связанные с выносливостью к физической нагрузке – утомляемость.
Временное ограничение: На 8 неделе.
|
Изучить эффективность программы обучения с помощью опросника FACIT-F.
|
На 8 неделе.
|
|
Психосоциальные переменные, связанные с выносливостью к физической нагрузке – утомляемость.
Временное ограничение: На 18 неделе (окончание химиотерапевтического лечения)
|
Изучить эффективность программы обучения с помощью опросника FACIT-F.
|
На 18 неделе (окончание химиотерапевтического лечения)
|
|
Психосоциальные переменные, связанные с физической нагрузкой – уровень аппетита
Временное ограничение: На 8 неделе.
|
Изучить эффективность программы обучения с помощью анкеты FAACT.
|
На 8 неделе.
|
|
Психосоциальные переменные, связанные с физической нагрузкой – уровень аппетита
Временное ограничение: На 18 неделе (окончание химиотерапевтического лечения)
|
Изучить эффективность программы обучения с помощью анкеты FAACT.
|
На 18 неделе (окончание химиотерапевтического лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: BENDER Laura, MD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
13 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
13 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .